Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tre forskellige orale fugtighedscreme hos palliative patienter.

26. oktober 2018 opdateret af: University of Bergen

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​tre forskellige orale fugtighedscreme hos palliative patienter.

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​3 forskellige orale fugtighedscreme; 17% vandig opløsning af glycerol, OGT oral spray, Aequasyal og et nyudviklet produkt, Salient.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Et flertal af patienter i palliativ pleje har problemer med mundtørhed forårsaget af medicin eller som en direkte følge af den dødelige tilstand. Mundtørhed vil forårsage en række problemer, som almindeligvis påvirker sygdommen negativt og bidrager til nedsat livskvalitet i patientens sidste fase af livet. En Cochrane-gennemgang fra 2011 konkluderer, at "der er adskillige fugtgivende midler tilgængelige, men ingen stærke beviser for, at nogen topisk terapi er effektiv til at lindre symptomet på mundtørhed." Den konkluderer også, at "Oxygenated glycerol triester (OGT) oral spray er mere effektiv end en vandig elektrolytspray."1

Mål:

For at sammenligne effektiviteten af ​​3 forskellige orale fugtighedscremer, ; 17 % vandig opløsning af glycerol, OGT oral spray, Aequasyal® og et nyudviklet produkt, Salient®.

Metoder/design:

30 patienter vil blive rekrutteret fra en norsk palliativ enhed. Kvalifikationskriterier for deltagere er:

  1. Patienterne har xerostomi (subjektiv følelse af mundtørhed). 2
  2. Patienterne er palliative og i institutionaliseret pleje.
  3. Kurativ behandling af eksisterende sygdomme er afsluttet.
  4. WHOs funktionelle status 3/Karnofsky funktionel status 30 - 40 % (kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af vågentiden).3, 4
  5. Deltagerne er kognitivt fungerende, i stand til og villige til at give samtykke, i stand til at svare på et begrænset spørgeskema og forventes at blive på plejecentret i minimum 3 dage.

Patienter behandlet med strålebehandling i hoved- og halsregionen er udelukket fra dette forsøg.

De forskellige fugtighedscremer vil blive sammenlignet i et dobbelt blindt, cross-over design. Alle patienter vil blive randomiseret til alle tre behandlinger i cross-over forsøget, med en minimum på 24 timers udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Patientrespons vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter eksponering og efter 2 timer. Sygehistorie og medicin vil blive registreret. Primære udfaldsvariabler er den subjektive følelse af xerostomi, smerte/ubehag og taleforstyrrelse.

Etiske overvejelser:

En ansøgning om godkendelse af denne undersøgelse vil blive sendt til den regionale etiske komité (REC). Der er ingen kendte bivirkninger af de midler eller metoder, der vil blive anvendt.

Diskussion:

Så vidt efterforskerne er klar over, vil det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg med virkningen af ​​tre forskellige orale fugtighedscreme være det første studie af denne art, der skal udføres på patienter i palliativ institutionaliseret afdeling. Der er ingen kendte bivirkninger af de produkter, der er brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5099
        • Rekruttering
        • University of Bergen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stein A Lie, PhD
        • Underforsker:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Underforsker:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Underforsker:
          • Einar Berg, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne har xerostomi (subjektiv følelse af mundtørhed). 2
  2. Patienterne er palliative og i institutionaliseret pleje.
  3. Kurativ behandling af eksisterende sygdomme er afsluttet.
  4. WHOs funktionelle status 3/Karnofsky funktionel status 30 - 40 % (kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af vågentiden).
  5. Deltagerne er kognitivt fungerende, i stand til og villige til at give samtykke, i stand til at svare på et begrænset spørgeskema og forventes at blive på plejecentret i minimum 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

Patienter behandlet med strålebehandling i hoved- og halsregion.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glycerol 17 %
Oral fugtighedscreme
Enhed: Glycerol 17%
Glycerol vil blive påført ved hjælp af gaze på en aflåselig pincet ved afslutningen af ​​mundplejeproceduren udført af en tandlæge.
Aktiv komparator: Aequasyal (OGT)
Oral fugtighedscreme
Enhed: Aequasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) vil blive sprøjtet på slimhinden ved slutningen af ​​mundplejeproceduren, udført af en tandlæge.
Aktiv komparator: Fremtrædende (nyt produkt)
Oral fugtighedscreme
Enhed: Fremtrædende (nyt produkt)
Salient (nyt produkt) vil blive påført/givet på en ske, ved afslutningen af ​​mundplejeproceduren, udført af en tandlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv xerostomi
Tidsramme: Tre dage

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

Subjektiv følelse af tør mund:

  1. Ikke tør
  2. Uvæsentligt tør
  3. Ret tørt
  4. Næsten helt tør
  5. Fuldstændig tør
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter/ubehag
Tidsramme: Tre dage

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

Subjektiv følelse af smerte/ubehag:

  1. Ingen smerte
  2. Ubetydelige smerter/ubehag
  3. Nogle smerter/ubehag
  4. Meget smerte/ubehag
  5. Stærke smerter/ubehag
Tre dage
Tale
Tidsramme: Tre dage

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

Xerostomi vedrørende indvirkning på evnen til at tale:

  1. Ikke vanskeligheder
  2. Uvæsentlige vanskeligheder
  3. Nogle vanskeligheder
  4. Væsentlige vanskeligheder
  5. Store vanskeligheder
Tre dage
Daglig variation
Tidsramme: Tre dage

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

På hvilke tidspunkter er xerostomi mest udtalt:

  1. Om natten
  2. Om morgenen
  3. Om eftermiddagen
  4. Om aftenen
  5. Ingen daglig forskel
Tre dage
Situationsbestemt mundtørhed
Tidsramme: Tre dage

Målt på en 3-punkts Likert-skala:

  1. Ved indtagelse af medicin
  2. Ved forværring af sygdommen
  3. I forbindelse med tørst
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data vil være tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelse af effektartikel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter publicering af artiklen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Glycerol 17%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner