Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három különböző szájhidratáló krém hatékonysága palliatív betegeknél.

2018. október 26. frissítette: University of Bergen

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat három különböző szájhidratáló krém hatékonyságáról palliatív betegeknél.

Ez a tanulmány 3 különböző szájápoló hidratáló krém hatékonyságát hasonlítja össze; 17%-os vizes glicerinoldat, OGT szájspray, Aequasyal és egy újonnan kifejlesztett termék, a Salient.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A palliatív ellátásban részt vevő betegek többségének szájszárazságproblémája van gyógyszeres kezelés vagy a halálos állapot közvetlen következményeként. A szájszárazság számos olyan problémát okoz, amelyek általában negatívan érintik a betegséget, és hozzájárulnak a beteg életminőségének romlásához az utolsó életszakaszban. A Cochrane 2011-es áttekintése azt a következtetést vonja le, hogy "számos hidratáló szer áll rendelkezésre, de nincs erős bizonyíték arra, hogy bármely helyi terápia hatékony lenne a szájszárazság tüneteinek enyhítésében". Azt a következtetést is levonja, hogy "az oxigéntartalmú glicerin-triészter (OGT) szájspray hatékonyabb, mint a vizes elektrolit spray."

Célok:

3 különböző szájápoló krém hatékonyságának összehasonlításához, ; 17%-os vizes glicerin oldat, OGT szájspray, Aequasyal® és egy újonnan kifejlesztett termék, a Salient®.

Módszerek/tervezés:

30 beteget toboroznak majd egy norvég palliatív osztályról. A résztvevők részvételi feltételei a következők:

  1. A betegek xerostomiában szenvednek (szubjektív szájszárazság érzése). 2
  2. A betegek palliatív és intézeti ellátásban vannak.
  3. A meglévő betegségek gyógyító kezelése befejeződött.
  4. A WHO funkcionális állapota 3/Karnofsky funkcionális állapot 30-40% (csak korlátozott önellátásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötve).3, 4
  5. A résztvevők kognitívan működőképesek, képesek és hajlandóak beleegyezni, képesek válaszolni egy korlátozott kérdőívre, és várhatóan legalább 3 napig a gondozási központban kell maradniuk.

A fej-nyaki régióban sugárterápiával kezelt betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.

A különböző hidratáló krémeket egy kettős vak, keresztezett kivitelben hasonlítják össze. A keresztezett vizsgálatban minden beteget véletlenszerűen besorolnak mindhárom kezelésre, és a kezelések között legalább 24 órás kimosási időszakot kell eltölteni. A betegek válaszait a kiinduláskor, közvetlenül az expozíció után és 2 óra elteltével gyűjtik össze. A kórtörténetet és a gyógyszeres kezelést rögzítik. Az elsődleges kimeneti változók a xerostomia szubjektív érzése, a fájdalom/kellemetlenség és a beszédzavar.

Etikai megfontolások:

A tanulmány jóváhagyására irányuló kérelmet elküldik a Regionális Etikai Bizottságnak (REC). Az alkalmazott szereknek vagy módszereknek nincsenek ismert mellékhatásai.

Vita:

A kutatók tudomása szerint a három különböző szájápoló hidratáló krém hatásának javasolt randomizált, kontrollált vizsgálata lesz az első ilyen jellegű vizsgálat, amelyet palliatív, intézményesített osztályon lévő betegeken végeznek. A vizsgálatban használt termékeknek nincs ismert káros hatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5099
        • Toborzás
        • University of Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stein A Lie, PhD
        • Alkutató:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Alkutató:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Alkutató:
          • Einar Berg, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek xerostomiában szenvednek (szubjektív szájszárazság érzése). 2
  2. A betegek palliatív és intézeti ellátásban vannak.
  3. A meglévő betegségek gyógyító kezelése befejeződött.
  4. A WHO funkcionális állapota 3/Karnofsky funkcionális állapota 30-40% (csak korlátozott önellátásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötve).
  5. A résztvevők kognitívan működőképesek, képesek és hajlandóak beleegyezni, képesek válaszolni egy korlátozott kérdőívre, és várhatóan legalább 3 napig a gondozási központban kell maradniuk.

Kizárási kritériumok:

A fej és a nyak régiójában sugárterápiával kezelt betegek.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glicerin 17%
Szájápoló hidratáló
Eszköz: Glicerin 17%
A fogorvos által végzett szájápolási eljárás végén gézzel, zárható csipeszre kell felvinni a glicerint.
Aktív összehasonlító: Aequasyal (OGT)
Szájápoló hidratáló
Eszköz: Aequasyal (OGT)
Aequasyl-t (OGT) permetezzük a nyálkahártyára a szájápolási eljárás végén, amelyet fogorvos végez.
Aktív összehasonlító: Kiemelkedő (új termék)
Szájápoló hidratáló
Eszköz: Kiemelkedő (új termék)
A Salient (új termék) a szájápolási eljárás végén, kanálon kerül felhelyezésre/beadásra, fogorvos által.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív xerostomia
Időkeret: 3 nap

5 pontos Likert-skálán mérve:

Szubjektív szájszárazság érzése:

  1. Nem száraz
  2. Jelentéktelenül száraz
  3. Meglehetősen száraz
  4. Szinte teljesen száraz
  5. Teljesen száraz
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom/ kellemetlen érzés
Időkeret: 3 nap

5 pontos Likert-skálán mérve:

Szubjektív fájdalom/ kellemetlen érzés:

  1. Nincs fájdalom
  2. Jelentéktelen fájdalom/kellemetlenség
  3. Némi fájdalom/kellemetlenség
  4. Sok fájdalom/kellemetlenség
  5. Erős fájdalom / kellemetlen érzés
3 nap
Beszéd
Időkeret: 3 nap

5 pontos Likert-skálán mérve:

Xerostomia a beszédképességre gyakorolt ​​hatás tekintetében:

  1. Nem nehézségek
  2. Jelentéktelen nehézségek
  3. Néhány nehézség
  4. Jelentős nehézségek
  5. Főbb nehézségek
3 nap
Napi változás
Időkeret: 3 nap

5 pontos Likert-skálán mérve:

Mikor a legkifejezettebb a xerostomia:

  1. Éjszaka
  2. Reggel
  3. Délután
  4. Este
  5. Nincs napi különbség
3 nap
Szituációs szájszárazság
Időkeret: 3 nap

3 pontos Likert-skálán mérve:

  1. A gyógyszer bevételével
  2. A betegség súlyosbodásával
  3. A szomjúsággal kapcsolatban
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bergen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/2316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonim adatok a hatáscikk megjelenése után kérésre elérhetőek lesznek.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenése után lesznek elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glicerin 17%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel