Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trzech różnych doustnych środków nawilżających u pacjentów opieki paliatywnej.

26 października 2018 zaktualizowane przez: University of Bergen

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności trzech różnych doustnych środków nawilżających u pacjentów opieki paliatywnej.

To badanie porównuje skuteczność 3 różnych doustnych środków nawilżających; 17% wodny roztwór glicerolu, spray doustny OGT, Aequasyal oraz nowo opracowany produkt Salient.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Większość pacjentów objętych opieką paliatywną ma problemy z suchością błony śluzowej jamy ustnej spowodowanej przyjmowaniem leków lub bezpośrednim następstwem stanu śmiertelnego. Suchość w jamie ustnej powoduje szereg problemów, które często negatywnie wpływają na przebieg choroby i przyczyniają się do obniżenia jakości życia w ostatnim okresie życia pacjenta. W przeglądzie Cochrane z 2011 roku stwierdzono, że „dostępnych jest kilka środków nawilżających, ale nie ma mocnych dowodów na to, że jakakolwiek terapia miejscowa jest skuteczna w łagodzeniu objawów suchości w jamie ustnej”. Stwierdzono również, że „spray doustny z tlenowym glicerolu (OGT) jest bardziej skuteczny niż wodny roztwór elektrolitu w aerozolu”.1

Cele:

Aby porównać skuteczność 3 różnych doustnych środków nawilżających; 17% wodny roztwór glicerolu, spray doustny OGT, Aequasyal® oraz nowo opracowany produkt Salient®.

Metody/projekt:

Z norweskiego oddziału opieki paliatywnej zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów. Kryteria kwalifikacyjne dla uczestników to:

  1. Pacjenci mają kserostomię (subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej). 2
  2. Pacjenci są objęci opieką paliatywną i zinstytucjonalizowaną.
  3. Leczenie lecznicze istniejących chorób zostało zakończone.
  4. Status funkcjonalny 3 wg WHO/Status funkcjonalny Karnofsky'ego 30–40% (zdolność tylko do ograniczonej samoobsługi, przywiązanie do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania).3, 4
  5. Uczestnicy funkcjonują poznawczo, są zdolni i chętni do wyrażenia zgody, zdolni do udzielenia odpowiedzi na ograniczony kwestionariusz i oczekuje się, że pozostaną w ośrodku opieki przez co najmniej 3 dni.

Pacjenci leczeni radioterapią w okolicy głowy i szyi są wykluczeni z tego badania.

Różne nawilżacze zostaną porównane w podwójnie ślepej próbie krzyżowej. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wszystkich trzech terapii w badaniu krzyżowym, z co najmniej 24-godzinnym okresem wypłukiwania między kuracjami. Odpowiedzi pacjentów będą zbierane na początku badania, bezpośrednio po ekspozycji i po 2 godzinach. Historia medyczna i przyjmowane leki będą rejestrowane. Głównymi zmiennymi wyniku są subiektywne odczucie kserostomii, bólu/dyskomfortu i zaburzenia mowy.

Względy etyczne:

Wniosek o zatwierdzenie tego badania zostanie przesłany do Regionalnej Komisji Etycznej (REC). Nie są znane żadne skutki uboczne środków ani metod, które zostaną zastosowane.

Dyskusja:

Zgodnie z wiedzą badaczy, proponowane randomizowane, kontrolowane badanie wpływu trzech różnych doustnych środków nawilżających będzie pierwszym tego rodzaju badaniem, które zostanie przeprowadzone u pacjentów w paliatywnym oddziale instytucjonalnym. Nie są znane żadne działania niepożądane produktów użytych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5099
        • Rekrutacyjny
        • University of Bergen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stein A Lie, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Pod-śledczy:
          • Einar Berg, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają kserostomię (subiektywne uczucie suchości w jamie ustnej). 2
  2. Pacjenci są objęci opieką paliatywną i zinstytucjonalizowaną.
  3. Leczenie lecznicze istniejących chorób zostało zakończone.
  4. Stan funkcjonalny WHO 3/Status funkcjonalny Karnofsky'ego 30-40% (zdolność do ograniczonej samoopieki, przywiązanie do łóżka lub krzesła przez ponad 50% czasu czuwania).
  5. Uczestnicy funkcjonują poznawczo, są zdolni i chętni do wyrażenia zgody, zdolni do udzielenia odpowiedzi na ograniczony kwestionariusz i oczekuje się, że pozostaną w ośrodku opieki przez co najmniej 3 dni.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni radioterapią w okolicy głowy i szyi.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gliceryna 17 %
Nawilżacz do ust
Urządzenie: Gliceryna 17%
Gliceryna zostanie zaaplikowana gazikiem na pęsecie z blokadą, na zakończenie zabiegu pielęgnacyjnego jamy ustnej wykonywanego przez lekarza dentystę.
Aktywny komparator: Aequasyal (OGT)
Nawilżacz do ust
Urządzenie: Aequasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) zostanie rozpylony na błonę śluzową, na zakończenie zabiegu pielęgnacji jamy ustnej przeprowadzonego przez dentystę.
Aktywny komparator: Istotny (nowy produkt)
Nawilżacz do ust
Urządzenie: Istotny (nowy produkt)
Salient (nowy produkt) będzie nakładany/podawany na łyżeczkę, na zakończenie zabiegu pielęgnacji jamy ustnej, przeprowadzonego przez dentystę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna kserostomia
Ramy czasowe: 3 dni

Mierzone w 5-punktowej skali Likerta:

Subiektywne uczucie suchości w ustach:

  1. Nie suchy
  2. Nieznacznie suchy
  3. Dość suchy
  4. Prawie całkowicie suchy
  5. Całkowicie suche
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: 3 dni

Mierzone w 5-punktowej skali Likerta:

Subiektywne odczuwanie bólu/dyskomfortu:

  1. Bez bólu
  2. Nieznaczny ból/dyskomfort
  3. Jakiś ból/dyskomfort
  4. Dużo bólu/dyskomfortu
  5. Silny ból/dyskomfort
3 dni
Przemówienie
Ramy czasowe: 3 dni

Mierzone w 5-punktowej skali Likerta:

Kserostomia dotycząca wpływu na zdolność mówienia:

  1. Nie trudności
  2. Nieznaczne trudności
  3. Niektóre trudności
  4. Znaczące trudności
  5. Główne trudności
3 dni
Zmienność dobowa
Ramy czasowe: 3 dni

Mierzone w 5-punktowej skali Likerta:

Kiedy kserostomia jest najbardziej widoczna:

  1. W nocy
  2. Rankiem
  3. po południu
  4. Wieczorem
  5. Bez różnic dobowych
3 dni
Sytuacyjna suchość w ustach
Ramy czasowe: 3 dni

Mierzone w 3-punktowej skali Likerta:

  1. Poprzez przyjmowanie leków
  2. Przez nasilenie choroby
  3. W związku z pragnieniem
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/2316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowe dane będą dostępne na żądanie po opublikowaniu obowiązującego artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Gliceryna 17%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj