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Efficacia di tre diverse creme idratanti orali nei pazienti in cure palliative.

26 ottobre 2018 aggiornato da: University of Bergen

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di tre diverse creme idratanti orali nei pazienti con cure palliative.

Questo studio confronta l'efficacia di 3 diverse creme idratanti orali; Soluzione acquosa al 17% di glicerolo, spray orale OGT, Aequasyal e un prodotto di nuova concezione, Salient.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La maggior parte dei pazienti in cure palliative ha problemi di secchezza delle fauci causati da farmaci o come conseguenza diretta della condizione mortale. La secchezza delle fauci causerà una varietà di problemi che comunemente influenzano negativamente la malattia e contribuiscono a ridurre la qualità della vita nell'ultima fase della vita del paziente. Una revisione Cochrane del 2011 conclude che "sono disponibili diversi agenti idratanti, ma nessuna prova evidente che qualsiasi terapia topica sia efficace per alleviare il sintomo della secchezza delle fauci". Conclude inoltre che "il triestere di glicerolo ossigenato (OGT) spray orale è più efficace di uno spray a base di elettroliti acquosi."1

Obiettivi:

Per confrontare l'efficacia di 3 diverse creme idratanti orali, ; Soluzione acquosa al 17% di glicerolo, spray orale OGT, Aequasyal® e un prodotto di nuova concezione, Salient®.

Metodi/progettazione:

30 pazienti saranno reclutati da un'unità di cure palliative norvegese. I criteri di ammissibilità per i partecipanti sono:

  1. I pazienti hanno xerostomia (sensazione soggettiva di secchezza delle fauci). 2
  2. I pazienti sono palliativi e in cure istituzionalizzate.
  3. Il trattamento curativo delle malattie esistenti è stato completato.
  4. Stato funzionale dell'OMS 3/stato funzionale di Karnofsky 30-40% (capace solo di auto-cura limitata, legato al letto o alla sedia per più del 50% del tempo di veglia).3, 4
  5. I partecipanti sono cognitivamente funzionanti, capaci e disposti a dare il consenso, in grado di dare risposte a un questionario limitato e dovrebbero rimanere presso il centro di cura per un minimo di 3 giorni.

I pazienti trattati con radioterapia nella regione della testa e del collo, sono esclusi da questo studio.

Le diverse creme idratanti saranno confrontate in un design incrociato in doppio cieco. Tutti i pazienti saranno randomizzati a tutti e tre i trattamenti nello studio cross-over, con un periodo di interruzione minimo di 24 ore tra i trattamenti. Le risposte dei pazienti saranno raccolte al basale, immediatamente dopo l'esposizione e dopo 2 ore. La storia medica e i farmaci saranno registrati. Le variabili di esito primarie sono la sensazione soggettiva di xerostomia, dolore/disagio e disturbi del linguaggio.

Considerazioni etiche:

Una domanda di approvazione di questo studio sarà inviata al Comitato Etico Regionale (REC). Non sono noti effetti collaterali degli agenti o dei metodi che verranno applicati.

Discussione:

A conoscenza dei ricercatori, lo studio controllato randomizzato proposto sull'effetto di tre diverse creme idratanti orali sarà il primo studio di questo tipo da eseguire in pazienti nel reparto palliativo istituzionalizzato. Non sono noti effetti avversi dei prodotti utilizzati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5099
        • Reclutamento
        • University of Bergen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stein A Lie, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Sub-investigatore:
          • Einar Berg, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno xerostomia (sensazione soggettiva di secchezza delle fauci). 2
  2. I pazienti sono palliativi e in cure istituzionalizzate.
  3. Il trattamento curativo delle malattie esistenti è stato completato.
  4. Stato funzionale dell'OMS 3/stato funzionale di Karnofsky 30-40% (capace solo di auto-cura limitata, legato al letto o alla sedia per più del 50% del tempo di veglia).
  5. I partecipanti sono cognitivamente funzionanti, capaci e disposti a dare il consenso, in grado di dare risposte a un questionario limitato e dovrebbero rimanere presso il centro di cura per un minimo di 3 giorni.

Criteri di esclusione:

Pazienti trattati con radioterapia nella regione della testa e del collo.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glicerolo 17%
Idratante orale
Dispositivo: Glicerolo 17%
Il glicerolo verrà applicato, utilizzando una garza su una pinzetta bloccabile, al termine della procedura di igiene orale eseguita da un dentista.
Comparatore attivo: Equasyal (OGT)
Idratante orale
Dispositivo: Equasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) verrà spruzzato sulla mucosa, al termine della procedura di igiene orale, eseguita da un dentista.
Comparatore attivo: Saliente (nuovo prodotto)
Idratante orale
Dispositivo: Saliente (nuovo prodotto)
Salient (nuovo prodotto) verrà applicato/somministrato su un cucchiaio, al termine della procedura di igiene orale, eseguita da un dentista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Xerostomia soggettiva
Lasso di tempo: 3 giorni

Misurato su una scala Likert a 5 punti:

Sensazione soggettiva di secchezza delle fauci:

  1. Non asciutto
  2. Insignificante secco
  3. Abbastanza secco
  4. Quasi completamente asciutto
  5. Completamente asciutto
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore/disagio
Lasso di tempo: 3 giorni

Misurato su una scala Likert a 5 punti:

Sensazione soggettiva di dolore/disagio:

  1. Nessun dolore
  2. Dolore/disagio insignificante
  3. Qualche dolore/disagio
  4. Molto dolore/disagio
  5. Forte dolore/disagio
3 giorni
Discorso
Lasso di tempo: 3 giorni

Misurato su una scala Likert a 5 punti:

Xerostomia riguardante l'impatto sulla capacità di parlare:

  1. Non difficoltà
  2. Difficoltà insignificanti
  3. Alcune difficoltà
  4. Difficoltà significative
  5. Grandi difficoltà
3 giorni
Variazione diurna
Lasso di tempo: 3 giorni

Misurato su una scala Likert a 5 punti:

A che ora la xerostomia è più pronunciata:

  1. Di notte
  2. La mattina
  3. Nel pomeriggio
  4. In serata
  5. Nessuna differenza diurna
3 giorni
Bocca secca situazionale
Lasso di tempo: 3 giorni

Misurato su una scala Likert a 3 punti:

  1. Con l'assunzione di farmaci
  2. Per peggioramento della malattia
  3. In connessione con la sete
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/2316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dell'art.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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