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Efficacité de trois hydratants oraux différents chez les patients en soins palliatifs.

26 octobre 2018 mis à jour par: University of Bergen

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de trois hydratants oraux différents chez des patients en soins palliatifs.

Cette étude compare l'efficacité de 3 hydratants buccaux différents; Solution aqueuse à 17% de glycérol, spray oral OGT, Aequasyal, et un produit nouvellement développé, Salient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

La majorité des patients en soins palliatifs ont des problèmes de bouche sèche causés par des médicaments ou directement liés à la condition mortelle. La bouche sèche entraînera une variété de problèmes qui affectent généralement négativement la maladie et contribuent à réduire la qualité de vie au cours de la dernière étape de la vie du patient. Une revue Cochrane de 2011 conclut qu '"il existe plusieurs agents hydratants disponibles, mais aucune preuve solide qu'un traitement topique soit efficace pour soulager le symptôme de la bouche sèche". Il conclut également que "le spray oral de triester de glycérol oxygéné (OGT) est plus efficace qu'un spray d'électrolyte aqueux."1

Objectifs:

Pour comparer l'efficacité de 3 hydratants oraux différents, ; Solution aqueuse à 17 % de glycérol, spray buccal OGT, Aequasyal® et un produit nouvellement développé, Salient®.

Méthodes/conception :

30 patients seront recrutés dans une unité de soins palliatifs norvégienne. Les critères d'éligibilité pour les participants sont :

  1. Les patients présentent une xérostomie (sensation subjective de bouche sèche). 2
  2. Les patients sont en soins palliatifs et en institution.
  3. Le traitement curatif des maladies existantes est terminé.
  4. Statut fonctionnel de l'OMS 3/Statut fonctionnel de Karnofsky 30 - 40 % (capable seulement de prendre soin d'eux-mêmes de façon limitée, attaché au lit ou à la chaise plus de 50 % du temps d'éveil).3, 4
  5. Les participants fonctionnent sur le plan cognitif, sont capables et désireux de consentir, capables de répondre à un questionnaire limité et doivent rester au centre de soins pendant au moins 3 jours.

Les patients traités par radiothérapie dans la région de la tête et du cou sont exclus de cet essai.

Les différents hydratants seront comparés dans une conception croisée en double aveugle. Tous les patients seront randomisés pour les trois traitements dans l'essai croisé, avec une période de sevrage minimum de 24 heures entre les traitements. Les réponses des patients seront recueillies au départ, immédiatement après l'exposition et après 2 heures. Les antécédents médicaux et les médicaments seront enregistrés. Les principales variables de résultat sont la sensation subjective de xérostomie, la douleur/l'inconfort et les troubles de la parole.

Considérations éthiques:

Une demande d'approbation de cette étude sera adressée au Comité Régional d'Ethique (CER). Il n'y a pas d'effets secondaires connus des agents ou des méthodes qui seront appliqués.

Discussion:

À la connaissance des enquêteurs, l'essai contrôlé randomisé proposé sur l'effet de trois hydratants buccaux différents sera la première étude de ce type à être réalisée chez des patients en service palliatif institutionnalisé. Il n'y a pas d'effets indésirables connus des produits utilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5099
        • Recrutement
        • University of Bergen
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stein A Lie, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gunhild V Strand, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Siri F Kvalheim, MDS
        • Sous-enquêteur:
          • Einar Berg, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients présentent une xérostomie (sensation subjective de bouche sèche). 2
  2. Les patients sont en soins palliatifs et en institution.
  3. Le traitement curatif des maladies existantes est terminé.
  4. Statut fonctionnel de l'OMS 3/statut fonctionnel de Karnofsky 30 - 40 % (seulement capable de soins personnels limités, attaché au lit ou à la chaise plus de 50 % du temps de réveil).
  5. Les participants fonctionnent sur le plan cognitif, sont capables et désireux de consentir, capables de répondre à un questionnaire limité et doivent rester au centre de soins pendant au moins 3 jours.

Critère d'exclusion:

Patients traités par radiothérapie dans la région de la tête et du cou.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glycérol 17 %
Hydratant buccal
Dispositif: Glycérol 17%
Le glycérol sera appliqué, à l'aide de gaze sur une pince à épiler verrouillable, à la fin de la procédure de soins bucco-dentaires effectuée par un dentiste.
Comparateur actif: Aequasyal (OGT)
Hydratant buccal
Dispositif: Aequasyal (OGT)
Aequasyl (OGT) sera pulvérisé sur la muqueuse, à la fin de la procédure de soins bucco-dentaires, réalisée par un dentiste.
Comparateur actif: Saillant (nouveau produit)
Hydratant buccal
Dispositif: Saillant (nouveau produit)
Salient (nouveau produit) sera appliqué/donné sur une cuillère, à la fin de la procédure de soins bucco-dentaires, préformée par un dentiste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Xérostomie subjective
Délai: 3 jours

Mesuré sur une échelle de Likert à 5 points :

Sensation subjective de bouche sèche :

  1. Pas sec
  2. Insignifiant sec
  3. Assez sec
  4. Presque complètement sec
  5. Complètement sec
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur/inconfort
Délai: 3 jours

Mesuré sur une échelle de Likert à 5 points :

Sensation subjective de douleur/d'inconfort :

  1. Pas de douleur
  2. Douleur/gêne insignifiante
  3. Quelques douleurs/inconforts
  4. Beaucoup de douleur/d'inconfort
  5. Forte douleur/inconfort
3 jours
Parole
Délai: 3 jours

Mesuré sur une échelle de Likert à 5 points :

Xérostomie concernant l'impact sur la capacité de parler :

  1. Pas de difficultés
  2. Difficultés insignifiantes
  3. Quelques difficultés
  4. Difficultés importantes
  5. Difficultés majeures
3 jours
Variation diurne
Délai: 3 jours

Mesuré sur une échelle de Likert à 5 points :

À quels moments la xérostomie est-elle la plus prononcée :

  1. La nuit
  2. Le matin
  3. Dans l'après-midi
  4. Dans la soirée
  5. Pas de différence diurne
3 jours
Bouche sèche situationnelle
Délai: 3 jours

Mesuré sur une échelle de Likert à 3 points :

  1. Par la prise de médicaments
  2. Par aggravation de la maladie
  3. En lien avec la soif
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunhild V Strand, DDS, PhD, University of Bergen, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/2316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes seront disponibles sur demande après la publication de l'article d'effet.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'article.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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