경계선 성격 장애의 케타민
경계선 성격 장애에서 케타민의 무작위 활성 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 경계선 성격 장애(BPD)의 자살 경향을 감소시키기 위해 빠르게 작용하는 항우울제 케타민의 잠재력을 테스트하는 것입니다.
BPD에서 자살 완료율은 우울증이나 정신분열증과 유사합니다. 현재 BPD에 대한 특정 약물 치료는 없습니다.
케타민은 주요 우울 장애(MDD) 환자의 자살 충동을 빠르게 감소시키고 기분을 개선하는 것으로 밝혀진 FDA 승인 마취제입니다. 증상은 중복되지만 MDD와 BPD에 대한 효과적인 치료법은 다릅니다. 이 임상 시험은 케타민이 자살 경향을 감소시키고 BPD의 기분을 개선하는지 테스트합니다.
이 시험은 또한 BPD에서 케타민 대 위약 후 부작용, BPD 증상, 통증, 사회적 인지 및 신경가소성과 같은 몇 가지 다른 결과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 주로 경계선 성격 장애(BPD)의 자살 충동에 대한 케타민의 영향을 테스트합니다. 또한 BPD 환자의 증상 강도(기분, BPD 및 통증 증상), 사회적 인지 및 신경가소성에 대한 케타민의 영향을 테스트합니다.
자살 생각과 행동은 BPD에서 너무 흔하며 우울증이나 정신분열증 환자와 비슷한 비율로 발생합니다. 집중적인 심리 치료가 도움이 되지만 BPD가 있는 많은 사람들은 해당 치료를 받을 수 없으며 모든 사람이 심리 치료를 받을 수 있다고 해도 이에 반응하는 것은 아닙니다. BPD에 대해 FDA 승인을 받은 약물은 없으며 BPD의 자살 성향을 감소시키는 것으로 나타난 약물도 없습니다.
케타민은 이 문제에 대한 유망한 약물입니다. N-메틸 D-아스파르테이트 활성을 가진 FDA 승인 마취제입니다. 케타민의 준마취 용량은 주요우울장애(MDD) 환자의 자살 경향을 감소시키고 기분을 개선합니다. 이 효과는 약 2주 동안 지속되는 몇 시간 내에 증상이 개선되면서 신속합니다. BPD 환자는 MDD와 증상이 겹칠 수 있지만 BPD와 MDD의 효과적인 치료법은 다릅니다. 이번 임상시험은 MDD에 효과가 있는 케타민이 BPD에도 효과가 있는지 테스트할 예정이다.
조사관은 자살 생각과 임상 증상(부작용, 기분 증상, BPD 증상 및 통증)을 측정하기 위해 반구조화된 인터뷰 및 자기 보고 설문지를 사용할 것입니다. 사회적 인지도 인터뷰/설문지 및 인지 심리학 작업을 모두 사용하여 측정됩니다.
MDD에서 케타민 효과의 한 가지 제안된 메커니즘은 증가된 신경가소성입니다. 이는 새로운 학습이 발생할 수 있는 창을 여는 것입니다. 이 메커니즘은 우울증의 설치류 모델에서 입증되었습니다. BPD에서 부정적으로 편향된 사회적 해석은 의미 있는 회복을 방해하고 시간이 지남에 따라 자살 위험을 증가시킵니다. 포스트 케타민 신경가소성 창은 엄격한 사회적 귀인의 수정 기회를 제공할 수 있습니다. 연구자들은 인지 심리학 작업과 뇌파 검사를 사용하여 신경가소성의 변화를 테스트할 것입니다.
인구 통계, 삶의 경험 및 증상에 대한 기준 측정은 결과를 예측하거나 분석에서 공변량으로 사용할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-60세
- 경계성 인격장애의 임상진단
- 자살 생각이 있습니다.
- 유창한 영어
- 현재 정신 건강 치료사가 있으며 치료자와 의사 소통하기 위해 연구에 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 자살 의도
- 지난 4주간 Med 변화
- 지난 1년 동안 어떤 맥락에서든 모든 케타민.
- 토피라메이트, 라모트리진 또는 리튬에 대한 현재 처방.
- 자신 또는 직계 가족의 정신병적 장애
- 알코올 의존을 포함한 현재 물질 의존
- NMDA(N-메틸-D-아스파르테이트)-길항제 남용의 병력
- 아편 남용의 역사
- 주요 의학적 질병, 특히 신경학적 또는 심혈관 질환의 병력, 또는 연구 MD의 재량에 따라 케타민 투여에 대한 기타 의학적 금기 사항.
- 케타민 투여 당일 남용 약물 스크리닝에 대한 소변 검사 양성
- 케타민 투여 당일 양성 임신 테스트
- 연구 직원의 재량에 따라
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 미다졸람
미다졸람 IV; 40분 동안 0.04mg/kg
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IV midazolam 단일 용량 1회
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활성 비교기: 저용량 케타민
케타민 IV; 40분 동안 0.5 mg/kg
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IV 케타민 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스버그 우울증 척도(MADRS)의 항목 10으로 측정한 자살 생각의 변화
기간: 시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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MADRS 테스트는 10개 항목을 포함하고 각 항목에 대해 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용하며 점수가 높을수록 우울 증상이 증가함을 나타냅니다.
점수는 항목 전반에 걸쳐 평균화되며 범위는 0에서 6까지입니다(0은 삶을 즐기고 있음을 나타내고 6은 명시적인 자살 계획을 나타냄).
결과가 입력되면 결과 설명이 업데이트되었습니다.
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시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살 경향의 변화
기간: 시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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1-5의 자살 등급 척도; 숫자가 높을수록 자살 생각이 증가했음을 나타냅니다.
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시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16) 항목-12로 측정한 자살 경향의 변화
기간: 시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16)은 우울증에 대한 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0-3으로 채점됩니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 부하가 더 심함을 나타냅니다.
항목 12는 죽음이나 자살에 대한 생각을 0(생각 없음)에서 3(구체적인 자살 계획 또는 행동)까지 측정합니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타내는 0~3 범위의 항목에 대한 평균 점수가 제시됩니다.
결과 입력 시 결과 설명이 업데이트되었습니다.
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시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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Beck 우울증 목록의 항목 9로 측정한 자살 경향의 변화
기간: 시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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테스트 점수가 매겨지면 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당되고 총 점수는 0 = 우울증 없음에서 63 = 최대로 심한 우울증까지 참가자의 우울증 정도를 정량화하는 데 사용됩니다.
문항 9는 자살 생각 또는 소망의 정도를 0 = 생각 없음에서 3 = 자살 의도까지 측정합니다.
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시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화
기간: 시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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MADRS 척도는 참가자의 우울증 수준을 측정합니다.
총점은 다음 10개 항목의 점수를 더하여 도출되었습니다: 1, 명백한 슬픔; 2, 보고된 슬픔; 3, 내부 긴장; 4, 수면 감소; 5, 식욕 감소; 6, 집중력 장애; 7, 권태감; 8, 무능력; 9, 비관적 생각; 10, 자살 생각.
각 항목은 0에서 6까지의 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄).
최대 총점은 60점입니다. 0, 우울증 없음; 60, 심한 우울.
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시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 총점의 변화
기간: 시점: 주입 전, 주입 중 +20분, +40분, 주입 후 +40분
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BPRS는 11개의 일반 증상 항목, 5개의 양성 증상 항목, 2개의 음성 증상 항목으로 구성된 18개 항목의 임상 평가 척도로 7점 척도(1=존재하지 않음, 7=매우 심함)로 점수가 높을수록 더 큰 것을 나타냅니다. 증상의 중증도.
총 가능한 점수 범위=18에서 126까지.
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시점: 주입 전, 주입 중 +20분, +40분, 주입 후 +40분
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Beck Depression Inventory 점수의 변화
기간: 시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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Beck Depression Inventory(BDI)는 피험자가 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대한 21개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에는 강도에 따라 최소 4개의 가능한 답변 선택 세트가 있습니다. 테스트 점수가 매겨지면 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당되고 총 점수는 0 = 우울증 없음에서 63 = 최대로 심한 우울증까지 참가자의 우울증 정도를 정량화하는 데 사용됩니다. |
시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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Beck 불안 재고 점수의 변화
기간: 시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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BDI(Beck Anxiety Inventory)는 피험자가 지난주에 어떻게 느꼈는지에 대한 21개의 질문으로 구성되었습니다. 각 질문에는 강도에 따라 최소 4개의 가능한 답변 선택 세트가 있습니다. 테스트가 채점될 때 각 답변에 대해 0에서 3의 값이 할당된 다음 총 점수는 참가자의 불안 정도를 0 = 불안 없음에서 63 = 최대로 심각한 불안까지 정량화하는 데 사용됩니다. |
시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도의 변화
기간: 시점은 기준선 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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4점 리커트 척도로 점수를 매긴 9개 항목으로 구성된 BPD 증상의 차원적 자가 보고 척도입니다.
경계선 성격 장애의 점수 범위는 0 = 최소 증상 ~ 28 = 최대 증상입니다.
원래 주입 후 1시간이 시간 프레임으로 포함되었지만 이 시간 프레임에서는 수집되지 않았습니다.
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시점은 기준선 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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정지거리 패러다임(SDP)의 선호거리 변화
기간: 시점은 기준선 및 주입 후 3, 7, 14, 28일에 있을 것입니다.
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정지 거리 패러다임은 선호하는 대인 거리(PID)의 척도입니다.
피험자는 테스트 동맹으로부터 6피트 떨어진 곳에서 마주보고 서서 작업을 시작합니다.
3번의 시도에서 공모자는 피험자에게 천천히 접근합니다.
피험자는 1) 선호하는 대화 거리를 표시하기 위해 "그만"이라고 말한 다음 더 가까운 거리를 2) "불편함을 느끼기 시작하면"이라고 말하도록 지시받습니다.
각각의 "정지" 후에 줄자를 사용하여 발끝에서 발끝까지의 거리를 측정하고 세 번의 시도에 대한 평균 PID를 대화 및 불편한 거리에 대해 별도로 계산합니다.
원격 방문을 위해 컴퓨터 버전의 작업을 구현하고 대면 작업 대신 관리할 수도 있습니다.
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시점은 기준선 및 주입 후 3, 7, 14, 28일에 있을 것입니다.
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경제적 신뢰 게임의 행동 변화 - 협력
기간: 시점은 기준선 및 주입 후 3, 7, 14, 28일에 있을 것입니다.
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신뢰 게임은 다단계 경제 교환 게임입니다.
게임에는 투자자와 수탁자라는 두 가지 역할이 있습니다.
연구 참가자는 수탁자 역할을 합니다.
각 라운드에서 투자자는 정해진 포인트 수를 받고 수탁자에게 금액을 보낼 수 있습니다.
투자는 3배가 되고 수탁자는 투자자에게 상환할 금액을 결정합니다.
결과 척도는 협력(투자자에게 반환되는 금액)과 설득(수탁자의 이전 수익이 좋지 않아 투자자가 투자를 줄였을 때 재판에서 투자자에게 반환되는 금액)입니다.
이 연구에서는 협력이 평가의 일부로 사용되었으며 동조는 사용되지 않았습니다.
결과 입력 시 결과 측정 설명이 업데이트되었습니다.
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시점은 기준선 및 주입 후 3, 7, 14, 28일에 있을 것입니다.
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사회적 적응 척도 자가 보고(SAS-SR) 단축 버전 점수의 변화
기간: 시점은 기준선 및 주입 후 3, 7, 14, 28일에 있을 것입니다.
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이 질문은 지난 2주 동안 6가지 역할 영역에서 표현적이고 도구적인 수행을 측정합니다. (4) 결혼 파트너로서의 역할, (5) 부모의 역할, (6) 경제 기능에 대한 인식을 포함한 가족 단위 내 역할. 각 질문은 역할 영역이 의미하는 5점 척도와 전반적인 평균으로 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 손상을 의미합니다.
응답자와 관련이 없는 역할 영역은 건너뛸 수 있습니다.
전체 평균은 응답자가 작성한 모든 항목을 기반으로 합니다.
점수 범위는 0 = 어려움 없음에서 125 = 여러 영역에서 광범위한 어려움입니다.
전반적인 조정
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시점은 기준선 및 주입 후 3, 7, 14, 28일에 있을 것입니다.
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간략한 통증 인벤토리 점수의 변화 - 강도
기간: 시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 1일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 있을 것입니다.
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통증의 강도와 일상 생활에 대한 방해를 평가하는 자가 보고 목록. 강도: 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 중증도. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 간섭 점수: 0 내지 10의 숫자 등급 척도에 의해 측정된 간섭. 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함 |
시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 1일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 있을 것입니다.
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간략한 통증 인벤토리 점수의 변화 - 간섭
기간: 시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 1일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 있을 것입니다.
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통증의 강도와 일상 생활에 대한 방해를 평가하는 자가 보고 목록. 강도: 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 중증도. 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증. 간섭 점수: 0 내지 10의 숫자 등급 척도에 의해 측정된 간섭. 0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함 |
시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 1일, 3일, 7일, 14일 및 28일에 있을 것입니다.
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 점수의 변화
기간: 시점: 주입 전, 주입 동안 +20, +40분 및 주입 후 40분.
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이 척도는 케타민 또는 Midazolam의 가능한 주관적 부작용의 범위를 포착합니다.
이것은 0-4의 각 질문 범위에 대한 23개의 질문과 점수로 구성됩니다.
최대 점수는 92점이며 점수가 높을수록 해리 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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시점: 주입 전, 주입 동안 +20, +40분 및 주입 후 40분.
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부작용의 변화
기간: 시점: 주입 전반에 걸친 지속적인 모니터링; 주입 후 1, 3, 7, 14, 28일.
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부작용은 치료 긴급 부작용, EKG, 맥박 산소측정, 바이탈 사인의 로그에서 추적되었습니다.
28일까지 임의의 치료 긴급 유해 사건의 계수가 제시된다.
결과가 입력되었을 때 업데이트된 결과 측정 설명입니다.
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시점: 주입 전반에 걸친 지속적인 모니터링; 주입 후 1, 3, 7, 14, 28일.
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'눈으로 보는 마음 읽기' 테스트(RMET) 점수 변경
기간: 시점: 베이스라인 및 주입 후 3, 7, 14, 28일.
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RMET는 심리 이론에 대한 고급 테스트입니다.
그것은 다양한 그룹과 문화에 걸쳐 사회적 인식과 감정 인식의 개인차를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
이것은 0-36의 점수이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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시점: 베이스라인 및 주입 후 3, 7, 14, 28일.
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Beck 자살 척도 총점의 변화
기간: 시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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Beck Suicide Scale은 자살과 관련된 생각과 행동의 존재와 강도를 구체적으로 평가하는 항목이 포함된 23개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목 응답은 21개 항목 각각에 대해 3점 리커트(0-2)이므로 가능한 합계 범위는 0-42입니다.
점수가 높을수록 자살 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
결과가 입력되면 설명이 업데이트되었습니다.
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시점은 기준선, 주입 후 1시간 및 주입 후 1, 3, 7, 14 및 28일입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음, 도주 및 자해 심상에 대한 IAT(Implicit Association Tests)의 편향 점수 변화.
기간: 시점: 기준선 및 주입 후 1, 3, 7, 28일.
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암시적 연관 테스트는 참가자가 서로 다른 단어 그룹을 연관시키는 속도를 추적하여 암시적 자동 연관을 측정합니다.
저울은 오픈 소스 소프트웨어를 사용하여 전자적으로 제공됩니다.
참가자의 죽음, 도주 및 자해 이미지와의 암시적 연관성을 각각 평가하기 위해 세 가지 개별 IAT가 관리됩니다.
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시점: 기준선 및 주입 후 1, 3, 7, 28일.
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휴식 상태 뇌파 검사(EEG)의 변화
기간: 시점: 기준선 및 주입 후 1일 및/또는 7일.
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피험자가 눈을 뜨고 고정 십자가를 바라보며 휴식을 취하는 동안 뇌의 전기 패턴 측정
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시점: 기준선 및 주입 후 1일 및/또는 7일.
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행동 신경가소성 작업 중 뇌파(EEG) 신호의 변화
기간: 시점: 기준선 및 주입 후 1일 및/또는 7일.
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피험자가 기본적인 신경가소성을 측정하기 위해 행동 작업을 수행하는 동안 뇌의 전기 패턴 측정
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시점: 기준선 및 주입 후 1일 및/또는 7일.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Fineberg, MD/PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000021457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미다졸람에 대한 임상 시험
-
Al Jedaani Hospital완전한
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University Hospital, Grenoble모병