学童における近視コントロールのための点眼薬研究
2018年1月16日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
台湾では学童の近視率が高い。
子供の近視の進行は速く、後年になると強度の近視になることがよくあります。
超低濃度のアトロピン点眼薬および/または低濃度の抗アレルギーおよび炎症性点眼薬を使用して、近視の子供の近視コントロールの効果を調査するためのこの前向きランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
近視は、将来の成人期に高度の近視に苦しむ子供の早期発症.および 網膜剥離、黄斑変性症、さらには失明のリスクが高くなります。 台湾では、近視黄斑変性症は高齢者の不可逆的失明原因の第 1 位です。 エビデンスに基づいた医学は、アトロピンがこれまで近視の進行に対する最も効果的な治療法であることを示していますが、羞明や近くのかすみ目などの副作用がしばしば患者を不安にさせ、コンプライアンスの低下や脱落率の高さをもたらしています。
最近、台湾とシンガポールの研究では、低濃度のアトロピン (0.05% または 0.01%) が近視の進行を効果的に抑制し、羞明の症状を軽減し、良好な近視コントロールを実現できることが示されました。 以前の研究では、近視とアレルギー性結膜炎および炎症が関連していることがわかりました。 研究者らは、超低濃度のアトロピン点眼薬および/または低濃度の抗アレルギーおよび炎症性点眼薬を使用した近視の子供の近視コントロールの効果を調査するために、前向き無作為研究を設計しました。 職場の近く、放課後の授業、野外活動などの環境要因により、近視との関連も大きく、この研究でもアンケートが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Pei-Chang Wu, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -0.5ディオプター（D）以上の球面等価屈折と診断された近視
- 目薬を使用できる必要があります
除外基準:
- 乱視 -1.50 D以上
- 斜視
- 弱視
- 白内障
- 緑内障
- あらゆる眼疾患眼科手術
- 全身疾患の病歴（例： 喘息、心臓病...)
- コンタクトレンズ使用者
- オルソケラトロジー ユーザー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.01% アトロピン
近視のために0.01％のアトロピンを投与された子供たち
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近視の点眼薬を毎日服用している子供たち
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実験的：0.005% アトロピン
近視のために0.005％のアトロピンを投与された子供たち
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近視の点眼薬を毎日服用している子供たち
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実験的：0.25% ケトロラク
近視のために0.25％のケトロラックを投与された子供たち
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近視の点眼薬を毎日服用している子供たち
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実験的：0.01% アトロピン + 0.25% ケトロラック
近視のために 0.01% アトロピンと 0.25% ケトロラックを投与された子供
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近視の点眼薬を毎日服用している子供たち
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実験的：0.005% アトロピン + 0.25% ケトロラック
近視のために 0.005% アトロピンと 0.25% ケトロラックを投与された子供
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近視の点眼薬を毎日服用している子供たち
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自動屈折計（ディオプター）で測定した毛様体球面屈折変化
時間枠：1年
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自動屈折計（ディオプター）で測定される毛様体球面屈折の変化は、近視進行の主な指標です。
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1年
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非接触生体測定による軸長変化（mm）
時間枠：1年
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非接触バイオメトリーによって測定される眼軸長の変化 (mm) は、近視進行のもう 1 つの指標です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非接触眼圧計による眼圧（mmHg）
時間枠：1年
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非接触眼圧計による眼圧（mmHg）測定
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1年
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調節計による調節（ディオプター）
時間枠：1年
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調節計による調節変化（ディオプター）は、近視進行の別の指標です。
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1年
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電子定規による瞳孔サイズ(mm)
時間枠：1年
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電子定規による瞳孔サイズ（mm）
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1年
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非接触バイオメトリーで測定した前房深度 (mm)
時間枠：1年
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非接触バイオメトリで測定した前房深度（mm）
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1年
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非接触バイオメトリーで測定した後房の深さ (mm)
時間枠：1年
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非接触バイオメトリで測定した後房深さ（mm）
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アンケート
時間枠：1年
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患者とその両親が、週に何時間近くの仕事をしているかを記録します (例:
コンピュータ/ビデオゲーム、携帯電話、読書、ピアノ演奏...) および野外活動、アトロピン使用のコンプライアンス、アトロピン使用後の不快感 (例.
仕事の近くにいるときの光恐怖症またはかすみ目)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei-Chang Wu, MD、No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月20日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
目薬の臨床試験
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Montefarmaco OTC SpA終了しました
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Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLC完了
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Ophthalmic Consultants of Connecticutわからない
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完了
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University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI)募集