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진행성 고형 종양에 대한 DS-1062a의 인체 최초 연구(TROPION-PanTumor01)

2025년 10월 17일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

DS-1062a 진행성 고형 종양 피험자 대상 1상, 2부, 다기관, 공개 라벨, 다중 용량, 최초 인체 연구(TROPION-PanTumor01)

이 연구는 다른 치료법으로 완치되지 않은 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 단일 그룹입니다. 이 약이 사람에게 사용된 것은 이번이 처음이다. 두 부분과 하위 연구가 있을 것입니다.

부품의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 용량 증량: 안전성 및 내약성을 조사하고 DS-1062a의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 확장 용량(RDE)을 결정하기 위해
  • 용량 확장: 추가 고형 종양에서 DS-1062a의 안전성 및 내약성 조사

이 연구는 첫 번째 참가자가 등록한 시점부터 마지막 ​​피험자가 연구를 중단한 시점까지 약 6년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 연구 사이트는 미국과 일본에 있습니다.

치료 주기의 수는 이 연구에서 고정되어 있지 않습니다. 연구 치료의 혜택을 계속 받는 참가자는 다음이 아닌 한 계속할 수 있습니다.

  • 그들은 철수
  • 그들의 병은 악화된다
  • 그들은 용납할 수 없는 부작용을 경험합니다.

하위 연구의 주요 목적은 DS-1062a를 받는 참가자의 구강 점막염/구내염에 대한 예방으로서 스테로이드와 비스테로이드성 구강청결제의 효과를 비교하는 것입니다.

하위 연구는 용량 확장 부분에 등록하는 약 76명의 참가자를 포함하는 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

투약 강도는 연구 중에 변경되지만 모든 참가자는 동일한 연구 약물을 받게 됩니다. 따라서 이 연구는 진정한 2군 연구가 아니라 2파트 연구입니다.

두 부분 모두에서 병리학적으로 기록된 절제 불가능한 진행성 NSCLC 및 삼중음성유방암(TNBC)이 있고 표준 치료에 불응하거나 표준 치료에서 재발했거나 표준 치료가 없는 참가자가 등록됩니다. Dose Expansion에서 적응증 추가(호르몬수용체[HR]-양성 인간상피세포성장인자수용체2[HER2]-음성 유방암, 소세포폐암[SCLC], 자궁내막암, 췌장선암, HER2-음성 위/위식도 접합부[ GEJ] 암, 식도암, 두경부 편평 세포 암종[HNSCC], 요로 상피의 이행 세포 암종, 대장암[CRC], 백금 내성 난소암, 백금 민감성 난소암, 자궁경부암 및 거세 저항성 전립선암 암[CRPC])은 연구 치료가 NSCLC 참가자에서 허용 가능한 안전성, 내약성 및 효능을 입증하는 경우 평가될 수 있습니다. 1차 분석 후, 주요(등록된) 연구가 완료된 것으로 간주되지만, 연구 약물을 계속 투여받는 참여자로부터 데이터가 수집됩니다.

하위 연구에서 용량 확장에 대해 나열된 추가 적응증(두경부암 제외)을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

890

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, 일본, 142-0064
        • Showa Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

모든 참가자:

  • 지역 표준 치료 후 재발 또는 진행되었거나 표준 치료가 없는 경우.
  • TROP2 및 기타 바이오마커 측정을 위한 필수 전처리 종양 조직 샘플 제공에 동의합니다. 포함에 필요한 최소 TROP2 발현 수준은 없습니다.
  • 임상적으로 가능하고 치료 중 생검 시 금기 사항이 아닌 경우 필수 치료 중 생검을 받는 데 동의하고 TROP2 수준 및 기타 바이오마커의 측정을 위해 치료 중 생검에서 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
  • 18세 이상입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0-1입니다.
  • 등록 전 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 경우.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 주기 1, 1일 전 7일 이내에 적절한 골수 보유량과 장기 기능을 갖습니다.
  • 주기 1, 1일 전에 적절한 치료 휴약 기간을 갖습니다.
  • 가임/가임 가능성이 있는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 여성의 경우 최소 7개월, 남성의 경우 4개월 동안 연구가 진행되는 동안 및 완료 시 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의하고, 하지 않는 데 동의합니다. 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 남성의 경우 최소 7개월 및 남성의 경우 4개월 동안 정자 또는 난자를 회수, 동결 또는 기증하기 위해.
  • 자신의 질병과 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 독성 포함)에 대해 충분히 알게 된 후, 프로토콜을 준수하고 특정 연구를 수행하기 전에 윤리 위원회가 승인한 사전 동의서를 서면으로 제공할 수 있습니다. 절차 또는 검사.
  • 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  • 이전에 데룩스테칸(트라스투주맙 데룩스테칸[T-DXd; DS-8201a] 및 파트리투맙 데룩스테칸[HER3-DXd; U31402] 포함)과 항체 약물 결합체를 사용한 치료가 없습니다.
  • 영양막 세포 표면 항원 2(TROP2) 표적 요법으로 사전 치료를 받은 적이 없습니다.

NSCLC 참가자를 위한 추가 포함 기준:

- 병리학적으로 문서화된 절제 불가능한 진행성 NSCLC 질환이 있어 치료 요법이 적용되지 않습니다.

TNBC 참가자를 위한 추가 포함 기준:

  • American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists 지침(ASCO-CAP)에 따라 HR-(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체) 음성 질환 및 HER2 음성 발현이 있는 병리학적으로 기록된 진행성/절제불가 또는 전이성 유방암이 있습니다.

HR 양성, HER2 음성 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 다음과 같은 병리학적으로 문서화된 절제 불가능 또는 전이성 유방암:

    • HER2 음성
    • 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성
    • 내분비 요법에 대한 불응성 또는 내성이 문서화되어 있음
    • 이전에 진행성/전이성 환경에서 이전에 최소 1개 및 최대 3개 라인의 화학 요법으로 치료를 받았습니다.

소세포 폐암(SCLC) 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 백금 기반 화학 요법 및 면역 체크포인트 억제제를 포함하여 이전에 1~2개의 이전 요법으로 치료받은 병리학적으로 문서화된 절제 불가능 또는 전이성 및/또는 확장 단계 SCLC.
  • 토포테칸에 대한 사전 노출이 없습니다.

자궁내막암 참여자를 위한 추가 포함 기준:

  • 최소 1회의 전신 요법을 포함하여 확립된 및/또는 완치 요법 후에 재발하거나 진행된 병리학적으로 기록된 재발성 또는 지속성 자궁내막암.

췌장 선암종 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 신보강, 보조, 국소 진행성 또는 전이성 설정에서 이전에 최소 1개의 전신 요법으로 치료된 적이 있는 병리학적으로 기록된 절제불가능 또는 전이성 췌장암.

HER2 음성 위식도암 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 위식도 접합부(GEJ)를 포함한 위 또는 식도의 병리학적으로 기록된 절제 불가능하거나 전이성 선암종으로 이전에 최소 1회 이상의 전신 요법으로 치료받았습니다.
  • ASCO-CAP에 의해 분류된 HER2 양성(면역조직화학 IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 제자리 혼성화 ISH+로 정의됨)의 알려진 병력이 없습니다.

식도암 참여자를 위한 추가 포함 기준:

  • 이전에 백금 기반 화학요법을 포함하여 이전에 최소 1개의 요법으로 치료받은 병리학적으로 기록된 절제 불가능 또는 전이성 편평 세포 암종.

두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 백금 및 ICI(병용 또는 순차적)를 포함하는 1-3가지 이전 요법으로 치료된 적이 있는 병리학적으로 기록된 절제 불가능 또는 전이성 HNSCC.

진행성 요로상피암 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 이전에 적어도 1개의 이전 라인으로 치료받은 요로 상피(신우, 요관, 방광 및 요도 포함)의 병리학적으로 기록된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성, 요로 상피 암종(이행 세포 및 혼합 전이/비이행 세포 조직학) 백금 기반 화학 요법 및 면역 체크포인트 억제제(병용 또는 순차적)를 포함한 요법의

결장직장암(CRC) 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 이전에 플루오로피리미딘 기반 화학 요법, 항혈관 요법을 포함하여 이용 가능한 요법으로 치료했거나 후보로 간주되지 않은 병리학적으로 문서화된 절제 불가능 또는 전이성 CRC. 내피 성장 인자 요법 및 항표피 성장 인자(EGFR) 요법.
  • 이리노테칸 치료 6개월 이내에 진행 또는 재발하지 않음.

백금 저항성 난소암 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 다음과 같은 병리학적으로 문서화된 절제불가능 또는 전이성 난소암:

    • 상피성 난소입니다(NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에 따른 덜 일반적인 조직학 포함).
    • 백금 기반 화학 요법의 6개월 이내에 재발 또는 진행되었습니다.

백금 민감성 난소암 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 다음과 같은 병리학적으로 문서화된 절제불가능 또는 전이성 난소암:

    • 상피성 난소(NCCN 가이드라인에 따른 덜 일반적인 조직학 포함), 나팔관 또는 일차 복막 제시입니다.
    • 가장 최근의 백금 기반 화학 요법 후 최소 6개월 후에 재발 또는 진행되었습니다.

자궁경부암 참여자를 위한 추가 포함 기준:

- 최소 1회 이상의 이전 전신 요법 후 재발 또는 진행된 병리학적으로 기록된 절제 불가능 또는 전이성 자궁경부암.

거세 저항성 전립선암 참가자에 대한 추가 포함 기준:

- 다음과 같은 병리학적으로 문서화된 절제 불가능한 CRPC:

  • 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 전립선 선암종입니다.
  • 테스토스테론 수치가 데시리터당 50나노그램 미만인 외과적 또는 의학적으로 거세된 경우.
  • 안드로겐 박탈 후 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 방사선학적 진행에 의해 결정되는 객관적인 진행.
  • 아비라테론, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드 중 적어도 하나 이후에 재발 또는 진행됨.
  • 전이성 CRPC에 대한 세포독성 화학요법을 1회 이상 2회 이하로 받은 후 재발 또는 진행되었습니다.
  • 뼈 스캔 또는 CT/MRI 스캔에서 최소 1개의 문서화된 병변이 있습니다.

하위 연구를 위한 추가 포함 기준:

  • 하위 연구 절차 또는 평가를 시작하기 전에 주 연구와 구강 점막염/구내염 부록 정보 동의서(ICF)를 모두 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력이 있습니다.
  • 구강 위생 및 구강 점막염/구내염 관련 증상에 대한 일일 설문지를 작성하는 것을 포함하여 하위 연구의 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • (a) 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, (b) 원위치 질병 치료, 또는 (c) 근치적으로 치료된 다른 고형 종양을 제외하고, 포함 기준에 명시된 종양 유형 이외의 악성 병력이 있음 ≥3년 동안 질병의 증거.
  • 1주기 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 통제되지 않은/불안정한 협심증을 포함한 통제되지 않거나 유의한 심장 질환.
  • 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II-IV) 또는 조절되지 않거나 심각한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg)의 병력.
  • 스크리닝 3중 12리드 ECG를 기준으로 평균 보정 QT 간격(QTcF) 연장이 >470ms입니다.
  • 스테로이드가 필요한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
  • 임상적으로 중요한 각막 질환이 있습니다.
  • IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염이 있습니다. 잘 통제되지 않는 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다. 잘 조절되는 HIV 감염을 정의하려면 다음 기준이 모두 필요합니다. 검출할 수 없는 바이러스 RNA 부하, CD4+ 수 >250, 지난 12개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염 이력 없음, 검사상 최소 4주 동안 안정적 동일한 항 HIV 약물. HIV 감염이 위의 기준을 충족하는 경우 바이러스 RNA 로드 및 CD4+ 수를 모니터링하는 것이 좋습니다. 피험자/참가자는 지역 규정 또는 IRB/IEC에서 허용하는 경우 주기 1 1일 전에 HIV 검사를 받아야 합니다.
  • 활동성 또는 조절되지 않는 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염이 있고, B형 간염 검사 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg], 항-B형 간염 표면 항체[항 -HBs], 항-B형 간염 핵심 항체[항-HBc] 또는 B형 간염 바이러스[HBV] DNA) 및/또는 C형 간염 감염(HCV RNA에 따라) 주기 1 1일 28일 이내.
  • 치료되지 않고 증상이 있는 것으로 정의되거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드나 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 척수 압박 또는 임상적으로 활성 뇌 전이가 있습니다. 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다. 전뇌 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다. 더 이상 증상이 없고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 뇌전이 치료를 받은 참가자가 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 등록 전 7일 이내에 수행된 임신 검사로 확인된 수유 중이거나 임신한 경우.
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 독성의 위험을 증가시킬 수반되는 의학적 상태를 가집니다.
  • DS-1062a의 약물 물질 또는 비활성 성분에 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다. 다른 단클론 항체에 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 참가자의 안전 위험을 증가시키거나 참가자의 참여 또는 임상 연구 평가를 방해할 수 있는 심장 질환 또는 심리적 장애 및/또는 약물 남용을 포함한 기타 모든 의학적 상태가 있습니다.
  • 임상적으로 심각한 폐 손상은 근본적인 폐 장애 또는 폐 침범을 동반한 자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 간헐적 폐 질환 또는 이전 폐절제술로 인해 발생합니다.
  • 연수막 암종증이 있습니다.
  • 약물 남용 또는 임상적으로 중요한 심장 또는 심리적 상태와 같은 기타 의학적 상태가 있어 연구자의 의견으로는 참가자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 정기적인 후속 조치를 방해하는 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 요인. 후견인, 큐레이터, 정의 보호 또는 가족 권한 부여 조치를 받는 성인은 자격이 없습니다.
  • 그렇지 않으면 연구자가 연구에 부적절하다고 간주합니다.

하위 연구에 대한 추가 제외 기준:

  • 이전에 ICF에 서명한 후 3개월 이내에 해결되지 않은 구강 점막염/구내염이 있었습니다.
  • 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 무작위화 시점의 기타 이유로 인해 경구용 스테로이드 또는 스테로이드 비강 스프레이 또는 흡입기가 필요함
  • 무작위 배정 시 면역억제제가 필요합니다.
  • 무작위화 시점에 칸디다증(아구창)을 포함한 구강 염증 또는 감염이 있는 경우
  • 심각한 과민 반응의 병력이 있거나 스테로이드 또는 기타 활성 성분 또는 구강 세척제의 부형제에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 확장 - 모든 참가자
용량 확장 부분에 등록한 모든 참가자
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)
전체 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a
다른 이름들:
  • 연구 치료
  • DS1062a
의약품: 스테로이드 함유 구강청결제
하위 연구에서 투여된 스테로이드 성분을 함유하는 구강청결제
다른: 비스테로이드성 구강청결제
하위 연구에서 투여된 비스테로이드성 성분을 함유한 구강청결제
실험적: 용량 증량 - 모든 참가자
선량 증량 부분에 등록한 모든 참가자
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)
전체 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181a
다른 이름들:
  • 연구 치료
  • DS1062a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 8주기 이내(1주기는 21일)
용량 제한 독성은 해당 치료의 용량 또는 수준 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용으로 정의됩니다.
8주기 이내(1주기는 21일)
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 모든 참가자가 연구를 중단하거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 6개월(약 4년)의 후속 조치를 완료한 경우
모든 참가자가 연구를 중단하거나 연구에 등록한 마지막 참가자가 최소 6개월(약 4년)의 후속 조치를 완료한 경우
하위 연구에서 등급 >/= 2 구강 점막염/구내염인 참가자 수
기간: 8주에
8주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 8주기 이내(각 주기는 Q3W의 경우 21일, Q2W의 경우 14일)
카테고리: DS-1062a, 총 항-TROP2 항체, MAAA-1181a
8주기 이내(각 주기는 Q3W의 경우 21일, Q2W의 경우 14일)
Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 8주기 이내(각 주기는 Q3W의 경우 21일, Q2W의 경우 14일)
카테고리: DS-1062a, 총 항-TROP2 항체, MAAA-1181a
8주기 이내(각 주기는 Q3W의 경우 21일, Q2W의 경우 14일)
마지막 관찰 가능한 농도(AUClast)에 대한 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8주기 이내(각 주기는 Q3W의 경우 21일, Q2W의 경우 14일)
카테고리: DS-1062a, 총 항-TROP2 항체, MAAA-1181a
8주기 이내(각 주기는 Q3W의 경우 21일, Q2W의 경우 14일)
투약 기간 동안의 AUC(AUCtau)
기간: 8주기 이내(각 주기는 Q3W의 경우 21일, Q2W의 경우 14일)
카테고리: DS-1062a, 총 항-TROP2 항체, MAAA-1181a
8주기 이내(각 주기는 Q3W의 경우 21일, Q2W의 경우 14일)
최소 관찰 농도(Ctrough)
기간: 8주기 이내(각 주기는 Q3W의 경우 21일, Q2W의 경우 14일)
카테고리: DS-1062a, 총 항-TROP2 항체, MAAA-1181a
8주기 이내(각 주기는 Q3W의 경우 21일, Q2W의 경우 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

협력자

AstraZeneca
Daiichi Sankyo

수사관

  • 연구 책임자: Global Team Leader, Daiichi Sankyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS1062-A-J101
  • 173812 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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