Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine bij borderline persoonlijkheidsstoornis

31 mei 2023 bijgewerkt door: Yale University

Een gerandomiseerde actieve placebo-gecontroleerde studie van ketamine bij borderline persoonlijkheidsstoornis

Het doel van deze studie is om het potentieel van het snelwerkende antidepressivum ketamine te testen om suïcidaliteit bij borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) te verminderen.

Het aantal geslaagde zelfmoorden bij BPS is vergelijkbaar met dat bij depressie of schizofrenie. Er is momenteel geen specifieke medicamenteuze behandeling voor BPS.

Ketamine is een door de FDA goedgekeurd anestheticum waarvan is aangetoond dat het suïcidaliteit snel vermindert en de stemming verbetert bij mensen met een depressieve stoornis (MDD). Hoewel de symptomen elkaar overlappen, verschillen effectieve behandelingen voor MDD en BPS. Deze klinische proef test of ketamine ook suïcidaliteit vermindert en de stemming verbetert bij BPS.

Deze proef zal ook verschillende andere uitkomsten meten na ketamine versus placebo bij BPS: bijwerkingen, BPS-symptomen, pijn, sociale cognitie en neuroplasticiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie test voornamelijk de impact van ketamine op zelfmoordgedachten bij borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Het test ook de impact van ketamine op de symptoomintensiteit (voor stemming, BPS en pijnsymptomen), sociale cognitie en neuroplasticiteit bij mensen met BPS.

Zelfmoordgedachten en -acties komen maar al te vaak voor bij BPS en komen voor in een vergelijkbaar tempo als bij mensen met een depressie of schizofrenie. Intensieve psychotherapie helpt, maar veel mensen met een borderline-stoornis hebben geen toegang tot die behandeling, en niet iedereen reageert op psychotherapie als ze wel toegang krijgen. Geen enkele medicatie is door de FDA goedgekeurd voor BPS en er is niet aangetoond dat medicatie de suïcidaliteit bij BPS vermindert.

Ketamine is een veelbelovend medicijn voor dit probleem. Het is een door de FDA goedgekeurd anestheticum met N-methyl-D-aspartaatactiviteit. Subanesthetische doses ketamine verminderen suïcidaliteit en verbeteren de stemming bij mensen met een depressieve stoornis (MDD). Dit effect is snel, met symptoomverbetering binnen enkele uren die ongeveer twee weken aanhoudt. Mensen met BPS kunnen symptomen hebben die overlappen met die van MDD, maar de effectieve behandelingen voor BPS en MDD verschillen. Deze klinische proef zal testen of ketamine, dat effectief is bij MDD, ook effectief is bij BPS.

De onderzoekers zullen semi-gestructureerde interviews en zelfrapportagevragenlijsten gebruiken om zelfmoordgedachten en klinische symptomen (bijwerkingen, stemmingssymptomen, BPS-symptomen en pijn) te meten. Sociale cognitie zal ook worden gemeten met behulp van zowel interviews/vragenlijsten als cognitieve psychologische taken.

Een voorgesteld mechanisme van het effect van ketamine bij MDD is verhoogde neuroplasticiteit - het openen van een venster waarin nieuw leren kan plaatsvinden. Dit mechanisme is aangetoond in knaagdiermodellen van depressie. Bij BPS belemmeren negatief vooringenomen sociale interpretaties zinvol herstel en verhogen ze het risico op zelfmoord in de loop van de tijd. Een post-ketamine neuroplastisch venster kan een mogelijkheid bieden voor herzieningen van rigide sociale attributies. De onderzoekers zullen testen op veranderingen in neuroplasticiteit met behulp van een cognitieve psychologische taak en elektro-encefalografie.

Basismetingen van demografie, levenservaringen en symptomen kunnen ook worden gebruikt om uitkomsten te voorspellen of als co-variabelen in onze analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-60
  • Klinische diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Heeft zelfmoordgedachten.
  • Vloeiend in het Engels
  • Heeft een huidige behandelaar in de geestelijke gezondheidszorg en stemt ermee in om te communiceren met de behandelaar

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zelfmoordintentie
  • Med veranderingen in de afgelopen 4 weken
  • Elke ketamine in welke context dan ook in het afgelopen jaar.
  • Huidig ​​recept voor topiramaat, lamotrigine of lithium.
  • Psychotische stoornis bij zichzelf of eerstegraads familielid
  • Huidige middelenafhankelijkheid inclusief alcoholafhankelijkheid
  • Elke geschiedenis van misbruik van NMDA (N-methyl-D-aspartaat)-antagonisten
  • Elke geschiedenis van opiaatmisbruik
  • Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen, met name neurologische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere medische contra-indicatie voor toediening van ketamine, naar goeddunken van de onderzoeksarts.
  • Positieve urinetest voor screening op misbruik van drugs op de dag van toediening van ketamine
  • Positieve zwangerschapstest op de dag van toediening van ketamine
  • Naar goeddunken van het studiepersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: midazolam
Midazolam IV; 0,04 mg/kg gedurende 40 minuten
Geneesmiddel: Midazolam
1 enkele dosis IV midazolam
Actieve vergelijker: lage dosis ketamine
ketamine IV; 0,5 mg/kg gedurende 40 minuten
Geneesmiddel: Ketamine
1 enkele dosis IV-ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfmoordgedachten zoals gemeten door item 10 op de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tijdsspanne: De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
De MADRS-test omvat 10 items en gebruikt een schaal van 0 tot 6 voor elk item, waarbij hogere scores duiden op toenemende depressieve symptomen. Scores worden gemiddeld over items en kunnen variëren van 0 tot 6 (waarbij 0 staat voor genieten van het leven en 6 voor expliciete zelfmoordplannen). Uitkomstbeschrijving bijgewerkt toen de resultaten werden ingevoerd.
De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
Verandering in suïcidaliteit zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
Beoordelingsschaal zelfmoord van 1-5; hogere cijfers duiden op meer zelfmoordgedachten.
De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
Verandering in suïcidaliteit zoals gemeten door Item-12 op de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Tijdsspanne: De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) is een zelfgerapporteerde maat voor depressie. Elk item wordt gescoord van 0-3. Hogere scores duiden op meer ernstige depressieve symptomen. Item 12 meet gedachten aan dood of zelfmoord van 0 (geen gedachten) tot 3 (specifiek zelfmoordplan of -actie). Gepresenteerd is de gemiddelde score over items met een bereik van 0 tot 3, waarbij de hogere score meer depressieve symptomen aangeeft. Uitkomstbeschrijving is bijgewerkt op het moment van invoer van resultaten.
De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
Verandering in suïcidaliteit zoals gemeten door item 9 op Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score gebruikt om de mate van depressie van de deelnemer te kwantificeren van 0 = geen depressie tot 63 = maximaal ernstige depressie. Item 9 meet de mate van zelfmoordgedachten of -wensen van 0 = geen gedachten tot 3 = zelfmoordintentie.
De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: De tijdspunten zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
De MADRS-schaal meet het depressieniveau van een deelnemer. De totale score is verkregen door de scores van de volgende 10 items op te tellen: 1, Schijnbaar verdriet; 2, Gerapporteerde droefheid; 3, innerlijke spanning; 4, verminderde slaap; 5, verminderde eetlust; 6, Concentratieproblemen; 7, lusteloosheid; 8, onvermogen om te voelen; 9, Pessimistische gedachten; 10, zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord op een schaal van 0 tot 6 (een hogere score duidt op een grotere ernst). De maximale totaalscore is 60; 0, geen depressie; 60, ernstig depressief.
De tijdspunten zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
Verandering in totaalscores van de korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS).
Tijdsspanne: Tijdspunten: pre-infusie, tijdens infusie +20, +40 minuten, post-infusie +40 minuten
BPRS is een schaal met 18 items die door een arts worden beoordeeld met 11 items voor algemene symptomen, 5 items voor positieve symptomen en 2 items voor negatieve symptomen die worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=niet aanwezig en 7=extreem ernstig), waarbij een hogere score ernst van het symptoom. Totaal mogelijk scorebereik=18 tot 126.
Tijdspunten: pre-infusie, tijdens infusie +20, +40 minuten, post-infusie +40 minuten
Verandering in Beck Depression Inventory Score
Tijdsspanne: De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.

De Beck Depression Inventory (BDI) bestond uit eenentwintig vragen over hoe de proefpersoon zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elke vraag heeft een reeks van ten minste vier mogelijke antwoordkeuzen, variërend in intensiteit.

Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score gebruikt om de mate van depressie van de deelnemer te kwantificeren van 0 = geen depressie tot 63 = maximaal ernstige depressie.
De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
Verandering in Beck Anxiety Inventory Score
Tijdsspanne: De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.

De Beck Anxiety Inventory (BDI) bestond uit eenentwintig vragen over hoe de proefpersoon zich de afgelopen week heeft gevoeld. Elke vraag heeft een reeks van ten minste vier mogelijke antwoordkeuzen, variërend in intensiteit.

Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score gebruikt om de mate van angst van de deelnemer te kwantificeren van 0 = geen angst tot 63 = maximaal ernstige angst.
De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
Verandering in Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline-persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: De tijdspunten zijn de basislijn en op 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na infusie.
Een dimensionale zelfrapportagemaatstaf van BPS-symptomen die bestaat uit 9 items gescoord op een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 = minimaal symptomatisch tot 28 = maximaal symptomatisch voor symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis. Oorspronkelijk was 1 uur na de infusie opgenomen als tijdsbestek, maar dit werd in dit tijdsbestek niet verzameld.
De tijdspunten zijn de basislijn en op 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na infusie.
Wijziging in voorkeursafstand in stopafstandparadigma (SDP)
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn bij baseline en 3, 7, 14, 28 dagen na infusie
Het stopafstandsparadigma is een maat voor de gewenste interpersoonlijke afstand (PID). Onderwerpen beginnen de taak terwijl ze face-to-face staan ​​en op 1,8 meter afstand van een testmedewerker. Bij elk van de 3 proeven nadert de bondgenoot het onderwerp langzaam. De proefpersonen krijgen de opdracht om "stop" te zeggen om hun 1) gewenste gespreksafstand aan te geven, vervolgens een kleinere afstand 2) "als u zich ongemakkelijk begint te voelen". Na elke "stop" wordt de afstand van teen tot teen gemeten met behulp van een meetlint, en de gemiddelde PID voor de drie proeven wordt afzonderlijk berekend voor gespreksafstand en ongemakkelijke afstand. Een geautomatiseerde versie van de taak kan ook worden geïmplementeerd voor bezoeken op afstand en wordt beheerd in plaats van de persoonlijke taak.
Tijdstippen zijn bij baseline en 3, 7, 14, 28 dagen na infusie
Gedragsverandering in het Economic Trust Game - Samenwerking
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn bij baseline en 3, 7, 14, 28 dagen na infusie
Het vertrouwensspel is een economisch ruilspel met meerdere ronden. Er zijn twee rollen in het spel: investeerder en trustee. Studie deelnemers zullen spelen als de trustee. Elke ronde krijgt de investeerder een bepaald aantal punten en kan hij elk bedrag naar de trustee sturen. De investering verdrievoudigt en de trustee beslist hoeveel hij de investeerder terugbetaalt. Uitkomstmaten zijn samenwerking (bedrag teruggegeven aan de investeerder) en overhalen (bedrag teruggegeven aan investeerder bij proeven wanneer slechte eerdere opbrengsten van de trustee ertoe hebben geleid dat de investeerder de investering heeft verlaagd). Samenwerking werd gebruikt als onderdeel van de evaluatie in dit onderzoek, overhalen niet. De beschrijving van de uitkomstmaat is bijgewerkt op het moment dat de resultaten werden ingevoerd.
Tijdstippen zijn bij baseline en 3, 7, 14, 28 dagen na infusie
Verandering in Social Adjustment Scale Self Report (SAS-SR) Korte versie Score
Tijdsspanne: Tijdstippen zijn bij baseline en 3, 7, 14, 28 dagen na infusie
Deze vragenlijst meet de afgelopen twee weken expressieve en instrumentele prestaties op zes rolgebieden: (1) werk, hetzij als betaalde werknemer, onbetaalde huisvrouw of student, (2) sociale en vrijetijdsactiviteiten, (3) relaties met uitgebreide familie, (4) rol als huwelijkspartner, (5) ouderlijke rol, en (6) rol binnen het gezin, inclusief percepties over economisch functioneren. Elke vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal waaruit rolgebied betekent en een algemeen gemiddelde kan worden verkregen, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking. Rolgebieden die niet relevant zijn voor de respondent kunnen worden overgeslagen. Algehele gemiddelden zijn gebaseerd op alle items die door de respondent zijn ingevuld. Scores variëren van 0 = geen moeilijkheden tot 125 = brede moeilijkheden in meerdere domeinen. Een algehele aanpassing
Tijdstippen zijn bij baseline en 3, 7, 14, 28 dagen na infusie
Verandering in korte pijninventarisatiescore - intensiteit
Tijdsspanne: De tijdspunten zijn bij de basislijn en 1 uur na de infusie en op dag 1, 3, 7, 14 en 28.

Zelfrapportage-inventaris die de intensiteit van pijn en de interferentie met het dagelijks leven beoordeelt.

Intensiteit: ernst van de pijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 0 tot 10. 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.

Interferentiescore: Interferentie zoals gemeten door een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal. 0 = stoort niet, 10 = stoort volledig
De tijdspunten zijn bij de basislijn en 1 uur na de infusie en op dag 1, 3, 7, 14 en 28.
Verandering in korte pijninventarisatiescore - Interferentie
Tijdsspanne: De tijdspunten zijn bij de basislijn en 1 uur na de infusie en op dag 1, 3, 7, 14 en 28.

Zelfrapportage-inventaris die de intensiteit van pijn en de interferentie met het dagelijks leven beoordeelt.

Intensiteit: ernst van de pijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal van 0 tot 10. 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.

Interferentiescore: Interferentie zoals gemeten door een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal. 0 = stoort niet, 10 = stoort volledig
De tijdspunten zijn bij de basislijn en 1 uur na de infusie en op dag 1, 3, 7, 14 en 28.
Verandering in door de arts toegediende Dissociative States Scale (CADSS)-score
Tijdsspanne: Tijdstippen: pre-infusie, tijdens infusie +20, +40 minuten en post-infusie 40 minuten.
Deze schaal geeft het bereik weer van mogelijke subjectieve bijwerkingen van ketamine of midazolam. Deze bestaat uit 23 vragen en scores voor elk vraagbereik van 0-4. De maximale score is 92, waarbij hogere scores duiden op meer dissociatieve symptomen.
Tijdstippen: pre-infusie, tijdens infusie +20, +40 minuten en post-infusie 40 minuten.
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdspunten: continue monitoring tijdens infusie; post-infusie dagen 1, 3, 7, 14, 28.
Bijwerkingen werden bijgehouden in een logboek van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ECG, pulsoximetrie, vitale functies. Een telling van eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen wordt weergegeven tot en met dag 28. De beschrijving van de uitkomstmaat zoals bijgewerkt toen de resultaten werden ingevoerd.
Tijdspunten: continue monitoring tijdens infusie; post-infusie dagen 1, 3, 7, 14, 28.
Verandering in de score van de 'Reading the Mind in the Eyes'-test (RMET).
Tijdsspanne: Tijdspunten: bij baseline en 3, 7, 14, 28 dagen na infusie.
De RMET is een geavanceerde test van theory of mind. Het wordt veel gebruikt om individuele verschillen in sociale cognitie en emotieherkenning tussen verschillende groepen en culturen te beoordelen. Dit is een score van 0-36 waarbij een hogere score betere prestaties aangeeft.
Tijdspunten: bij baseline en 3, 7, 14, 28 dagen na infusie.
Verandering in totaalscore Beck Zelfmoordschaal
Tijdsspanne: De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.
De Beck Suicide Scale is een zelfrapportageschaal van 23 items met items om specifiek de aanwezigheid en intensiteit van gedachten en acties met betrekking tot suïcidaliteit te beoordelen. Elke itemrespons is op een 3-punts likert (0-2) voor elk van de 21 items, dus mogelijke totalen variëren van 0-42. Hogere scores wijzen op een hogere suïcidaliteit. De beschrijving is bijgewerkt toen de resultaten werden ingevoerd.
De tijdstippen zijn de basislijn, 1 uur na de infusie en 1, 3, 7, 14 en 28 dagen na de infusie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biasscores op de impliciete associatietests (IAT) van dood, ontsnapping en zelfbeschadiging.
Tijdsspanne: Tijdspunten: bij baseline en 1, 3, 7, 28 dagen na infusie.
De impliciete associatietest meet impliciete automatische associaties door de snelheid bij te houden waarmee deelnemers verschillende woordgroepen associëren. De weegschaal wordt elektronisch geleverd met behulp van open-source software. Er zullen drie verschillende IAT's worden toegediend om de impliciete associaties van deelnemers met respectievelijk dood, ontsnapping en zelfbeschadiging te beoordelen.
Tijdspunten: bij baseline en 1, 3, 7, 28 dagen na infusie.
Verandering in rusttoestand Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Tijdstippen: bij baseline en 1 en/of 7 dagen na infusie.
meting van elektrische patronen in de hersenen terwijl de proefpersoon in rust is met open ogen kijkend naar het fixatiekruis
Tijdstippen: bij baseline en 1 en/of 7 dagen na infusie.
Verandering in elektro-encefalografie (EEG) signaal tijdens gedragsneuroplasticiteitstaak
Tijdsspanne: Tijdstippen: bij baseline en 1 en/of 7 dagen na infusie.
meting van elektrische patronen in de hersenen terwijl de proefpersoon een gedragstaak uitvoert om basale neuroplasticiteit te meten
Tijdstippen: bij baseline en 1 en/of 7 dagen na infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
American Foundation for Suicide Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Fineberg, MD/PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000021457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren