Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmätipat -tutkimus koululaisten likinäköisyyden hallintaan

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Koululaisten likinäköisyys on korkea Taiwanissa. Likinäköisyys etenee nopeasti lapsilla, ja siihen liittyy usein korkea likinäköisyys myöhemmässä elämässä. Tämä prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan likinäköisyyden hallinnan vaikutusta likinäköisillä lapsilla erittäin pienillä pitoisuuksilla atropiinisilmätippoja ja/tai pieninä pitoisuuksina antiallergisia ja tulehduksellisia silmätippoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Likinäköisyys ilmaantuu aikaisemmin lapsilla, jotka kärsivät suuresta likinäköisyydestä tulevassa aikuisiässä suurempi verkkokalvon irtautumisen, silmänpohjan rappeuman ja jopa sokeuden riski. Taiwanissa myopian silmänpohjan rappeuma on ensimmäinen peruuttamattoman sokeuden syy vanhuksilla. Näyttöön perustuva lääketiede osoittaa, että atropiini on tähän mennessä tehokkain hoito likinäköisyyden etenemiseen, mutta sivuvaikutukset, kuten valonarkuus ja lähes näön hämärtyminen, häiritsevät usein potilaita ja johtavat huonoon hoitomyöntyvyyteen ja korkeaan keskeyttämiseen.

Äskettäin Taiwanista ja Singaporesta tehdyt tutkimukset osoittivat, että alhaiset atropiinipitoisuudet (0,05 % tai 0,01 %) voivat tehokkaasti estää likinäköisyyden etenemistä, vähentää valonarkuuden oireita ja saavuttaa suotuisan likinäköisyyden hallinnan. Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että likinäköisyys ja allerginen sidekalvotulehdus ja tulehdus liittyvät toisiinsa. Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen ja satunnaistetun tutkimuksen likinäköisyyden hallinnan vaikutusten tutkimiseksi likinäköisillä lapsilla, joilla oli erittäin alhaisia ​​pitoisuuksia atropiinisilmätippoja ja/tai alhaisia ​​antiallergisia ja tulehduksellisia silmätippoja. Ympäristötekijöiden, kuten työpaikan läheisyydessä, koulun jälkeisen tunnin ja ulkoilun vuoksi myös likinäköisyys liittyy hyvin likinäköisyyteen, joten kyselylomakkeet kerätään myös tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pei-Chang Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Likinäköisyys, jonka sfäärinen ekvivalenttitaitto on vähintään -0,5 diopteria (D)
  • Silmätippoja pitää pystyä käyttämään

Poissulkemiskriteerit:

  • astigmatismi -1,50 D tai suurempi
  • strabismus
  • amblyopia
  • kaihi
  • glaukooma
  • kaikki silmäsairaudet silmäkirurgia
  • systeemisiä sairauksia (esim. astma, sydänsairaus...)
  • piilolinssien käyttäjä
  • ortokeratologian käyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,01 % atropiinia
lapset, jotka saivat 0,01 % atropiinia likinäköisyyteen
Lääke: silmätipat
lapset, jotka saivat päivittäin silmätippoja likinäköisyyteen
Kokeellinen: 0,005 % atropiinia
lapset, jotka saivat 0,005 % atropiinia likinäköisyyteen
Lääke: silmätipat
lapset, jotka saivat päivittäin silmätippoja likinäköisyyteen
Kokeellinen: 0,25 % ketorolakia
lapset, jotka saivat 0,25 % ketorolakia likinäköisyyteen
Lääke: silmätipat
lapset, jotka saivat päivittäin silmätippoja likinäköisyyteen
Kokeellinen: 0,01 % atropiinia plus 0,25 % ketorolakia
lapset, jotka saivat 0,01 % atropiinia ja 0,25 % ketorolakia likinäköisyyteen
Lääke: silmätipat
lapset, jotka saivat päivittäin silmätippoja likinäköisyyteen
Kokeellinen: 0,005 % atropiinia plus 0,25 % ketorolakia
lapset, jotka saivat 0,005 % atropiinia ja 0,25 % ketorolakia likinäköisyyteen
Lääke: silmätipat
lapset, jotka saivat päivittäin silmätippoja likinäköisyyteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykloleginen pallomainen taitemuutos autorefraktometrillä mitattuna (diopteria)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Autorefraktometrillä (dioptrilla) mitattu sykloleginen pallomainen taitemuutos on myopian etenemisen pääindikaattori.
1 vuosi
Aksiaalinen pituusmuutos (mm) mitattuna kosketuksettomalla biometrialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kosketuksettomalla biometrialla mitattu aksiaalinen pituuden muutos (mm) on toinen likinäköisyyden etenemisen indikaattori.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (mmHg) kosketuksettomalla tonometrilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaa silmänsisäisen paineen (mmHg) kosketuksettomalla tonometrillä
1 vuosi
Majoitus (diopteri) asumismittarilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akkomodometrin mukautumisen muutos (diopteria) on toinen likinäköisyyden etenemisen indikaattori.
1 vuosi
Pupillin koko (mm) elektronisen säännön mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaa oppilaan koon (mm) elektronisella viivalla
1 vuosi
Etukammion syvyys (mm) mitattuna kosketuksettomalla biometrialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaa etukammion syvyyden (mm) kosketuksettomalla biometrialla mitattuna
1 vuosi
Takakammion syvyys (mm) mitattuna kosketuksettomalla biometrialla
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaa takakammion syvyys (mm) mitattuna kosketuksettomalla biometrialla
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat ja heidän vanhempansa kirjaavat, kuinka monta tuntia viikossa työpaikan lähellä (esim. tietokone/videopeli, matkapuhelin, lukeminen, pianonsoitto...) ja ulkoilu, atropiinin käytön noudattaminen, epämukavuus atropiinin käytön jälkeen (esim. valonarkuus tai näön hämärtyminen lähellä työtä)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103-3476A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa