Eficacia de tres humectantes orales diferentes en pacientes de cuidados paliativos.
Un ensayo controlado aleatorio de la eficacia de tres humectantes orales diferentes en pacientes con cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La mayoría de los pacientes en cuidados paliativos tienen problemas de boca seca causada por medicamentos o como resultado directo de la condición mortal. La boca seca causará una variedad de problemas que comúnmente afectan negativamente a la enfermedad y contribuyen a la reducción de la calidad de vida en la última etapa de la vida del paciente. Una revisión de Cochrane de 2011 concluye que "hay varios agentes humectantes disponibles, pero no hay evidencia sólida de que alguna terapia tópica sea efectiva para aliviar el síntoma de la boca seca". También concluye que "el spray oral de triéster de glicerol oxigenado (OGT) es más efectivo que un spray de electrolito acuoso".
Objetivos:
Para comparar la efectividad de 3 humectantes orales diferentes, ; Solución acuosa de glicerol al 17 %, spray oral OGT, Aequasyal® y un producto de nuevo desarrollo, Salient®.
Métodos/diseño:
Se reclutarán 30 pacientes de una unidad de cuidados paliativos noruega. Los criterios de elegibilidad para los participantes son:
- Los pacientes tienen xerostomía (sensación subjetiva de boca seca). 2
- Los pacientes se encuentran en cuidados paliativos e institucionalizados.
- Se ha completado el tratamiento curativo de las enfermedades existentes.
- Estado funcional de la OMS 3/Estado funcional de Karnofsky 30 - 40 % (solo capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada, atado a la cama o a la silla más del 50 % del tiempo que permanece despierto).3, 4
- Los participantes funcionan cognitivamente, son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento, son capaces de dar respuestas a un cuestionario limitado y se espera que permanezcan en el centro de atención durante un mínimo de 3 días.
Se excluyen de este ensayo los pacientes tratados con radioterapia en la región de cabeza y cuello.
Los diferentes humectantes se compararán en un diseño cruzado doble ciego. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a los tres tratamientos en el ensayo cruzado, con un período de lavado mínimo de 24 horas entre los tratamientos. Las respuestas de los pacientes se recopilarán al inicio del estudio, inmediatamente después de la exposición y después de 2 horas. Se registrará el historial médico y la medicación. Las variables de resultado primarias son la sensación subjetiva de xerostomía, dolor/malestar y alteración del habla.
Consideraciones éticas:
Se enviará una solicitud de aprobación de este estudio al Comité Regional de Ética (REC). No se conocen efectos secundarios de los agentes o métodos que se aplicarán.
Discusión:
Según el conocimiento de los investigadores, el ensayo controlado aleatorizado propuesto sobre el efecto de tres humectantes orales diferentes será el primer estudio de este tipo que se realizará en pacientes en salas de cuidados paliativos institucionalizados. No se conocen efectos adversos de los productos utilizados en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5099
- Reclutamiento
- University of Bergen
-
Contacto:
- Signe Solberg
- Número de teléfono: +47 55 58 66 88
- Correo electrónico: signe.solberg@uib.no
-
Contacto:
- Anne Åstrøm, PhD
- Número de teléfono: +47 55 58 64 83
- Correo electrónico: anne.astrom@uib.no
-
Investigador principal:
- Stein A Lie, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gunhild V Strand, PhD
-
Sub-Investigador:
- Siri F Kvalheim, MDS
-
Sub-Investigador:
- Einar Berg, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen xerostomía (sensación subjetiva de boca seca). 2
- Los pacientes se encuentran en cuidados paliativos e institucionalizados.
- Se ha completado el tratamiento curativo de las enfermedades existentes.
- Estado funcional de la OMS 3/Estado funcional de Karnofsky 30 - 40 % (solo capaz de cuidarse a sí mismo de forma limitada, atado a la cama o a la silla más del 50 % del tiempo que permanece despierto).
- Los participantes funcionan cognitivamente, son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento, son capaces de dar respuestas a un cuestionario limitado y se espera que permanezcan en el centro de atención durante un mínimo de 3 días.
Criterio de exclusión:
Pacientes tratados con radioterapia en región de cabeza y cuello.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Glicerol 17 %
Crema hidratante bucal
|
El glicerol se aplicará con una gasa en una pinza bloqueable, al final del procedimiento de cuidado bucal realizado por un dentista.
|
|
Comparador activo: Aequasyal (OGT)
Crema hidratante bucal
|
Aequasyl (OGT) se rociará sobre la mucosa, al final del procedimiento de cuidado bucal, realizado por un dentista.
|
|
Comparador activo: Saliente (nuevo producto)
Crema hidratante bucal
|
Salient (Producto nuevo) se aplicará/administrará en una cuchara, al final del procedimiento de cuidado bucal, realizado por un dentista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Xerostomía subjetiva
Periodo de tiempo: 3 días
|
Medido en una escala Likert de 5 puntos: Sensación subjetiva de boca seca:
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor/malestar
Periodo de tiempo: 3 días
|
Medido en una escala Likert de 5 puntos: Sensación subjetiva de dolor/malestar:
|
3 días
|
|
Discurso
Periodo de tiempo: 3 días
|
Medido en una escala Likert de 5 puntos: Xerostomía con respecto al impacto en la capacidad de hablar:
|
3 días
|
|
Variación diurna
Periodo de tiempo: 3 días
|
Medido en una escala Likert de 5 puntos: En qué momentos es más pronunciada la xerostomía:
|
3 días
|
|
Boca seca situacional
Periodo de tiempo: 3 días
|
Medido en una escala Likert de 3 puntos:
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/2316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Glicerol 17%
-
Beijing Tiantan HospitalRactigen Therapeutics.Terminado
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoCáncer de tiroides recurrente | Cáncer folicular de tiroides en estadio IV | Cáncer papilar de tiroides en estadio IV | Carcinoma medular de la glándula tiroidesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de células del manto recidivante | Linfoma anaplásico de células grandes | Linfoma de Hodgkin en adultos recidivanteEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor sólido infantil no especificado, protocolo específico | Leucemia mieloide aguda secundaria | Leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente | Leucemia mieloide aguda infantil recurrente | Leucemia aguda indiferenciadaEstados Unidos
-
Wake Forest UniversityTerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos
-
Uşak UniversityReclutamientoGrupo diabético (n = 30) | Grupo no diabéticoPavo
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de Hodgkin en adultos recidivante | Linfoma de Hodgkin por agotamiento de linfocitos en adultos | Linfoma de Hodgkin de celularidad mixta en adultos | Esclerosis nodular del adulto Linfoma de HodgkinEstados Unidos
-
Sohag UniversityAún no reclutandoLupus eritematoso sistémicoEgipto
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.TerminadoRejuvenecimiento FacialBulgaria
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEnfermedades Renales Crónicas