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緩和ケア患者における 3 つの異なる口腔保湿剤の有効性。

2018年10月26日 更新者：University of Bergen

緩和ケア患者における 3 つの異なる口腔保湿剤の有効性に関するランダム化比較試験。

この研究では、3 つの異なる口腔保湿剤の有効性を比較しています。グリセロールの17%水溶液、OGT経口スプレー、Aequasyal、および新開発製品Salient。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

緩和ケアを受けている大多数の患者は、薬による口の渇き、または致命的な状態の直接的な結果としての口渇の問題を抱えています。 口腔乾燥症は、一般に病気に悪影響を及ぼし、患者の人生の最後の段階での生活の質の低下に寄与するさまざまな問題を引き起こします。 2011 年のコクラン レビューでは、「利用可能な保湿剤はいくつかありますが、局所療法がドライマウスの症状を緩和するのに有効であるという強力な証拠はありません」と結論付けています。 また、「酸素化グリセロール トリエステル (OGT) 経口スプレーは、水性電解質スプレーよりも効果的である」と結論付けています。

目的:

3 種類の口腔保湿剤の有効性を比較するには、 17%グリセロール水溶液、OGT経口スプレー、エクアシアル®、新開発品サリエント®。

方法/デザイン:

ノルウェーの緩和ケア病棟から 30 人の患者が募集されます。 参加者の資格基準は次のとおりです。

  1. 患者は口内乾燥症（口渇の自覚的感覚）を有する。 2
  2. 患者は緩和的であり、施設ケアを受けている。
  3. 既存疾患の根治治療が完了しました。
  4. WHO の機能的状態 3/カルノフスキーの機能的状態 30 ～ 40% (起床時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に縛り付けられた、限られたセルフケアのみが可能)3, 4
  5. 参加者は、認知機能があり、同意することができ、同意する意思があり、限られたアンケートに回答することができ、ケアセンターに最低3日間留まることが期待されています。

頭頸部領域に放射線治療を受けた患者は、この試験から除外されます。

さまざまな保湿剤を二重盲検クロスオーバー デザインで比較します。 すべての患者は、クロスオーバー試験で3つの治療すべてに無作為に割り付けられ、治療間に最低24時間のウォッシュアウト期間があります。 患者の反応は、ベースライン、暴露直後、および 2 時間後に収集されます。 病歴と投薬が記録されます。 主要な結果変数は、口腔乾燥症、痛み/不快感、および言語障害の主観的な感覚です。

倫理的配慮：

この研究の承認申請は、地域倫理委員会 (REC) に送信されます。 適用される薬剤または方法の既知の副作用はありません。

討論：

研究者の知る限りでは、提案されている 3 つの異なる口腔保湿剤の効果に関する無作為対照試験は、緩和施設病棟の患者で実施されるこの種の最初の研究となるでしょう。 この研究で使用された製品の既知の悪影響はありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5099
        • 募集
        • University of Bergen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stein A Lie, PhD
        • 副調査官：
          • Gunhild V Strand, PhD
        • 副調査官：
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • 副調査官：
          • Einar Berg, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は口内乾燥症（口渇の自覚的感覚）を有する。 2
  2. 患者は緩和的であり、施設ケアを受けている。
  3. 既存疾患の根治治療が完了しました。
  4. WHO の機能状態 3/カルノフスキーの機能状態 30 ～ 40% (起床時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に縛り付けて、限られたセルフケアしかできない)。
  5. 参加者は、認知機能があり、同意することができ、同意する意思があり、限られたアンケートに回答することができ、ケアセンターに最低3日間留まることが期待されています。

除外基準:

頭頸部の放射線治療を受けた患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グリセロール 17%
口腔保湿剤
デバイス：グリセロール 17%
グリセロールは、歯科医による口腔ケア手順の最後に、ロック可能なピンセットでガーゼを使用して適用されます.
アクティブコンパレータ：アクアサイル (OGT)
口腔保湿剤
デバイス：アクアサイル (OGT)
Aequasyl (OGT) は、口腔ケア手順の最後に、歯科医によって粘膜にスプレーされます。
アクティブコンパレータ：サリエント（新製品）
口腔保湿剤
デバイス：サリエント（新製品）
サリエント（新製品）は、歯科医師によるオーラルケア手順の最後に、スプーンで塗布/投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的口腔乾燥症
時間枠：3日

5 ポイント リッカート スケールで測定:

口渇の主観的感覚:

  1. 乾いていない
  2. わずかに乾燥
  3. やや乾燥
  4. ほぼ完全乾燥
  5. 完全乾燥
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み・不快感
時間枠：3日

5 ポイント リッカート スケールで測定:

主観的な痛み/不快感:

  1. 痛みなし
  2. わずかな痛み/不快感
  3. 多少の痛み/不快感
  4. 痛み/不快感が多い
  5. 強い痛み・不快感
3日
スピーチ
時間枠：3日

5 ポイント リッカート スケールで測定:

話す能力への影響に関する口腔乾燥症：

  1. 困難ではない
  2. 些細な困難
  3. いくつかの困難
  4. 重大な困難
  5. 主な困難
3日
日内変動
時間枠：3日

5 ポイント リッカート スケールで測定:

口腔乾燥症が最も顕著になるのはいつですか。

  1. 夜に
  2. 午前中に
  3. 午後に
  4. 夕方に
  5. 日差なし
3日
状況による口渇
時間枠：3日

3 点リッカート スケールで測定:

  1. 薬の服用により
  2. 病気の悪化により
  3. のどの渇きに関連して
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bergen

捜査官

  • 主任研究者：Gunhild V Strand, DDS, PhD、University of Bergen, Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月15日

研究の完了 (予想される)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/2316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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匿名データは、効果記事の公開後にリクエストに応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

データは記事の公開後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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