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進行性固形腫瘍に対する DS-1062a のヒト初の研究 (TROPION-PanTumor01)

2025年10月17日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

進行性固形腫瘍（TROPION-PanTumor01）の被験者を対象とした DS-1062a の第 1 相、2 部構成、多施設共同、非盲検、複数回投与、初のヒト試験

この研究は、他の治療法で治癒していない非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者の 1 つのグループです。 この薬が人に使われたのは初めてです。 2 つのパートとサブスタディがあります。

パーツの主な目的は次のとおりです。

  • 用量漸増: 安全性と忍容性を調査し、DS-1062a の最大耐用量 (MTD) と拡張の推奨用量 (RDE) を決定する
  • 用量拡大：追加の固形腫瘍におけるDS-1062aの安全性と忍容性を調査する

この研究は、最初の参加者が登録されてから最後の被験者が研究から外れるまで、約6年間続くと予想されます。 研究サイトは、米国と日本の両方にあります。

この研究では、治療サイクルの数は固定されていません。 研究治療の恩恵を受け続ける参加者は、次の場合を除き、継続することができます。

  • 彼らは撤退する
  • 彼らの病気は悪化する
  • 彼らは容認できない副作用を経験します。

サブスタディの主な目的は、DS-1062a を投与された参加者の口腔粘膜炎/口内炎に対する予防として、ステロイドと非ステロイドのマウスウォッシュの有効性を比較することです。

サブスタディは無作為試験であり、用量拡大部分に登録する約 76 人の参加者が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

投与量は試験中に変更されますが、すべての参加者は同じ試験薬を受け取ります。 したがって、この研究は真の 2 群研究ではなく、2 部構成の研究です。

両方の部分で、病理学的に記録された切除不能な進行NSCLCおよびトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者で、標準治療に難治性または再発したか、標準治療が利用できない参加者が登録されます。 用量拡大において、効能追加（ホルモン受容体［HR］陽性 ヒト上皮成長因子受容体2［HER2］陰性 乳がん、小細胞肺がん［SCLC］、子宮内膜がん、膵臓腺がん、HER2陰性 胃・胃食道接合部［ GEJ] がん、食道がん、頭頸部扁平上皮がん [HNSCC]、尿路上皮移行上皮がん、結腸直腸がん [CRC]、プラチナ耐性卵巣がん、プラチナ感受性卵巣がん、子宮頸がん、去勢抵抗性前立腺癌 [CRPC]) は、試験治療が NSCLC 参加者において許容できる安全性、忍容性、および有効性を示した場合に評価される場合があります。 一次分析の後、主な（登録された）研究は完了したと見なされますが、データは研究薬の投与を継続する参加者から収集されます。

サブスタディでは、用量拡大に記載されている追加の適応症（頭頸部がんを除く）が評価される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

890

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • START Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku、Tokyo、日本、142-0064
        • Showa Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

すべての参加者:

  • 局所標準治療後に再発または進行したか、標準治療が利用できない。
  • -TROP2およびその他のバイオマーカーの測定のために、必須の治療前腫瘍組織サンプルを提供することに同意します。 含めるために必要な最小 TROP2 発現レベルはありません。
  • -臨床的に実行可能であり、治療中の生検時に禁忌でない場合は、必須の治療中の生検を受けることに同意し、 TROP2レベルおよびその他のバイオマーカーの測定のために、治療中の生検からの腫瘍組織サンプルを提供することに同意します。
  • 18歳以上です。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 です。
  • -登録前28日以内に、ECHOまたはMUGAのいずれかによる左室駆出率（LVEF）が50％以上。
  • -RECISTバージョン1.1に基づいて測定可能な疾患があります。
  • -サイクル1、1日目の前7日以内に十分な骨髄予備および臓器機能があります。
  • -サイクル1、1日目の前に適切な治療ウォッシュアウト期間があります。
  • -生殖/出産の可能性がある場合、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意するか、研究中および研究の完了時に性交を避けることに同意し、治験薬の最後の投与後、女性の場合は少なくとも7か月、男性の場合は4か月間、同意しないスクリーニング時から研究期間を通して精子または卵子を回収、凍結または提供するため、最終治験薬投与後少なくとも男性で7ヶ月、男性で4ヶ月。
  • -彼らの病気とプロトコルの調査的性質（予見可能なリスクと可能性のある毒性を含む）について完全に知らされた後、プロトコルを順守し、倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する意思と能力がある 研究固有の実施の前に手続きや検査。
  • -平均余命は3か月以上です。
  • -デルクステカン（トラスツズマブ デルクステカン [T-DXd; DS-8201a] およびパトリツマブ デルクステカン [HER3-DXd; U31402] を含む）を含む抗体薬物複合体による治療歴がない。
  • -栄養膜細胞表面抗原2（TROP2）標的療法による以前の治療を受けていません。

NSCLC 参加者の追加の包含基準:

-病理学的に文書化された切除不能な進行NSCLC疾患を持っています 治癒療法の影響を受けません。

TNBC 参加者の追加の包含基準:

  • -病理学的に文書化された進行性/切除不能または転移性乳癌を持ち、HR-（エストロゲンおよびプロゲステロン受容体）陰性疾患およびHER2陰性発現による米国臨床腫瘍学会-米国病理学者ガイドライン（ASCO-CAP）。

HR陽性、HER2陰性の参加者に対する追加の包含基準:

  • 病理学的に記録された切除不能または転移性乳癌で、以下の場合：

    • HER2陰性
    • エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性
    • 内分泌療法に対して難治性または抵抗性が記録されている
    • -以前に、進行性/転移性の設定で、最低1つ、最大3つの化学療法で以前に治療されました

小細胞肺がん (SCLC) 参加者の追加の包含基準:

  • -病理学的に記録された切除不能または転移性、および/または進展期のSCLCで、プラチナベースの化学療法および免疫チェックポイント阻害剤を含む1〜2の以前の治療ラインで以前に治療された。
  • トポテカンへの以前の暴露はありません。

子宮内膜がん参加者の追加の包含基準:

  • -病理学的に記録された再発性または持続性の子宮内膜がんが、少なくとも1つの全身療法を含む、確立されたおよび/または治癒的な治療後に再発または進行した。

膵臓腺癌参加者の追加の包含基準:

  • -病理学的に記録された切除不能または転移性膵臓癌で、術前補助療法、補助療法、局所進行性または転移性の設定で少なくとも1つの以前の全身療法で治療された。

HER2陰性の胃食道がん参加者に対する追加の包含基準：

  • -胃食道接合部（GEJ）を含む、病理学的に記録された切除不能または転移性の胃または食道の腺癌で、以前に少なくとも1つの全身療法で治療された。
  • ASCO-CAPによって分類されたHER2陽性（免疫組織化学IHC 3+またはIHC 2+およびin situハイブリダイゼーションISH+として定義）の既知の病歴は常にありません。

食道がん参加者の追加の包含基準:

  • -病理学的に記録された食道の切除不能または転移性扁平上皮癌で、以前にプラチナベースの化学療法を含む少なくとも1つの以前の治療ラインで治療された。

頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）参加者の追加の包含基準：

  • -病理学的に記録された切除不能または転移性HNSCCで、進行性または転移性の設定で、プラチナおよびICI（併用または順次）を含む1〜3の以前の治療ラインで以前に治療された。

進行期尿路上皮がんの参加者に対する追加の包含基準:

  • -病理学的に文書化された切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がん（移行細胞および混合移行細胞/非移行細胞組織） 尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、および尿道を含む）の以前に少なくとも1つの前のラインで治療されたプラチナベースの化学療法と免疫チェックポイント阻害剤を含む治療法（併用または逐次）。

結腸直腸癌（CRC）参加者の追加の包含基準：

  • -病理学的に記録された切除不能または転移性CRCで、以前に抗血管薬であるフルオロピリミジンベースの化学療法を含む利用可能な治療法で治療された、またはその候補とは見なされなかった。 内皮成長因子療法、および抗上皮成長因子（EGFR）療法。
  • -イリノテカンによる治療の6か月以内に進行または再発していません。

プラチナ耐性卵巣がん参加者の追加の包含基準：

  • 病理学的に記録された切除不能または転移性卵巣がん：

    • 上皮性卵巣です（National Comprehensive Cancer Network（NCCN）によるあまり一般的ではない組織型を含む）。
    • -プラチナベースの化学療法の6か月以内に再発または進行しました。

プラチナ感受性の卵巣がん参加者に対する追加の包含基準:

  • 病理学的に記録された切除不能または転移性卵巣がん：

    • 上皮性卵巣（NCCNガイドラインによるあまり一般的ではない組織型を含む）、卵管、または原発性腹膜症状です。
    • -最近のプラチナベースの化学療法から少なくとも6か月後に再発または進行しました。

子宮頸がん参加者の追加の包含基準:

-病理学的に記録された切除不能または転移性子宮頸がんが、少なくとも1回の全身療法の前に再発または進行した。

去勢抵抗性前立腺がん参加者の追加の包含基準:

-病理学的に記録された切除不能なCRPCで、次のこと：

  • 神経内分泌分化または小細胞組織像を伴わない前立腺の腺癌です。
  • テストステロン値が 50 ナノグラム/デシリットル未満で、外科的または医学的に去勢されている。
  • アンドロゲン除去後に測定可能な疾患を有する参加者のX線写真の進行によって決定される客観的な進行。
  • アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミドまたはダロルタミドの少なくとも 1 つの後に再発または進行した。
  • -転移性CRPCに対する細胞傷害性化学療法レジメンを少なくとも1回、ただし2回以下の後に再発または進行しました。
  • -骨スキャンまたはCT / MRIスキャンのいずれかで少なくとも1つの文書化された病変があります。

サブスタディの追加の選択基準:

  • -有能であり、サブスタディ手順または評価の開始前に、メインスタディと口腔粘膜炎/口内炎補遺のインフォームドコンセントフォーム（ICF）の両方を理解し、署名し、日付を記入することができます
  • -口腔衛生および口腔粘膜炎/口内炎関連の症状に関する毎日のアンケートを維持することを含む、サブスタディの手順を喜んで遵守します

除外基準:

  • -選択基準で指定された腫瘍タイプ以外の悪性腫瘍の病歴がある、ただし、（a）適切に切除された非黒色腫皮膚がん、（b）治癒的に治療された in situ 疾患、または（c）治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く3年以上の疾患の証拠。
  • -心筋梗塞または制御不能/不安定狭心症を含む制御不能または重大な心疾患 サイクル1の1日目前の6か月以内。
  • -うっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV）または制御されていないまたは重大な心不整脈、制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mm Hgまたは拡張期血圧> 110 mm Hg）。
  • -スクリーニングトリプリケート12リードECGに基づいて、平均補正QT間隔（QTcF）延長が470ミリ秒を超えています。
  • -ステロイドを必要とする非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
  • 臨床的に重大な角膜疾患があります。
  • IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症があります。 -十分に制御されていない活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染があります。 十分に制御されている HIV 感染を定義するには、次のすべての基準が必要です: ウイルス RNA 量が検出されないこと、CD4+ 数が 250 を超えること、過去 12 か月以内に AIDS を定義する日和見感染の病歴がなく、少なくとも 4 週間安定していること。同じ抗HIV薬。 HIV 感染が上記の基準を満たしている場合は、ウイルス RNA 量と CD4+ 数のモニタリングが推奨されます。 被験者/参加者は、現地の規制またはIRB / IECによって受け入れられる場合、サイクル1の1日目より前にHIV検査を受ける必要があります。
  • -活動性または制御されていないB型肝炎および/またはC型肝炎感染を有し、B型肝炎の検査結果の評価に基づいてB型またはC型肝炎ウイルスに陽性である（B型肝炎表面抗原[HBsAg]、抗B型肝炎表面抗体[抗-HBs]、抗 B 型肝炎コア抗体 [anti-HBc]、または B 型肝炎ウイルス [HBV] DNA) および/または C 型肝炎感染 (HCV RNA による) をサイクル 1 の 1 日目から 28 日以内。
  • -脊髄圧迫または臨床的に活動的な脳転移があり、未治療および症候性と定義されている、または関連する症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要です。 臨床的に不活発な脳転移のある参加者は、研究に含まれる場合があります。 -全脳放射線療法の終了と研究登録の間に最低2週間が経過している必要があります。 治療を受けた脳転移を有し、もはや症状がなく、ステロイドによる治療を必要としない参加者は、放射線療法の急性毒性効果から回復した場合、研究に含めることができます。
  • -登録前7日以内に実施された妊娠検査によって確認された、授乳中または妊娠中。
  • 以前の抗がん療法による未解決の毒性があります。
  • -治験責任医師の意見では、毒性のリスクを高める付随する病状があります。
  • -原薬またはDS-1062aの不活性成分に対する重度の過敏症反応の病歴があります。 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴があります。
  • -心臓病または精神障害、および/または物質乱用を含むその他の病状があり、参加者の安全リスクを高めるか、参加者の参加または治験責任医師の意見による臨床研究の評価を妨げます。
  • -併発する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害には、基礎となる肺疾患、または自己免疫、結合組織、肺に関与する炎症性疾患、または以前の肺切除術が含まれますが、これらに限定されません。
  • 軟髄膜癌腫症があります。
  • -治験責任医師の意見では、臨床研究への参加者の参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性のある、薬物乱用または臨床的に重要な心臓または心理的状態などのその他の病状があります。
  • 定期的なフォローアップを妨げる心理的、社会的、家族的、または地理的要因。 後見人、保佐人、正義の保護、または家族のエンパワメント措置を受けている成人は資格がありません。
  • それ以外の場合、研究者による研究には不適切と見なされます。

サブスタディの追加除外基準:

  • -ICFに署名してから3か月以内に解決しなかった以前の口腔粘膜炎/口内炎がありました
  • -無作為化時に喘息、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の理由で経口ステロイドまたはステロイド点鼻スプレーまたは吸入器が必要
  • 無作為化時に免疫抑制剤が必要
  • 無作為化時にカンジダ症（鵞口瘡）を含む口腔の炎症または感染症がある
  • 重度の過敏症反応の病歴がある、またはステロイドやその他の有効成分またはマウスウォッシュの賦形剤に対するその他の禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量拡大 - すべての参加者
線量拡大部分に登録されたすべての参加者
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
総抗TROP2抗体とMAAA-1181a
他の名前：
  • 試験治療
  • DS1062a
薬：ステロイド入りマウスウォッシュ
サブスタディで投与されたステロイド成分を含むうがい薬
他の：非ステロイド含有マウスウォッシュ
サブスタディで投与された非ステロイド成分を含むうがい薬
実験的：用量漸増 - 全参加者
用量漸増部分に登録されたすべての参加者
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
総抗TROP2抗体とMAAA-1181a
他の名前：
  • 試験治療
  • DS1062a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：8サイクル以内（1サイクル21日）
用量制限毒性は、薬物またはその他の治療の副作用として定義され、その治療の用量またはレベルの増加を妨げるほど深刻です。
8サイクル以内（1サイクル21日）
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：すべての参加者が研究を中止した場合、または研究に登録された最後の参加者が少なくとも6か月（約4年）のフォローアップを完了した場合
すべての参加者が研究を中止した場合、または研究に登録された最後の参加者が少なくとも6か月（約4年）のフォローアップを完了した場合
サブスタディでGrade >/= 2の口腔粘膜炎/口内炎の参加者の数
時間枠：8週目
8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度 (Cmax)
時間枠：8サイクル以内（各サイクルはQ3Wで21日、Q2Wで14日）
カテゴリー: DS-1062a, 総抗TROP2抗体, MAAA-1181a
8サイクル以内（各サイクルはQ3Wで21日、Q2Wで14日）
Cmaxに達する時間（Tmax）
時間枠：8サイクル以内（各サイクルはQ3Wで21日、Q2Wで14日）
カテゴリー: DS-1062a, 総抗TROP2抗体, MAAA-1181a
8サイクル以内（各サイクルはQ3Wで21日、Q2Wで14日）
最後の観察可能な濃度 (AUClast) までの薬物濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：8サイクル以内（各サイクルはQ3Wで21日、Q2Wで14日）
カテゴリー: DS-1062a, 総抗TROP2抗体, MAAA-1181a
8サイクル以内（各サイクルはQ3Wで21日、Q2Wで14日）
投与期間中のAUC（AUCtau）
時間枠：8サイクル以内（各サイクルはQ3Wで21日、Q2Wで14日）
カテゴリー: DS-1062a, 総抗TROP2抗体, MAAA-1181a
8サイクル以内（各サイクルはQ3Wで21日、Q2Wで14日）
最小観測濃度 (Ctrough)
時間枠：8サイクル以内（各サイクルはQ3Wで21日、Q2Wで14日）
カテゴリー: DS-1062a, 総抗TROP2抗体, MAAA-1181a
8サイクル以内（各サイクルはQ3Wで21日、Q2Wで14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

協力者

AstraZeneca
Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Global Team Leader、Daiichi Sankyo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS1062-A-J101
  • 173812 (レジストリ識別子：JAPIC CTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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