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Ketamina en el trastorno límite de la personalidad

31 de mayo de 2023 actualizado por: Yale University

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo activo de ketamina en el trastorno límite de la personalidad

El propósito de este estudio es probar el potencial del antidepresivo ketamina de acción rápida para disminuir la tendencia suicida en el trastorno límite de la personalidad (TLP).

La tasa de suicidio consumado en el TLP es similar a la de la depresión o la esquizofrenia. Actualmente no existe un tratamiento farmacológico específico para la DBP.

La ketamina es un agente anestésico aprobado por la FDA que ha demostrado disminuir rápidamente las tendencias suicidas y mejorar el estado de ánimo en personas con trastorno depresivo mayor (MDD). Aunque los síntomas se superponen, los tratamientos efectivos para MDD y BPD difieren. Este ensayo clínico prueba si la ketamina también disminuye las tendencias suicidas y mejora el estado de ánimo en el TLP.

Este ensayo también medirá varios otros resultados después de la ketamina versus placebo en el TLP: eventos adversos, síntomas del TLP, dolor, cognición social y neuroplasticidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico prueba principalmente el impacto de la ketamina en los pensamientos suicidas en el trastorno límite de la personalidad (TLP). También evalúa el impacto de la ketamina en la intensidad de los síntomas (para el estado de ánimo, el TLP y los síntomas de dolor), la cognición social y la neuroplasticidad en personas con TLP.

La ideación y la acción suicida son demasiado comunes en el TLP y ocurren a tasas similares a las de las personas con depresión o esquizofrenia. La psicoterapia intensiva ayuda, pero muchas personas con TLP no tienen acceso a ese tratamiento y no todos responden a la psicoterapia si tienen acceso. Ningún medicamento está aprobado por la FDA para el TLP, y no se ha demostrado que ningún medicamento disminuya las tendencias suicidas en el TLP.

La ketamina es un medicamento prometedor para este problema. Es un medicamento anestésico aprobado por la FDA con actividad de N-metil D-aspartato. Las dosis subanestésicas de ketamina disminuyen las tendencias suicidas y mejoran el estado de ánimo en personas con trastorno depresivo mayor (TDM). Este efecto es rápido, con una mejoría de los síntomas en cuestión de horas que dura aproximadamente dos semanas. Las personas con BPD pueden tener síntomas que se superponen con los de MDD, sin embargo, los tratamientos efectivos para BPD y MDD difieren. Este ensayo clínico probará si la ketamina, que es efectiva en MDD, también es efectiva en BPD.

Los investigadores utilizarán entrevistas semiestructuradas y cuestionarios de autoinforme para medir la ideación suicida y los síntomas clínicos (eventos adversos, síntomas del estado de ánimo, síntomas del TLP y dolor). La cognición social también se medirá mediante entrevistas/cuestionarios y tareas de psicología cognitiva.

Un mecanismo propuesto del efecto de la ketamina en el MDD es el aumento de la neuroplasticidad, lo que abre una ventana durante la cual puede ocurrir un nuevo aprendizaje. Este mecanismo se ha demostrado en modelos de depresión en roedores. En el TLP, las interpretaciones sociales negativas impiden una recuperación significativa y aumentan el riesgo de suicidio con el tiempo. Una ventana neuroplástica posterior a la ketamina puede brindar una oportunidad para revisar las atribuciones sociales rígidas. Los investigadores evaluarán los cambios en la neuroplasticidad utilizando una tarea de psicología cognitiva y electroencefalografía.

Las medidas de referencia de la demografía, las experiencias de vida y los síntomas también se pueden usar para predecir los resultados o como covariables en nuestros análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-60
  • Diagnóstico clínico del Trastorno Límite de la Personalidad
  • Tiene ideación suicida.
  • Fluido en inglés
  • Tiene un tratante de salud mental actual y acepta que el estudio se comunique con el tratante

Criterio de exclusión:

  • Intento suicida actual
  • Cambios médicos en las últimas 4 semanas
  • Cualquier ketamina en cualquier contexto en el último año.
  • Prescripción actual de topiramato, lamotrigina o litio.
  • Trastorno psicótico propio o familiar de primer grado
  • Dependencia actual de sustancias, incluida la dependencia del alcohol
  • Cualquier historial de abuso de antagonistas de NMDA (N-metil-D-aspartato)
  • Cualquier historial de abuso de opiáceos
  • Historial de enfermedad médica importante, especialmente afección neurológica o cardiovascular, o cualquier otra contraindicación médica para la administración de ketamina a discreción del médico del estudio.
  • Prueba de orina positiva para detección de drogas de abuso el día de la administración de ketamina
  • Prueba de embarazo positiva el día de la administración de ketamina
  • A discreción del personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: midazolam
Midazolam IV; 0,04 mg/kg durante 40 minutos
Droga: Midazolam
1 dosis única de midazolam IV
Comparador activo: ketamina en dosis bajas
ketamina IV; 0,5 mg/kg durante 40 minutos
Droga: Ketamina
1 dosis única de ketamina IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los pensamientos suicidas según lo medido por el ítem 10 en la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
La prueba MADRS incluye 10 elementos y utiliza una escala de gravedad de 0 a 6 para cada elemento, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas depresivos. Las puntuaciones se promedian entre los ítems y pueden variar de 0 a 6 (donde 0 indica disfrutar de la vida y 6 indica planes explícitos de suicidio). La descripción del resultado se actualizó cuando se ingresaron los resultados.
Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
Cambio en las tendencias suicidas según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
Escala de calificación de suicidio de 1 a 5; los números más altos indican un aumento de los pensamientos suicidas.
Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
Cambio en las tendencias suicidas medido por el ítem 12 en el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR-16)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
El Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR-16) es una medida de autoinforme de la depresión. Cada elemento se puntúa de 0 a 3. Las puntuaciones más altas denotan una carga más severa de síntomas depresivos. El ítem 12 mide pensamientos de muerte o suicidio de 0 (sin pensamientos) a 3 (plan o acción suicida específica). Se presenta la puntuación media de los ítems con un rango de 0 a 3, donde la puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos. La descripción del resultado se actualizó en el momento de la entrada de resultados.
Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
Cambio en las tendencias suicidas según lo medido por el ítem 9 en el Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se utiliza la puntuación total para cuantificar el grado de depresión del participante desde 0 = sin depresión hasta 63 = depresión máxima severa. El ítem 9 mide el grado de pensamientos o deseos suicidas desde 0 = sin pensamientos hasta 3 = intención suicida.
Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
La escala MADRS mide el nivel de depresión de un participante. La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de los siguientes 10 ítems: 1, Tristeza aparente; 2, Tristeza reportada; 3, tensión interna; 4, sueño reducido; 5, Apetito reducido; 6, Dificultades de concentración; 7, Lasitud; 8, Incapacidad para sentir; 9, Pensamientos pesimistas; 10, Pensamientos suicidas. Cada ítem se calificó usando una escala de 0 a 6 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad). La puntuación total máxima es 60; 0, sin depresión; 60, severamente deprimido.
Los puntos de tiempo serán la línea de base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
Cambio en las puntuaciones totales de la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: antes de la infusión, durante la infusión +20, +40 minutos, después de la infusión +40 minutos
BPRS es una escala calificada por médicos de 18 ítems con 11 ítems de síntomas generales, 5 ítems de síntomas positivos y 2 ítems de síntomas negativos calificados en una escala de 7 puntos (1 = no presente y 7 = extremadamente grave), donde una puntuación más alta indica mayor severidad del síntoma. Rango de puntaje total posible = 18 a 126.
Puntos de tiempo: antes de la infusión, durante la infusión +20, +40 minutos, después de la infusión +40 minutos
Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.

El Inventario de Depresión de Beck (BDI) constaba de veintiuna preguntas sobre cómo se ha sentido el sujeto en la última semana. Cada pregunta tiene un conjunto de al menos cuatro posibles opciones de respuesta, que varían en intensidad.

Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se utiliza la puntuación total para cuantificar el grado de depresión del participante desde 0 = sin depresión hasta 63 = depresión máxima severa.
Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
Cambio en la puntuación del inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.

El Inventario de Ansiedad de Beck (BDI) constaba de veintiuna preguntas sobre cómo se ha sentido el sujeto en la última semana. Cada pregunta tiene un conjunto de al menos cuatro posibles opciones de respuesta, que varían en intensidad.

Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego la puntuación total se utiliza para cuantificar el grado de ansiedad del participante desde 0 = sin ansiedad hasta 63 = máxima ansiedad severa.
Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
Cambio en la escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea de base y los días 1, 3, 7, 14 y 28 después de la infusión.
Una medida de autoinforme dimensional de los síntomas del TLP que consta de 9 elementos puntuados en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones varían de 0 = mínimamente sintomático a 28 = máximamente sintomático para los síntomas del trastorno límite de la personalidad. Originalmente, se incluyó 1 h después de la infusión como un período de tiempo, pero esto no se recopiló en este período de tiempo.
Los puntos de tiempo serán la línea de base y los días 1, 3, 7, 14 y 28 después de la infusión.
Cambio en la distancia preferida en el paradigma de distancia de parada (SDP)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán al inicio y 3, 7, 14, 28 días después de la infusión
El paradigma de la distancia de detención es una medida de la distancia interpersonal preferida (PID). Los sujetos comienzan la tarea de pie frente a frente y a 6 pies de distancia de un compañero de prueba. En cada uno de los 3 intentos, el cómplice se acerca lentamente al sujeto. Se instruye a los sujetos para que digan "detente" para indicar su 1) distancia de conversación preferida, luego una distancia más cercana 2) "si comienzas a sentirte incómodo". Después de cada "parada", se mide la distancia punta a punta usando una cinta métrica, y el PID medio para las tres pruebas se calcula por separado para la distancia conversacional y la distancia incómoda. También se puede implementar una versión computarizada de la tarea para visitas remotas y administrarse en lugar de la tarea en persona.
Los puntos de tiempo serán al inicio y 3, 7, 14, 28 días después de la infusión
Cambio de Comportamiento en el Juego de la Confianza Económica - Cooperación
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán al inicio y 3, 7, 14, 28 días después de la infusión
El juego de la confianza es un juego de intercambio económico de múltiples rondas. Hay dos roles en el juego: inversor y fideicomisario. Los participantes del estudio jugarán como fideicomisarios. En cada ronda, el inversor recibe un número determinado de puntos y puede enviar cualquier cantidad al administrador. La inversión se triplica y el síndico decide cuánto devolver al inversor. Las medidas de resultado son la cooperación (cantidad devuelta al inversionista) y la persuasión (cantidad devuelta al inversionista en los juicios cuando los bajos rendimientos previos del fideicomisario han llevado al inversionista a disminuir la inversión). La cooperación se utilizó como parte de la evaluación en este estudio, no así la persuasión. La descripción de la medida de resultado se actualizó en el momento de la entrada de resultados.
Los puntos de tiempo serán al inicio y 3, 7, 14, 28 días después de la infusión
Cambio en la puntuación de la versión corta del autoinforme de la escala de ajuste social (SAS-SR)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán al inicio y 3, 7, 14, 28 días después de la infusión
Este cuestionario mide el desempeño expresivo e instrumental durante las últimas dos semanas en seis áreas de roles: (1) trabajo, ya sea como trabajador remunerado, ama de casa no remunerada o estudiante, (2) actividades sociales y de ocio, (3) relaciones con la familia extendida, (4) papel como pareja marital, (5) papel de los padres y (6) papel dentro de la unidad familiar, incluidas las percepciones sobre el funcionamiento económico. se puede obtener, donde las puntuaciones más altas denotan un mayor deterioro. Las áreas de roles que no son relevantes para el encuestado se pueden omitir. Las medias generales se basan en todos los elementos completados por el encuestado. Las puntuaciones van desde 0 = sin dificultades hasta 125 = amplias dificultades en múltiples dominios. Un ajuste general
Los puntos de tiempo serán al inicio y 3, 7, 14, 28 días después de la infusión
Cambio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor - Intensidad
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán al inicio y después de la infusión 1 hora y los días 1, 3, 7, 14 y 28.

Inventario de autoinforme que valora la intensidad del dolor y su interferencia con la vida cotidiana.

Intensidad: gravedad del dolor medida por una escala analógica visual de 0 a 10. 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable.

Puntuación de interferencia: Interferencia medida por una escala de calificación numérica de 0 a 10. 0 = no interfiere, 10 = interfiere completamente
Los puntos de tiempo serán al inicio y después de la infusión 1 hora y los días 1, 3, 7, 14 y 28.
Cambio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor - Interferencia
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán al inicio y después de la infusión 1 hora y los días 1, 3, 7, 14 y 28.

Inventario de autoinforme que valora la intensidad del dolor y su interferencia con la vida cotidiana.

Intensidad: gravedad del dolor medida por una escala analógica visual de 0 a 10. 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable.

Puntuación de interferencia: Interferencia medida por una escala de calificación numérica de 0 a 10. 0 = no interfiere, 10 = interfiere completamente
Los puntos de tiempo serán al inicio y después de la infusión 1 hora y los días 1, 3, 7, 14 y 28.
Cambio en la puntuación de la escala de estados disociativos administrada por el médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: antes de la infusión, durante la infusión +20, +40 minutos y 40 minutos después de la infusión.
Esta escala captura la gama de posibles efectos secundarios subjetivos de la ketamina o el midazolam. Consta de 23 preguntas y las puntuaciones de cada pregunta oscilan entre 0 y 4. La puntuación máxima es 92 y las puntuaciones más altas indican más síntomas disociativos.
Puntos de tiempo: antes de la infusión, durante la infusión +20, +40 minutos y 40 minutos después de la infusión.
Cambio en eventos adversos
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: Monitoreo continuo durante la infusión; post-infusión días 1, 3, 7, 14, 28.
Los eventos adversos se rastrearon en un registro de eventos adversos emergentes del tratamiento, ECG, oximetría de pulso, signos vitales. Se presenta un recuento de cualquier evento adverso emergente del tratamiento hasta el día 28. La descripción de la medida de resultado actualizada cuando se ingresaron los resultados.
Puntos de tiempo: Monitoreo continuo durante la infusión; post-infusión días 1, 3, 7, 14, 28.
Cambio en la puntuación de la prueba "Leer la mente en los ojos" (RMET)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: al inicio y 3, 7, 14, 28 días después de la infusión.
El RMET es una prueba avanzada de teoría de la mente. Se usa ampliamente para evaluar las diferencias individuales en la cognición social y el reconocimiento de emociones en diferentes grupos y culturas. Esta es una puntuación de 0 a 36, ​​donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Puntos de tiempo: al inicio y 3, 7, 14, 28 días después de la infusión.
Cambio en la puntuación total de la escala de suicidio de Beck
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.
La Escala de Suicidio de Beck es una escala de autoinforme de 23 ítems con ítems para evaluar específicamente la presencia e intensidad de pensamientos y acciones relacionadas con la tendencia suicida. La respuesta de cada elemento está en un Likert de 3 puntos (0-2) para cada uno de los 21 elementos, por lo que los totales posibles oscilan entre 0 y 42. Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia suicida. La descripción se actualizó cuando se ingresaron los resultados.
Los puntos de tiempo serán la línea base, 1 hora después de la infusión y 1, 3, 7, 14 y 28 días después de la infusión.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de sesgo en las pruebas de asociación implícita (IAT) de imágenes de muerte, escape y autolesión.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: al inicio y 1, 3, 7, 28 días después de la infusión.
La prueba de asociación implícita mide las asociaciones automáticas implícitas mediante el seguimiento de la velocidad a la que los participantes asocian diferentes grupos de palabras. La báscula se entrega electrónicamente utilizando un software de código abierto. Se administrarán tres IAT distintos para evaluar las asociaciones implícitas de los participantes con las imágenes de muerte, escape y autolesión, respectivamente.
Puntos de tiempo: al inicio y 1, 3, 7, 28 días después de la infusión.
Cambio en la electroencefalografía en estado de reposo (EEG)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: al inicio del estudio y 1 y/o 7 días después de la infusión.
medición de patrones eléctricos en el cerebro mientras el sujeto está en reposo con los ojos abiertos mirando la cruz de fijación
Puntos de tiempo: al inicio del estudio y 1 y/o 7 días después de la infusión.
Cambio en la señal de electroencefalografía (EEG) durante la tarea de neuroplasticidad conductual
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: al inicio del estudio y 1 y/o 7 días después de la infusión.
medición de patrones eléctricos en el cerebro mientras el sujeto realiza una tarea conductual para medir la neuroplasticidad básica
Puntos de tiempo: al inicio del estudio y 1 y/o 7 días después de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Fineberg, MD/PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000021457

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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