Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin i Borderline personlighedsforstyrrelse

31. maj 2023 opdateret af: Yale University

Et randomiseret, aktivt placebokontrolleret forsøg med ketamin ved borderline personlighedsforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste potentialet af det hurtigtvirkende antidepressivum ketamin til at mindske suicidalitet i Borderline Personality Disorder (BPD).

Hyppigheden af ​​fuldført selvmord ved BPD svarer til den for depression eller skizofreni. Der findes i øjeblikket ingen specifik medicinbehandling for BPD.

Ketamin er et FDA-godkendt anæstesimiddel, der har vist sig hurtigt at mindske suicidalitet og forbedre humøret hos mennesker med Major Depressive Disorder (MDD). Selvom symptomerne overlapper hinanden, er effektive behandlinger for MDD og BPD forskellige. Dette kliniske forsøg tester, om ketamin også nedsætter suicidalitet og forbedrer humøret i BPD.

Dette forsøg vil også måle flere andre resultater efter ketamin versus placebo i BPD: bivirkninger, BPD-symptomer, smerter, social kognition og neuroplasticitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg tester primært virkningen af ​​ketamin på selvmordstanker i Borderline Personality Disorder (BPD). Det tester også virkningen af ​​ketamin på symptomintensitet (for humør, BPD og smertesymptomer), social kognition og neuroplasticitet hos mennesker med BPD.

Selvmordstanker og selvmordstanker er for almindelige i BPD, der forekommer med hastigheder svarende til dem hos mennesker med depression eller skizofreni. Intensiv psykoterapi hjælper, men mange mennesker med BPD har ikke adgang til den behandling, og ikke alle reagerer på psykoterapi, hvis de får adgang. Ingen medicin er FDA-godkendt til BPD, og ​​ingen medicin har vist sig at nedsætte suicidalitet i BPD.

Ketamin er en lovende medicin mod dette problem. Det er et FDA-godkendt bedøvelsesmiddel med N-methyl D-aspartat aktivitet. Underbedøvelsesdoser af ketamin mindsker suicidalitet og forbedrer humøret hos mennesker med Major Depressive Disorder (MDD). Denne effekt er hurtig, med symptomforbedring inden for timer, der varer cirka to uger. Mennesker med BPD kan have symptomer, der overlapper med symptomerne på MDD, men de effektive behandlinger for BPD og MDD er forskellige. Dette kliniske forsøg vil teste, om ketamin, som er effektivt ved MDD, også er effektivt ved BPD.

Efterforskerne vil bruge semistrukturerede interviews og selvrapporterende spørgeskemaer til at måle selvmordstanker og kliniske symptomer (uønskede hændelser, humørsymptomer, BPD-symptomer og smerte). Social kognition vil også blive målt ved hjælp af både interviews/spørgeskemaer og kognitiv psykologiske opgaver.

En foreslået mekanisme for ketamins effekt i MDD er øget neuroplasticitet - at åbne et vindue, hvor ny læring kan forekomme. Denne mekanisme er blevet påvist i gnavermodeller af depression. I BPD hæmmer negativt skæve sociale fortolkninger meningsfuld bedring og øger selvmordsrisikoen over tid. Et post-ketamin neuro-plastisk vindue kan give mulighed for revisioner af stive sociale attributter. Efterforskerne vil teste for ændringer i neuroplasticitet ved hjælp af en kognitiv psykologisk opgave og elektroencefalografi.

Baselinemålinger af demografi, livserfaringer og symptomer kan også bruges til at forudsige resultater eller som kovarianter i vores analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-60
  • Klinisk diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
  • Har selvmordstanker.
  • Flydende engelsk
  • Har en nuværende behandler for mental sundhed og accepterer undersøgelse for at kommunikere med behandler

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende selvmordshensigt
  • Med ændringer i de sidste 4 uger
  • Enhver ketamin i enhver sammenhæng inden for det sidste år.
  • Nuværende recept på topiramat, lamotrigin eller lithium.
  • Psykotisk lidelse hos sig selv eller førstegradsslægtning
  • Nuværende stofafhængighed inklusive alkoholafhængighed
  • Enhver historie med NMDA (N-methyl-D-aspartat)-antagonistmisbrug
  • Enhver historie med opiatmisbrug
  • Anamnese med større medicinsk sygdom, især neurologisk eller kardiovaskulær tilstand, eller enhver anden medicinsk kontraindikation til administration af ketamin efter undersøgelseslægens skøn.
  • Positiv urintest for misbrugsstoffer screening på dagen for administration af ketamin
  • Positiv graviditetstest på dagen for administration af ketamin
  • Efter studiepersonalets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: midazolam
Midazolam IV; 0,04 mg/kg over 40 minutter
Medicin: Midazolam
1 enkelt dosis IV midazolam
Aktiv komparator: lav dosis ketamin
ketamin IV; 0,5 mg/kg over 40 minutter
Medicin: Ketamin
1 enkelt dosis IV ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmordstanker målt ved punkt 10 på Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
MADRS-testen omfatter 10 emner og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6 for hvert emne, med højere score, der indikerer stigende depressive symptomer. Score er gennemsnittet på tværs af emner og kan variere fra 0 til 6 (hvor 0 angiver at nyde livet, og 6 indikerer eksplicitte planer for selvmord). Resultatbeskrivelse opdateret, når resultaterne blev indtastet.
Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Ændring i suicidalitet målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Selvmordsvurderingsskala fra 1-5; højere tal indikerer øget selvmordstanker.
Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Ændring i suicidalitet målt ved punkt-12 på Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16)
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16) er et selvrapporterende mål for depression. Hvert element scores fra 0-3. Højere score angiver mere alvorlig belastning af depressive symptomer. Punkt 12 måler tanker om død eller selvmord fra 0 (ingen tanker) til 3 (specifik selvmordsplan eller handling.). Præsenteret er den gennemsnitlige score på tværs af emner med et interval på 0 til 3, hvor den højere score indikerer større depressive symptomer. Resultatbeskrivelsen blev opdateret på tidspunktet for indtastning af resultater.
Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Ændring i suicidalitet målt ved punkt 9 på Beck Depression Inventory
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter bruges den samlede score til at kvantificere deltagerens grad af depression fra 0 = ingen depression til 63 = maksimalt svær depression. Punkt 9 måler graden af ​​selvmordstanker eller ønsker fra 0 = ingen tanker til 3 = selvmordshensigt.
Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
MADRS-skalaen måler en deltagers depressionsniveau. Den samlede score blev udledt ved at tilføje scoringerne af følgende 10 elementer: 1, Tilsyneladende tristhed; 2, Rapporteret tristhed; 3, indre spænding; 4, Reduceret søvn; 5, Nedsat appetit; 6, koncentrationsbesvær; 7, Lassitude; 8, manglende evne til at føle; 9, Pessimistiske tanker; 10, Selvmordstanker. Hvert punkt blev scoret på en skala fra 0 til 6 (en højere score indikerer øget sværhedsgrad). Den maksimale samlede score er 60; 0, ingen depression; 60, svært deprimeret.
Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Change in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Total Scores
Tidsramme: Tidspunkter: præ-infusion, under infusion +20, +40 minutter, post-infusion +40 minutter
BPRS er en 18-punkts kliniker vurderet skala med 11 generelle symptomelementer, 5 positive symptomelementer og 2 negative symptomelementer scoret på en 7-punkts skala (1=ikke til stede og 7=ekstremt alvorlig), hvor højere score indikerer højere sværhedsgraden af ​​symptom. Samlet muligt scoreområde = 18 til 126.
Tidspunkter: præ-infusion, under infusion +20, +40 minutter, post-infusion +40 minutter
Ændring i Beck Depression Inventory Score
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.

Beck Depression Inventory (BDI) bestod af enogtyve spørgsmål om, hvordan emnet har haft det i den sidste uge. Hvert spørgsmål har et sæt af mindst fire mulige svarvalg, varierende i intensitet.

Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hvert svar, og derefter bruges den samlede score til at kvantificere deltagerens grad af depression fra 0 = ingen depression til 63 = maksimalt svær depression.
Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Ændring i Beck Anxiety Inventory Score
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.

Beck Anxiety Inventory (BDI) bestod af enogtyve spørgsmål om, hvordan emnet har haft det i den sidste uge. Hvert spørgsmål har et sæt af mindst fire mulige svarvalg, varierende i intensitet.

Når testen er scoret, tildeles en værdi på 0 til 3 for hver besvarelse og derefter bruges den samlede score til at kvantificere deltagerens grad af angst fra 0 = ingen angst til 63 = maksimalt svær angst.
Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Ændring i Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Et dimensionelt selvrapporteringsmål for BPD-symptomer, der består af 9 punkter, der scores på en 4-punkts likert-skala. Scorer fra 0 = minimalt symptomatisk til 28 = maksimalt symptomatisk for symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse. Oprindeligt var 1 time efter infusion inkluderet som en tidsramme, men dette blev ikke indsamlet på dette tidspunkt.
Tidspunkter vil være baseline og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Ændring i foretrukken afstand i stopdistanceparadigme (SDP)
Tidsramme: Tidspunkter vil være ved baseline og 3, 7, 14, 28 dage efter infusion
Stop-distance-paradigmet er et mål for foretrukket interpersonel afstand (PID). Emner begynder opgaven stående ansigt til ansigt og 6 fod væk fra en testkonføderation. På hver af 3 forsøg nærmer konføderationen sig langsomt emnet. Forsøgspersonerne instrueres i at sige "stop" for at angive deres 1) foretrukne samtaleafstand, derefter en tættere afstand 2) "hvis du begynder at føle dig utilpas". Efter hvert "stop" måles afstand til tå ved hjælp af et målebånd, og middel PID for de tre forsøg beregnes separat for samtale og ubehagelig afstand. En computeriseret version af opgaven kan også implementeres til fjernbesøg og administreres i stedet for den personlige opgave.
Tidspunkter vil være ved baseline og 3, 7, 14, 28 dage efter infusion
Ændring i adfærd i det økonomiske tillidsspil - Samarbejde
Tidsramme: Tidspunkter vil være ved baseline og 3, 7, 14, 28 dage efter infusion
Tillidsspillet er et økonomisk udvekslingsspil i flere runder. Der er to roller i spillet: investor og trustee. Studiedeltagere vil spille som trustee. Hver runde får investoren et fast antal point og kan sende et hvilket som helst beløb til administratoren. Investeringen tredobles, og kurator beslutter, hvor meget investoren skal tilbagebetale. Resultatmål er samarbejde (beløb returneret til investoren) og coaxing (beløb returneret til investor på forsøg, når dårlige tidligere afkast fra administrator har fået investor til at reducere investeringer). Samarbejde blev brugt som en del af evalueringen i denne undersøgelse-coaxing var ikke. Beskrivelse af resultatmål blev opdateret på tidspunktet for indtastning af resultater.
Tidspunkter vil være ved baseline og 3, 7, 14, 28 dage efter infusion
Ændring i Social Adjustment Scale Self Report (SAS-SR) Short Version Score
Tidsramme: Tidspunkter vil være ved baseline og 3, 7, 14, 28 dage efter infusion
Dette spørgeskema måler udtryksfulde og instrumentelle præstationer over de seneste to uger inden for seks rolleområder: (1) arbejde, enten som lønnet arbejder, ulønnet hjemmegående eller studerende, (2) sociale og fritidsaktiviteter, (3) forhold til den udvidede familie, (4) rolle som ægtefælle, (5) forældrerolle og (6) rolle inden for familieenheden, herunder opfattelser af økonomisk funktionsevne. Hvert spørgsmål bedømmes på en fem-trins skala, ud fra hvilken rolleområde betyder og et samlet gennemsnit. kan opnås, med højere score, der angiver større svækkelse. Rolleområder, der ikke er relevante for respondenten, kan springes over. Overordnede midler er baseret på alle punkter udfyldt af respondenten. Scoren spænder fra 0 = ingen vanskeligheder til 125 = brede vanskeligheder i flere domæner. En samlet tilpasning
Tidspunkter vil være ved baseline og 3, 7, 14, 28 dage efter infusion
Ændring i kort smerteopgørelsesscore - intensitet
Tidsramme: Tidspunkter vil være ved baseline og efter infusion 1 time og dag 1, 3, 7, 14 og 28.

Selvrapporteringsopgørelse, der vurderer intensiteten af ​​smerte og dens indblanding i hverdagen.

Intensitet: smertens sværhedsgrad målt med en visuel analog skala fra 0 til 10. 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.

Interferensscore: Interferens målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. 0 = forstyrrer ikke, 10 = forstyrrer fuldstændigt
Tidspunkter vil være ved baseline og efter infusion 1 time og dag 1, 3, 7, 14 og 28.
Ændring i kort smerteopgørelsesscore - Interferens
Tidsramme: Tidspunkter vil være ved baseline og efter infusion 1 time og dag 1, 3, 7, 14 og 28.

Selvrapporteringsopgørelse, der vurderer intensiteten af ​​smerte og dens indblanding i hverdagen.

Intensitet: smertens sværhedsgrad målt med en visuel analog skala fra 0 til 10. 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte.

Interferensscore: Interferens målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. 0 = forstyrrer ikke, 10 = forstyrrer fuldstændigt
Tidspunkter vil være ved baseline og efter infusion 1 time og dag 1, 3, 7, 14 og 28.
Ændring i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)-score
Tidsramme: Tidspunkter: præ-infusion, under infusion +20, +40 minutter og post-infusion 40 minutter.
Denne skala fanger rækken af ​​mulige subjektive bivirkninger af ketamin eller midazolam. Dette består af 23 spørgsmål og scorer for hvert spørgsmål spænder fra 0-4. Den maksimale score er 92 med højere score, der indikerer mere dissociative symptomer.
Tidspunkter: præ-infusion, under infusion +20, +40 minutter og post-infusion 40 minutter.
Ændring i uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkter: Kontinuerlig overvågning under infusionen; post-infusion dag 1, 3, 7, 14, 28.
Bivirkninger blev sporet i en log over uønskede hændelser i behandlingen, EKG, pulsoximetri, vitale tegn. En optælling af eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger præsenteres til og med dag 28. Beskrivelsen af ​​resultatmålet som opdateret, da resultaterne blev indtastet.
Tidspunkter: Kontinuerlig overvågning under infusionen; post-infusion dag 1, 3, 7, 14, 28.
Ændring i 'Reading the Mind in the Eyes' Test (RMET) score
Tidsramme: Tidspunkter: ved baseline og 3, 7, 14, 28 dage efter infusion.
RMET er en avanceret test af sindets teori. Det er meget brugt til at vurdere individuelle forskelle i social kognition og følelsesgenkendelse på tværs af forskellige grupper og kulturer. Dette er en score fra 0-36, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Tidspunkter: ved baseline og 3, 7, 14, 28 dage efter infusion.
Ændring i Becks selvmordsskala totalscore
Tidsramme: Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.
Beck Selvmordsskalaen er en 23-punkts selvrapportskala med punkter til specifikt at vurdere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​tanker og handlinger relateret til selvmord. Hvert element svar er på en 3 point likert (0-2) for hver af 21 elementer, så mulige totaler varierer fra 0-42. Højere score indikerer højere suicidalitet. Beskrivelsen blev opdateret, da resultaterne blev indtastet.
Tidspunkter vil være baseline, 1 time efter infusion og 1, 3, 7, 14 og 28 dage efter infusion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bias-score på de implicitte assosiationstests (IAT) af billeder af død, flugt og selvskade.
Tidsramme: Tidspunkter: ved baseline og 1, 3, 7, 28 dage efter infusion.
Den implicitte associationstest måler implicitte automatiske associationer ved at spore den hastighed, hvormed deltagere forbinder forskellige grupper af ord. Vægten leveres elektronisk ved hjælp af en open source software. Tre forskellige IAT'er vil blive administreret for at vurdere deltagernes implicitte associationer til henholdsvis døds-, flugt- og selvskadebilleder.
Tidspunkter: ved baseline og 1, 3, 7, 28 dage efter infusion.
Ændring i hviletilstand elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Tidspunkter: ved baseline og 1 og/eller 7 dage efter infusion.
måling af elektriske mønstre i hjernen, mens motivet er i hvile med åbne øjne og kigger på fikseringskrydset
Tidspunkter: ved baseline og 1 og/eller 7 dage efter infusion.
Ændring i elektroencefalografi (EEG) signal under adfærdsmæssig neuroplasticitetsopgave
Tidsramme: Tidspunkter: ved baseline og 1 og/eller 7 dage efter infusion.
måling af elektriske mønstre i hjernen, mens individet udfører adfærdsopgave for at måle grundlæggende neuroplasticitet
Tidspunkter: ved baseline og 1 og/eller 7 dage efter infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
American Foundation for Suicide Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Fineberg, MD/PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner