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Studio sui colliri per il controllo della miopia negli scolari

16 gennaio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La prevalenza della miopia negli scolari è alta a Taiwan. La progressione della miopia è rapida nei bambini e spesso associata a miopia elevata in età avanzata. Questo studio prospettico e randomizzato per studiare l'effetto del controllo della miopia nei bambini miopi con concentrazioni ultra basse di colliri di atropina e/o basse concentrazioni di colliri antiallergici e infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia esordisce prima nei bambini che soffrirebbero di un alto grado di miopia nella futura età adulta rischio più elevato di distacco di retina, degenerazione maculare e persino cecità. A Taiwan, la miopia degenerazione maculare è il primo luogo di causa cieca irreversibile negli anziani. La medicina basata sull'evidenza mostra che l'atropina è finora il trattamento più efficace per la progressione della miopia, ma gli effetti collaterali tra cui fotofobia e visione quasi offuscata spesso disturbano i pazienti e ne derivano scarsa compliance e alto tasso di abbandono.

Recentemente, gli studi di Taiwan e Singapore hanno dimostrato che basse concentrazioni di atropina (0,05% o 0,01%) possono effettivamente inibire la progressione della miopia, ridurre i sintomi della fotofobia e ottenere un controllo favorevole della miopia. Uno studio precedente ha rilevato che la miopia e la congiuntivite allergica e l'infiammazione erano correlate. I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico e randomizzato per studiare l'effetto del controllo della miopia nei bambini miopi con concentrazioni ultra basse di colliri di atropina e/o basse concentrazioni di colliri antiallergici e infiammatori. A causa di fattori ambientali come il lavoro vicino, dopo le lezioni scolastiche e l'attività all'aperto sono anche molto associati alla miopia, anche i questionari sono stati raccolti in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Pei-Chang Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia diagnosticata con la rifrazione equivalente sferica di almeno -0,5 diottrie (D)
  • Deve essere in grado di usare colliri

Criteri di esclusione:

  • astigmatismo -1,50 D o superiore
  • strabismo
  • ambliopia
  • cataratta
  • glaucoma
  • eventuali malattie oculari chirurgia oculare
  • storia di malattie sistemiche (es. asma, malattie cardiache...)
  • utilizzatore di lenti a contatto
  • utente di ortocheratologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,01% di atropina
bambini che hanno ricevuto lo 0,01% di atropina per la miopia
Droga: lacrime
bambini che ricevevano colliri giornalieri per la miopia
Sperimentale: 0,005% di atropina
bambini che hanno ricevuto lo 0,005% di atropina per la miopia
Droga: lacrime
bambini che ricevevano colliri giornalieri per la miopia
Sperimentale: Ketorolac allo 0,25%.
bambini che hanno ricevuto lo 0,25% di Ketorolac per la miopia
Droga: lacrime
bambini che ricevevano colliri giornalieri per la miopia
Sperimentale: 0,01% di atropina più 0,25% di Ketorolac
bambini che hanno ricevuto lo 0,01% di atropina più lo 0,25% di Ketorolac per la miopia
Droga: lacrime
bambini che ricevevano colliri giornalieri per la miopia
Sperimentale: 0,005% di atropina più 0,25% di Ketorolac
bambini che hanno ricevuto lo 0,005% di atropina più lo 0,25% di Ketorolac per la miopia
Droga: lacrime
bambini che ricevevano colliri giornalieri per la miopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rifrazione sferica cicloplegica misurata dall'autorifrattometro (diottrie)
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione della rifrazione sferica cicloplegica misurata dall'auto-rifrattometro (Diottrie) è l'indicatore principale della progressione della miopia.
1 anno
Variazione della lunghezza assiale (mm) misurata mediante biometria senza contatto
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione della lunghezza assiale (mm) misurata mediante biometria senza contatto è un altro indicatore della progressione della miopia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (mmHg) mediante tonometro senza contatto
Lasso di tempo: 1 anno
misura la pressione intraoculare (mmHg) mediante tonometro senza contatto
1 anno
Accomodazione (diottrie) tramite accomodatore
Lasso di tempo: 1 anno
Il cambio di accomodazione (diottria) con l'accommodometro è un altro indicatore della progressione della miopia.
1 anno
Dimensione della pupilla (mm) con regola elettronica
Lasso di tempo: 1 anno
misura la dimensione della pupilla (mm) tramite regola elettronica
1 anno
Profondità della camera anteriore (mm) misurata mediante biometria senza contatto
Lasso di tempo: 1 anno
misure Profondità della camera anteriore (mm) misurata mediante biometria senza contatto
1 anno
Profondità della camera posteriore (mm) misurata mediante biometria senza contatto
Lasso di tempo: 1 anno
misure Profondità della camera posteriore (mm) misurata mediante biometria senza contatto
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: 1 anno
Registrazione da parte dei pazienti e dei loro genitori su quante ore settimanali di vicino al lavoro (es. computer/videogioco, telefono cellulare, lettura, suonare il pianoforte...) e attività all'aperto, conformità all'uso di atropina, disagio dopo l'uso di atropina (es. fotofobia o visione offuscata in prossimità del posto di lavoro)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-3476A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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