Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tří různých orálních zvlhčovačů u pacientů s paliativní péčí.

26. října 2018 aktualizováno: University of Bergen

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti tří různých perorálních zvlhčovačů u pacientů s paliativní péčí.

Tato studie porovnává účinnost 3 různých ústních zvlhčovačů; 17% vodný roztok glycerolu, ústní sprej OGT, Aequasyal a nově vyvinutý produkt Salient.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Většina pacientů v paliativní péči má problémy se suchem v ústech způsobeným léky nebo jako přímý následek smrtelného stavu. Sucho v ústech způsobí řadu problémů, které onemocnění běžně negativně ovlivňují a přispívají ke snížení kvality života pacienta v poslední fázi života. Cochranův přehled z roku 2011 dochází k závěru, že „existuje několik dostupných hydratačních činidel, ale žádný silný důkaz, že jakákoli lokální terapie je účinná pro zmírnění příznaku sucha v ústech“. Rovněž dochází k závěru, že „orální sprej s oxidovaným glyceroltriesterem (OGT) je účinnější než sprej s vodným elektrolytem.“1

Cíle:

Porovnat účinnost 3 různých ústních zvlhčovačů, ; 17% vodný roztok glycerolu, ústní sprej OGT, Aequasyal® a nově vyvinutý produkt Salient®.

Metody/design:

Z norské jednotky paliativní péče bude přijato 30 pacientů. Kritéria způsobilosti pro účastníky jsou:

  1. Pacienti mají xerostomii (subjektivní pocit sucha v ústech). 2
  2. Pacienti jsou paliativní a v ústavní péči.
  3. Byla dokončena kurativní léčba stávajících onemocnění.
  4. Funkční stav WHO 3/funkční stav Karnofského 30 - 40 % (schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % času probuzení).3, 4
  5. Účastníci jsou kognitivně funkční, jsou schopni a ochotni souhlasit, jsou schopni odpovídat na omezený dotazník a očekává se, že zůstanou v centru péče minimálně 3 dny.

Pacienti léčení radioterapií v oblasti hlavy a krku jsou z této studie vyloučeni.

Různé zvlhčovače budou porovnány v dvojitě slepém, překříženém designu. Všichni pacienti budou randomizováni ke všem třem léčbám ve zkřížené studii s minimálně 24hodinovým vymývacím obdobím mezi léčbami. Odpovědi pacientů budou shromážděny na začátku, bezprostředně po expozici a po 2 hodinách. Bude zaznamenána anamnéza a léky. Primárními výslednými proměnnými jsou subjektivní pocit xerostomie, bolest/nepohodlí a poruchy řeči.

Etická hlediska:

Žádost o schválení této studie bude zaslána Regionální etické komisi (REC). Nejsou známy žádné vedlejší účinky látek nebo metod, které budou aplikovány.

Diskuse:

Pokud je vědcům známo, navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie účinku tří různých perorálních zvlhčovačů bude první studií tohoto druhu, která bude provedena u pacientů na paliativním ústavním oddělení. Nejsou známy žádné nežádoucí účinky produktů použitých v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5099
        • Nábor
        • University of Bergen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stein A Lie, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Einar Berg, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají xerostomii (subjektivní pocit sucha v ústech). 2
  2. Pacienti jsou paliativní a v ústavní péči.
  3. Byla dokončena kurativní léčba stávajících onemocnění.
  4. Funkční stav WHO 3/funkční stav Karnofského 30 - 40 % (schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění).
  5. Účastníci jsou kognitivně funkční, jsou schopni a ochotni souhlasit, jsou schopni odpovídat na omezený dotazník a očekává se, že zůstanou v centru péče minimálně 3 dny.

Kritéria vyloučení:

Pacienti léčení radioterapií v oblasti hlavy a krku.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glycerol 17 %
Orální zvlhčovač
Přístroj: Glycerol 17%
Glycerol bude aplikován pomocí gázy na uzamykatelné pinzetě na konci procedury ústní péče prováděné zubním lékařem.
Aktivní komparátor: Aequasyal (OGT)
Orální zvlhčovač
Přístroj: Aequasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) bude nastříkán na sliznici na konci procedury péče o dutinu ústní, provedené zubním lékařem.
Aktivní komparátor: Salient (nový produkt)
Orální zvlhčovač
Přístroj: Salient (nový produkt)
Salient (nový produkt) bude aplikován/podán na lžíci na konci procedury péče o ústní dutinu, kterou připraví zubní lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní xerostomie
Časové okno: 3 dny

Měřeno na 5bodové Likertově stupnici:

Subjektivní pocit sucha v ústech:

  1. Není suchý
  2. Bezvýznamně suché
  3. Poměrně suché
  4. Téměř úplně suché
  5. Zcela suché
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest/nepohodlí
Časové okno: 3 dny

Měřeno na 5bodové Likertově stupnici:

Subjektivní pocit bolesti/nepohodlí:

  1. Bez bolesti
  2. Nevýznamná bolest / nepohodlí
  3. Nějaká bolest/nepohodlí
  4. Hodně bolesti/nepohodlí
  5. Silná bolest/nepohodlí
3 dny
Mluvený projev
Časové okno: 3 dny

Měřeno na 5bodové Likertově stupnici:

Xerostomie týkající se vlivu na schopnost mluvit:

  1. Ne potíže
  2. Bezvýznamné obtíže
  3. Nějaké obtíže
  4. Značné obtíže
  5. Velké potíže
3 dny
Denní variace
Časové okno: 3 dny

Měřeno na 5bodové Likertově stupnici:

Kdy je xerostomie nejvýraznější:

  1. V noci
  2. Ráno
  3. Odpoledne
  4. Večer
  5. Žádný denní rozdíl
3 dny
Situační sucho v ústech
Časové okno: 3 dny

Měřeno na 3bodové Likertově stupnici:

  1. Užíváním léků
  2. Zhoršením onemocnění
  3. Ve spojení s žízní
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/2316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymní údaje budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění účinného článku.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycerol 17%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit