Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til tre forskjellige orale fuktighetskremer hos pasienter med palliativ behandling.

26. oktober 2018 oppdatert av: University of Bergen

En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten til tre forskjellige orale fuktighetskremer hos pasienter med palliativ behandling.

Denne studien sammenligner effektiviteten til 3 forskjellige orale fuktighetskremer; 17 % vannholdig løsning av glyserol, OGT oral spray, Aequasyal, og et nyutviklet produkt, Salient.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Et flertall av pasienter i palliasjon har problemer med munntørrhet forårsaket av medisiner eller som direkte følge av den dødelige tilstanden. Munntørrhet vil forårsake en rekke problemer som vanligvis påvirker sykdommen negativt og bidrar til redusert livskvalitet i pasientens siste fase av livet. En Cochrane-anmeldelse fra 2011 konkluderer med at "det er flere fuktighetsgivende midler tilgjengelig, men ingen sterke bevis for at noen lokal terapi er effektiv for å lindre symptomet på munntørrhet." Den konkluderer også med at "Oxygenated glycerol triester (OGT) oral spray er mer effektiv enn en vandig elektrolyttspray."1

Mål:

For å sammenligne effektiviteten til 3 forskjellige orale fuktighetskremer, ; 17 % vannholdig løsning av glyserol, OGT oral spray, Aequasyal® og et nyutviklet produkt, Salient®.

Metoder/design:

30 pasienter skal rekrutteres fra en norsk palliativ enhet. Kvalifikasjonskriterier for deltakere er:

  1. Pasientene har xerostomi (subjektiv følelse av munntørrhet). 2
  2. Pasientene er palliative og i institusjonalisert omsorg.
  3. Kurativ behandling av eksisterende sykdommer er fullført.
  4. WHOs funksjonsstatus 3/Karnofsky funksjonell status 30 - 40 % (bare i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våknetiden).3, 4
  5. Deltakerne er kognitivt fungerende, i stand til og villige til å samtykke, i stand til å gi svar på et begrenset spørreskjema og forventes å forbli på omsorgssenteret i minimum 3 dager.

Pasienter behandlet med strålebehandling i hode- og nakkeregionen er ekskludert fra denne studien.

De forskjellige fuktighetskremene vil bli sammenlignet i en dobbel blind, cross-over design. Alle pasienter vil bli randomisert til alle tre behandlingene i cross-over-studien, med minimum 24 timers utvaskingsperiode mellom behandlingene. Pasientresponser vil bli samlet ved baseline, umiddelbart etter eksponering og etter 2 timer. Sykehistorie og medisinering vil bli registrert. Primære utfallsvariabler er den subjektive følelsen av xerostomi, smerte/ubehag og taleforstyrrelse.

Etiske vurderinger:

En søknad om godkjenning av denne studien vil bli sendt til den regionale etiske komité (REC). Det er ingen kjente bivirkninger av midlene eller metodene som skal brukes.

Diskusjon:

Så vidt etterforskerne vet, vil den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien av effekten av tre forskjellige orale fuktighetskremer være den første studien av denne typen som skal utføres på pasienter i palliativ institusjonalisert avdeling. Det er ingen kjente bivirkninger av produktene som ble brukt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5099
        • Rekruttering
        • University of Bergen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stein A Lie, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Underetterforsker:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Underetterforsker:
          • Einar Berg, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene har xerostomi (subjektiv følelse av munntørrhet). 2
  2. Pasientene er palliative og i institusjonalisert omsorg.
  3. Kurativ behandling av eksisterende sykdommer er fullført.
  4. WHOs funksjonsstatus 3/Karnofsky funksjonell status 30 - 40 % (bare i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våknetiden).
  5. Deltakerne er kognitivt fungerende, i stand til og villige til å samtykke, i stand til å gi svar på et begrenset spørreskjema og forventes å forbli på omsorgssenteret i minimum 3 dager.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter behandlet med strålebehandling i hode- og nakkeregion.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glyserol 17 %
Oral fuktighetskrem
Enhet: Glyserol 17 %
Glyserol vil bli påført, ved hjelp av gasbind på en låsbar pinsett, på slutten av munnpleieprosedyren utført av en tannlege.
Aktiv komparator: Aequasyal (OGT)
Oral fuktighetskrem
Enhet: Aequasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) vil bli sprayet på slimhinnen, på slutten av munnpleieprosedyren, utført av en tannlege.
Aktiv komparator: Fremtredende (nytt produkt)
Oral fuktighetskrem
Enhet: Fremtredende (nytt produkt)
Salient (nytt produkt) vil bli påført/gitt på en skje, på slutten av munnpleieprosedyren, utført av en tannlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv xerostomi
Tidsramme: 3 dager

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

Subjektiv følelse av munntørrhet:

  1. Ikke tørr
  2. Ubetydelig tørr
  3. Ganske tørt
  4. Nesten helt tørr
  5. Helt tørr
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter/ubehag
Tidsramme: 3 dager

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

Subjektiv følelse av smerte/ubehag:

  1. Ingen smerte
  2. Ubetydelig smerte/ubehag
  3. Noe smerte/ubehag
  4. Mye smerte/ubehag
  5. Sterke smerter/ubehag
3 dager
Tale
Tidsramme: 3 dager

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

Xerostomi angående innvirkning på evnen til å snakke:

  1. Ikke vanskeligheter
  2. Ubetydelige vanskeligheter
  3. Noen vanskeligheter
  4. Betydelige vanskeligheter
  5. Store vanskeligheter
3 dager
Daglig variasjon
Tidsramme: 3 dager

Målt på en 5-punkts Likert-skala:

På hvilke tidspunkter er xerostomi mest uttalt:

  1. Om natten
  2. Om morgenen
  3. På ettermiddagen
  4. Om kvelden
  5. Ingen døgnforskjell
3 dager
Situasjonsbestemt munntørrhet
Tidsramme: 3 dager

Målt på en 3-punkts Likert-skala:

  1. Ved inntak av medisiner
  2. Ved forverring av sykdommen
  3. I forbindelse med tørst
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/2316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonyme data vil være tilgjengelig på forespørsel etter publisering av effektartikkel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering av artikkelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Kliniske studier på Glyserol 17 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere