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학생의 근시 조절을 위한 안약 연구

2018년 1월 16일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
학생의 근시 유병률은 대만에서 높습니다. 근시 진행은 소아에서 빠르며 종종 노년기에 높은 근시와 관련됩니다. 초저농도의 아트로핀 점안액 및/또는 저농도의 항알레르기성 및 염증성 점안액을 사용하여 근시 아동의 근시 조절 효과를 조사하기 위한 이 전향적 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

미래의 성인기에 고도의 근시를 겪게 될 어린이에게서 근시가 더 일찍 시작됩니다. 망막 박리, 황반 변성, 심지어 실명에 대한 위험이 더 높습니다. 대만에서 근시 황반 변성은 노인의 돌이킬 수 없는 실명의 첫 번째 원인입니다. 증거 기반 의학은 아트로핀이 지금까지 근시 진행에 가장 효과적인 치료법임을 보여 주지만 광 공포증 및 근거리 시야 흐림과 같은 부작용은 종종 환자를 방해하고 순응도가 떨어지고 탈락률이 높습니다.

최근 대만과 싱가포르의 연구에서는 저농도의 아트로핀(0.05% 또는 0.01%)이 근시 진행을 효과적으로 억제하고 광선 공포증 증상을 줄이며 유리한 근시 조절을 달성할 수 있음을 보여주었습니다. 이전 연구에서는 근시와 알레르기성 결막염과 염증이 관련되어 있음을 발견했습니다. 연구자들은 매우 낮은 농도의 아트로핀 점안액 및/또는 낮은 농도의 항알레르기 및 염증성 점안액을 사용하여 근시 어린이의 근시 조절 효과를 조사하기 위해 전향적 무작위 연구를 설계했습니다. 직장근처, 방과후 수업, 야외활동 등의 환경요인도 근시와 관련성이 높으므로 본 연구에서도 설문지를 수집하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Pei-Chang Wu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • -0.5 디옵터(D) 이상의 구면 등가굴절로 진단된 근시
  • 점안액을 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 난시 -1.50 D 이상
  • 사시
  • 약시
  • 백내장
  • 녹내장
  • 모든 안과 질환 안과 수술
  • 전신 질환의 병력(ex. 천식, 심장병...)
  • 콘택트 렌즈 사용자
  • orthokeratology 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.01% 아트로핀
근시를 위해 0.01% 아트로핀을 투여받은 어린이
의약품: 점안액
근시로 매일 점안액을 투여받은 어린이
실험적: 0.005% 아트로핀
근시에 대해 0.005% 아트로핀을 투여받은 어린이
의약품: 점안액
근시로 매일 점안액을 투여받은 어린이
실험적: 0.25% 케토로락
근시에 대해 0.25% 케토로락을 투여받은 어린이
의약품: 점안액
근시로 매일 점안액을 투여받은 어린이
실험적: 0.01% 아트로핀 + 0.25% 케토로락
근시에 대해 0.01% 아트로핀 + 0.25% 케토로락을 투여받은 어린이
의약품: 점안액
근시로 매일 점안액을 투여받은 어린이
실험적: 0.005% 아트로핀 + 0.25% 케토로락
근시에 대해 0.005% 아트로핀 + 0.25% 케토로락을 투여받은 어린이
의약품: 점안액
근시로 매일 점안액을 투여받은 어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자동굴절계(디옵터)로 측정한 순환마비 구면굴절 변화
기간: 일년
자동 굴절계(디옵터)로 측정한 순환마비 구면 굴절 변화는 근시 진행의 주요 지표입니다.
일년
비접촉식 생체 측정으로 측정한 축 길이 변화(mm)
기간: 일년
비접촉 생체 측정으로 측정한 축 길이 변화(mm)는 근시 진행의 또 다른 지표입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비접촉 안압계에 의한 안압(mmHg)
기간: 일년
비접촉 안압계로 안압(mmHg) 측정
일년
조절계에 의한 조절(디옵터)
기간: 일년
조절계에 의한 조절 변화(디옵터)는 근시 진행의 또 다른 지표입니다.
일년
전자법칙에 의한 동공크기(mm)
기간: 일년
전자법칙으로 동공크기(mm) 측정
일년
비접촉식 생체 측정으로 측정한 전방 챔버 깊이(mm)
기간: 일년
비접촉식 생체 측정으로 측정한 전방 챔버 깊이(mm) 측정
일년
비접촉식 생체 측정으로 측정한 후방 챔버 깊이(mm)
기간: 일년
비접촉식 생체 측정법으로 측정한 후방 챔버 깊이(mm)
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지
기간: 일년
주당 근거리 근무 시간을 환자와 부모가 기록합니다(예: 컴퓨터/비디오 게임, 휴대폰, 독서, 피아노 연주...) 및 야외 활동, 아트로핀 사용 순응도, 아트로핀 사용 후 불편감(ex. 광 공포증 또는 직장 근처에서 시야가 흐려짐)
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 103-3476A3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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