Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трех различных увлажняющих средств для полости рта у пациентов, получающих паллиативную помощь.

26 октября 2018 г. обновлено: University of Bergen

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности трех различных увлажняющих средств для полости рта у пациентов, получающих паллиативную помощь.

В этом исследовании сравнивается эффективность 3 различных увлажняющих средств для полости рта; 17% водный раствор глицерина, оральный спрей OGT, Aequasyal и недавно разработанный продукт Salient.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Большинство пациентов, получающих паллиативную помощь, имеют проблемы с сухостью во рту, вызванные приемом лекарств или прямым следствием смертельного исхода. Сухость во рту вызывает множество проблем, которые обычно негативно влияют на заболевание и способствуют снижению качества жизни пациента на последнем этапе жизни. Кокрановский обзор 2011 года заключает, что «существует несколько доступных увлажняющих средств, но нет убедительных доказательств того, что какая-либо местная терапия эффективна для облегчения симптома сухости во рту». В нем также делается вывод, что «пероральный спрей на основе триэфира оксигенированного глицерина (OGT) более эффективен, чем спрей на водной основе с электролитом».

Цели:

Чтобы сравнить эффективность 3 различных увлажняющих средств для полости рта, ; 17% водный раствор глицерина, оральный спрей OGT, Aequasyal® и недавно разработанный продукт Salient®.

Методы/дизайн:

30 пациентов будут набраны из норвежского отделения паллиативной помощи. Критериями отбора участников являются:

  1. У больных отмечается ксеростомия (субъективное ощущение сухости во рту). 2
  2. Пациенты находятся на паллиативном лечении и в специализированных учреждениях.
  3. Закончено лечебное лечение имеющихся заболеваний.
  4. Функциональный статус ВОЗ 3/функциональный статус по Карновскому 30–40 % (способность к ограниченному самообслуживанию, привязанность к кровати или стулу более 50 % времени бодрствования)3, 4
  5. Участники когнитивно функционируют, способны и желают давать согласие, способны давать ответы на ограниченный вопросник и, как ожидается, останутся в центре ухода в течение как минимум 3 дней.

Пациенты, получавшие лучевую терапию в области головы и шеи, исключаются из этого исследования.

Различные увлажнители будут сравниваться в двойном слепом перекрестном дизайне. Все пациенты будут рандомизированы для всех трех видов лечения в перекрестном испытании с минимальным периодом вымывания 24 часа между курсами лечения. Ответы пациентов будут собираться на исходном уровне, сразу после воздействия и через 2 часа. История болезни и лекарства будут записаны. Первичными переменными исхода являются субъективное ощущение ксеростомии, боли/дискомфорта и нарушения речи.

Этические соображения:

Заявка на одобрение этого исследования будет отправлена ​​в Региональный комитет по этике (REC). Нет никаких известных побочных эффектов агентов или методов, которые будут применяться.

Обсуждение:

Насколько известно исследователям, предложенное рандомизированное контролируемое исследование эффекта трех различных увлажняющих средств для полости рта будет первым исследованием такого рода, которое будет проведено у пациентов в паллиативном стационарном отделении. Нет никаких известных побочных эффектов продуктов, используемых в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5099
        • Рекрутинг
        • University of Bergen
        • Контакт:
          • Signe Solberg
          • Номер телефона: +47 55 58 66 88
          • Электронная почта: signe.solberg@uib.no
        • Контакт:
          • Anne Åstrøm, PhD
          • Номер телефона: +47 55 58 64 83
          • Электронная почта: anne.astrom@uib.no
        • Главный следователь:
          • Stein A Lie, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Младший исследователь:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Младший исследователь:
          • Einar Berg, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У больных отмечается ксеростомия (субъективное ощущение сухости во рту). 2
  2. Пациенты находятся на паллиативном лечении и в специализированных учреждениях.
  3. Закончено лечебное лечение имеющихся заболеваний.
  4. Функциональный статус ВОЗ 3/функциональный статус по Карновскому 30–40 % (способность к ограниченному самообслуживанию, привязанность к кровати или стулу более 50 % времени бодрствования).
  5. Участники когнитивно функционируют, способны и желают давать согласие, способны давать ответы на ограниченный вопросник и, как ожидается, останутся в центре ухода в течение как минимум 3 дней.

Критерий исключения:

Пациенты, получавшие лучевую терапию в области головы и шеи.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глицерин 17 %
Увлажняющий крем для полости рта
Устройство: Глицерин 17%
Глицерин наносится с помощью марли на фиксируемый пинцет в конце процедуры ухода за полостью рта, проводимой стоматологом.
Активный компаратор: Аквасиаль (OGT)
Увлажняющий крем для полости рта
Устройство: Аквасиаль (OGT)
Aequasyl (OGT) распыляется на слизистую оболочку в конце процедуры ухода за полостью рта, предварительно проведенной стоматологом.
Активный компаратор: Выдающийся (новый продукт)
Увлажняющий крем для полости рта
Устройство: Выдающийся (новый продукт)
Salient (новый продукт) будет наноситься/даваться на ложке в конце процедуры ухода за полостью рта, проводимой стоматологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная ксеростомия
Временное ограничение: 3 дня

Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта:

Субъективное ощущение сухости во рту:

  1. Не сухой
  2. Незначительно сухой
  3. Достаточно сухой
  4. Почти полностью сухой
  5. Полностью сухой
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль/дискомфорт
Временное ограничение: 3 дня

Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта:

Субъективное ощущение боли/дискомфорта:

  1. Нет боли
  2. Незначительная боль/дискомфорт
  3. Некоторая боль/дискомфорт
  4. Сильная боль/дискомфорт
  5. Сильная боль/дискомфорт
3 дня
Речь
Временное ограничение: 3 дня

Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта:

Ксеростомия относительно влияния на способность говорить:

  1. Не трудности
  2. Незначительные трудности
  3. Некоторые трудности
  4. Значительные трудности
  5. Основные трудности
3 дня
Суточный ход
Временное ограничение: 3 дня

Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта:

В какие сроки наиболее выражена ксеростомия:

  1. Ночью
  2. Утром
  3. После обеда
  4. Вечером
  5. Нет суточной разницы
3 дня
Ситуационная сухость во рту
Временное ограничение: 3 дня

Измеряется по 3-балльной шкале Лайкерта:

  1. По приему лекарств
  2. По обострению болезни
  3. В связи с жаждой
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bergen

Следователи

  • Главный следователь: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/2316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные будут доступны по запросу после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации статьи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глицерин 17%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться