Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen eri suun kosteusvoiteen tehokkuus palliatiivisen hoidon potilailla.

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Bergen

Satunnaistettu kontrolloitu koe kolmen eri suun kosteusvoiteen tehokkuudesta palliatiivisen hoidon potilailla.

Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen eri suun kosteusvoiteen tehokkuutta; 17 % vesipitoinen glyseroliliuos, OGT-suihke, Aequasyal ja uusi tuote, Salient.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Suurimmalla osalla palliatiivisen hoidon potilaista on suun kuivumisongelmia, jotka johtuvat lääkityksestä tai suoraan kuolemasta. Suun kuivuminen aiheuttaa erilaisia ​​ongelmia, jotka yleensä vaikuttavat sairauteen negatiivisesti ja heikentävät elämänlaatua potilaan viimeisessä elämänvaiheessa. Cochrane-katsauksessa vuodelta 2011 todetaan, että "saatavana on useita kosteuttavia aineita, mutta ei vahvaa näyttöä siitä, että mikä tahansa paikallishoito olisi tehokas lievittämään suun kuivumisen oireita." Siinä todetaan myös, että "hapetettu glyserolitriesterisuihke (OGT) on tehokkaampi kuin vesipitoinen elektrolyyttisuihke."

Tavoitteet:

Vertaile kolmen eri suun kosteusvoiteen tehokkuutta, ; 17 % vesipitoinen glyseroliliuos, OGT-suihke, Aequasyal® ja uusi tuote, Salient®.

Menetelmät/suunnittelu:

Norjan palliatiivisen hoidon yksiköstä rekrytoidaan 30 potilasta. Osallistujakelpoisuuskriteerit ovat:

  1. Potilailla on kserostomia (subjektiivinen suun kuivumisen tunne). 2
  2. Potilaat ovat palliatiivisia ja laitoshoidossa.
  3. Olemassa olevien sairauksien parantava hoito on saatu päätökseen.
  4. WHO:n toimintatila 3/Karnofskyn toimintatila 30 - 40 % (pystyy vain rajallisesti itsehoitoon, sänkyyn tai tuoliin sidottuna yli 50 % valveillaoloajasta).3, 4
  5. Osallistujat ovat kognitiivisesti toimivia, kykeneviä ja halukkaita suostumaan, pystyvät antamaan vastauksia rajoitettuun kyselyyn ja heidän odotetaan viipyvän hoitokeskuksessa vähintään 3 päivää.

Potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla pään ja kaulan alueella, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Erilaisia ​​kosteusvoiteita verrataan kaksoissokkomallissa. Kaikki potilaat satunnaistetaan kaikkiin kolmeen hoitoon jakotutkimuksessa, ja hoitojen välillä on vähintään 24 tunnin pesujakso. Potilasvasteet kerätään lähtötilanteessa, välittömästi altistuksen jälkeen ja 2 tunnin kuluttua. Sairaushistoria ja lääkitys kirjataan. Ensisijaisia ​​tulosmuuttujia ovat subjektiivinen kserostomian tunne, kipu/epämukavuus ja puhehäiriöt.

Eettiset näkökohdat:

Tämän tutkimuksen hyväksymishakemus lähetetään alueelliselle eettiselle komitealle (REC). Käytettävillä aineilla tai menetelmillä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia.

Keskustelu:

Tutkijoiden tietojen mukaan ehdotettu satunnaistettu kontrolloitu koe kolmen eri suun kautta otettavan kosteusvoiteen vaikutuksesta on ensimmäinen tällainen tutkimus, joka suoritetaan potilailla palliatiivisessa laitososastolla. Tässä tutkimuksessa käytetyillä tuotteilla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5099
        • Rekrytointi
        • University of Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stein A Lie, PhD
        • Alatutkija:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Alatutkija:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Alatutkija:
          • Einar Berg, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on kserostomia (subjektiivinen suun kuivumisen tunne). 2
  2. Potilaat ovat palliatiivisia ja laitoshoidossa.
  3. Olemassa olevien sairauksien parantava hoito on saatu päätökseen.
  4. WHO:n toimintatila 3/Karnofskyn toimintatila 30 - 40 % (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sänkyyn tai tuoliin sidottuna yli 50 % valveillaoloajasta).
  5. Osallistujat ovat kognitiivisesti toimivia, kykeneviä ja halukkaita suostumaan, pystyvät antamaan vastauksia rajoitettuun kyselyyn ja heidän odotetaan viipyvän hoitokeskuksessa vähintään 3 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla pään ja kaulan alueella.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glyseroli 17 %
Suun kosteusvoide
Laite: Glyseroli 17%
Glyserolia levitetään käyttämällä sideharsoa lukittavalla pinsetillä hammaslääkärin suorittaman suunhoitotoimenpiteen lopussa.
Active Comparator: Aequasyal (OGT)
Suun kosteusvoide
Laite: Aequasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) ruiskutetaan limakalvolle suunhoitotoimenpiteen lopussa hammaslääkärin suorittamana.
Active Comparator: Huomattava (uusi tuote)
Suun kosteusvoide
Laite: Huomattava (uusi tuote)
Salient (uusi tuote) levitetään/annetaan lusikalla hammaslääkärin suorittaman suunhoitotoimenpiteen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kserostomia
Aikaikkuna: 3 päivää

5 pisteen Likert-asteikolla mitattuna:

Subjektiivinen suun kuivumisen tunne:

  1. Ei kuiva
  2. Merkittömän kuiva
  3. Melko kuiva
  4. Melkein täysin kuiva
  5. Täysin kuiva
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu/epämukavuus
Aikaikkuna: 3 päivää

5 pisteen Likert-asteikolla mitattuna:

Subjektiivinen kipu/epämukavuus:

  1. Ei kipua
  2. Mitätön kipu/epämukavuus
  3. Jonkin verran kipua/epämukavuutta
  4. Paljon kipua/epämukavuutta
  5. Voimakas kipu/epämukavuus
3 päivää
Puhe
Aikaikkuna: 3 päivää

5 pisteen Likert-asteikolla mitattuna:

Kserostomia vaikuttaa puhekykyyn:

  1. Ei vaikeuksia
  2. Mitättömät vaikeudet
  3. Joitakin vaikeuksia
  4. Merkittäviä vaikeuksia
  5. Suuret vaikeudet
3 päivää
Päivittäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää

5 pisteen Likert-asteikolla mitattuna:

Milloin kserostomia on voimakkain:

  1. Yöllä
  2. Aamulla
  3. Iltapäivällä
  4. Illalla
  5. Ei vuorokausieroa
3 päivää
Tilanteellinen suun kuivuminen
Aikaikkuna: 3 päivää

3 pisteen Likert-asteikolla mitattuna:

  1. Lääkkeen nauttimisen myötä
  2. Taudin pahenemisen myötä
  3. Yhdessä janoon
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bergen

Tutkijat

  • Päätutkija: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/2316

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymit tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vaikutusartikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glyseroli 17%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa