三种不同口服保湿剂在姑息治疗患者中的疗效。
三种不同口服保湿剂在姑息治疗患者中有效性的随机对照试验。
研究概览
详细说明
背景：
大多数接受姑息治疗的患者都有口干问题，这些问题是由药物引起的，或者是临终状况的直接结果。 口干会引起多种问题，这些问题通常会对疾病产生负面影响，并导致患者生命最后阶段的生活质量下降。 2011 年的 Cochrane 评论得出结论：“有多种保湿剂可用，但没有强有力的证据表明任何局部疗法可有效缓解口干症状。” 它还得出结论，“含氧甘油三酯 (OGT) 口腔喷雾剂比水性电解质喷雾剂更有效。”1
目标：
比较 3 种不同的口服润肤霜的功效； 17% 甘油水溶液、OGT 口腔喷雾剂、Aequasyal® 和新开发的产品 Salient®。
方法/设计：
将从挪威的姑息治疗单位招募 30 名患者。 参与者的资格标准是：
- 患者有口干症（口干的主观感觉）。 2个
- 这些患者正在接受姑息治疗并接受机构化护理。
- 已完成对现有疾病的治疗。
- WHOs 功能状态 3/Karnofsky 功能状态 30 - 40 %（只能进行有限的自我护理，被绑在床上或椅子上的时间超过清醒时间的 50%）。3、4
- 参与者具有认知功能，能够并愿意同意，能够对有限的问卷作出回应，并预计将在护理中心停留至少 3 天。
在头部和颈部区域接受放射治疗的患者被排除在该试验之外。
不同的润肤霜将在双盲、交叉设计中进行比较。 所有患者将随机接受交叉试验中的所有三种治疗，治疗之间至少有 24 小时的清除期。 将在基线、接触后立即和 2 小时后收集患者的反应。 将记录病史和药物。 主要结果变量是口干症、疼痛/不适和语言障碍的主观感觉。
伦理考虑：
批准本研究的申请将发送至区域伦理委员会 (REC)。 将要应用的药物或方法没有已知的副作用。
讨论：
据研究人员所知，拟议的三种不同口服保湿剂效果的随机对照试验将是首次在姑息性制度化病房的患者中进行的此类研究。 本研究中使用的产品没有已知的副作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hordaland
-
Bergen、Hordaland、挪威、5099
- 招聘中
- University of Bergen
-
接触：
- Signe Solberg
- 电话号码：+47 55 58 66 88
- 邮箱：signe.solberg@uib.no
-
接触：
- Anne Åstrøm, PhD
- 电话号码：+47 55 58 64 83
- 邮箱：anne.astrom@uib.no
-
首席研究员：
- Stein A Lie, PhD
-
副研究员：
- Gunhild V Strand, PhD
-
副研究员：
- Siri F Kvalheim, MDS
-
副研究员：
- Einar Berg, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者有口干症（口干的主观感觉）。 2个
- 这些患者正在接受姑息治疗并接受机构化护理。
- 已完成对现有疾病的治疗。
- WHOs 功能状态 3/Karnofsky 功能状态 30 - 40 %（只能进行有限的自我护理，被绑在床上或椅子上的时间超过 50%）。
- 参与者具有认知功能，能够并愿意同意，能够对有限的问卷作出回应，并预计将在护理中心停留至少 3 天。
排除标准：
头部和颈部区域接受放射治疗的患者。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甘油 17 %
口服润肤霜
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在牙医进行的口腔护理程序结束时，将在可锁定的镊子上使用纱布涂抹甘油。
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有源比较器：水蓝 (OGT)
口服润肤霜
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Aequasyl (OGT) 将在口腔护理程序结束时喷洒在粘膜上，由牙医执行。
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有源比较器：突出（新产品）
口服润肤霜
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Salient（新产品）将在口腔护理程序结束时用勺子涂抹/给予，由牙医执行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观口干症
大体时间：3天
|
以 5 点李克特量表衡量： 口干的主观感受：
|
3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛/不适
大体时间：3天
|
以 5 点李克特量表衡量： 主观感觉疼痛/不适：
|
3天
|
|
演讲
大体时间：3天
|
以 5 点李克特量表衡量： 口干症对说话能力的影响：
|
3天
|
|
日变化
大体时间：3天
|
以 5 点李克特量表衡量： 什么时候口干最明显：
|
3天
|
|
情境性口干
大体时间：3天
|
以 3 点李克特量表衡量：
|
3天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gunhild V Strand, DDS, PhD、University of Bergen, Norway
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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甘油 17%的临床试验
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