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Étude sur les gouttes ophtalmiques pour le contrôle de la myopie chez les écoliers

16 janvier 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
La prévalence de la myopie chez les écoliers est élevée à Taïwan. La progression de la myopie est rapide chez les enfants et souvent associée à une forte myopie plus tard dans la vie. Cette étude prospective et randomisée pour étudier l'effet du contrôle de la myopie chez les enfants myopes avec des concentrations ultra faibles de gouttes oculaires d'atropine et/ou de faibles concentrations de gouttes oculaires anti-allergiques et inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie apparaît plus tôt chez les enfants qui souffriraient d'un degré élevé de myopie à l'âge adulte futur. risque plus élevé de décollement de la rétine, de dégénérescence maculaire et même de cécité. A Taïwan, la myopie dégénérescence maculaire est la première cause de cécité irréversible chez les personnes âgées. La médecine factuelle montre que l'atropine est le traitement le plus efficace pour la progression de la myopie jusqu'à présent, mais les effets secondaires, y compris la photophobie et une vision presque floue, dérangent souvent les patients et entraînent une mauvaise observance et un taux d'abandon élevé.

Récemment, des études menées à Taïwan et à Singapour ont montré que de faibles concentrations d'atropine (0,05 % ou 0,01 %) peuvent inhiber efficacement la progression de la myopie, réduire les symptômes de la photophobie et obtenir un contrôle favorable de la myopie. Une étude précédente a révélé que la myopie et la conjonctivite allergique et l'inflammation étaient liées. Les chercheurs ont conçu une étude prospective et randomisée pour étudier l'effet du contrôle de la myopie chez les enfants myopes avec des concentrations ultra faibles de gouttes oculaires d'atropine et/ou de faibles concentrations de gouttes oculaires anti-allergiques et inflammatoires. En raison de facteurs environnementaux tels que la proximité du travail, les cours après l'école et les activités de plein air sont également associés à la myopie, les questionnaires sont également collectés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Pei-Chang Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie diagnostiquée avec la réfraction sphérique équivalente au moins -0,5 dioptrie (D)
  • Doit être capable d'utiliser des gouttes pour les yeux

Critère d'exclusion:

  • astigmatisme -1,50 D ou plus
  • strabisme
  • amblyopie
  • cataracte
  • glaucome
  • toute maladie oculaire chirurgie oculaire
  • antécédents de maladies systémiques (ex. asthme, maladie cardiaque...)
  • utilisateur de lentilles de contact
  • utilisateur d'orthokératologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,01 % d'atropine
enfants ayant reçu de l'atropine à 0,01 % pour la myopie
Médicament: gouttes pour les yeux
enfants qui ont reçu des gouttes ophtalmiques quotidiennes pour la myopie
Expérimental: 0,005 % d'atropine
enfants ayant reçu de l'atropine à 0,005 % pour la myopie
Médicament: gouttes pour les yeux
enfants qui ont reçu des gouttes ophtalmiques quotidiennes pour la myopie
Expérimental: 0,25 % de kétorolac
enfants ayant reçu du kétorolac à 0,25 % pour la myopie
Médicament: gouttes pour les yeux
enfants qui ont reçu des gouttes ophtalmiques quotidiennes pour la myopie
Expérimental: 0,01 % d'atropine plus 0,25 % de kétorolac
enfants ayant reçu 0,01 % d'atropine plus 0,25 % de kétorolac pour la myopie
Médicament: gouttes pour les yeux
enfants qui ont reçu des gouttes ophtalmiques quotidiennes pour la myopie
Expérimental: 0,005 % d'atropine plus 0,25 % de kétorolac
enfants ayant reçu 0,005 % d'atropine plus 0,25 % de kétorolac pour la myopie
Médicament: gouttes pour les yeux
enfants qui ont reçu des gouttes ophtalmiques quotidiennes pour la myopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de réfraction sphérique cycloplégique mesuré par auto-réfractomètre (dioptrie)
Délai: 1 an
Le changement de réfraction sphérique cycloplégique mesuré par auto-réfractomètre (dioptrie) est le principal indicateur de la progression de la myopie.
1 an
Changement de longueur axiale (mm) mesuré par biométrie sans contact
Délai: 1 an
Le changement de longueur axiale (mm) mesuré par biométrie sans contact est un autre indicateur de la progression de la myopie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (mmHg) par tonomètre sans contact
Délai: 1 an
mesure la pression intraoculaire (mmHg) par tonomètre sans contact
1 an
Accomodation (dioptrie) par accommodomètre
Délai: 1 an
Le changement d'accommodation (dioptrie) par accommodomètre est un autre indicateur de la progression de la myopie.
1 an
Taille de la pupille (mm) par règle électronique
Délai: 1 an
Taille de la pupille (mm) par règle électronique
1 an
Profondeur de la chambre antérieure (mm) mesurée par biométrie sans contact
Délai: 1 an
mesure la profondeur de la chambre antérieure (mm) mesurée par biométrie sans contact
1 an
Profondeur de la chambre postérieure (mm) mesurée par biométrie sans contact
Délai: 1 an
mesure la profondeur de la chambre postérieure (mm) mesurée par biométrie sans contact
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: 1 an
Enregistrer par les patients et leurs parents le nombre d'heures par semaine de travail à proximité (ex. ordinateur/jeu vidéo, téléphone portable, lecture, piano...) et activités de plein air, l'observance de l'utilisation de l'atropine, l'inconfort après l'utilisation de l'atropine (ex. photophobie ou vision floue à proximité du travail)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103-3476A3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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