Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar oogdruppels voor bijziendheid bij schoolkinderen

16 januari 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De prevalentie van bijziendheid bij schoolkinderen is hoog in Taiwan. De progressie van bijziendheid is snel bij kinderen en gaat vaak gepaard met hoge bijziendheid op latere leeftijd. Deze prospectieve en gerandomiseerde studie onderzoekt het effect van bijziendheidscontrole bij bijziende kinderen met ultralage concentraties atropine-oogdruppels en/of lage concentraties anti-allergische en inflammatoire oogdruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijziendheid begint eerder bij kinderen die in de toekomstige volwassenheid een hoge mate van bijziendheid zouden krijgen hoger risico op netvliesloslating, maculaire degeneratie en zelfs blindheid. In Taiwan is bijziendheid maculaire degeneratie de eerste plaats van onomkeerbare blinde oorzaak bij ouderen. De evidence-based geneeskunde toont aan dat atropine tot nu toe de meest effectieve behandeling is voor de progressie van bijziendheid, maar de bijwerkingen, waaronder fotofobie en bijna wazig zien, storen patiënten vaak, met als gevolg een slechte therapietrouw en een hoog uitvalpercentage.

Onlangs hebben de onderzoeken uit Taiwan en Singapore aangetoond dat lage concentraties atropine (0,05% of 0,01%) de progressie van bijziendheid effectief kunnen remmen, de symptomen van fotofobie kunnen verminderen en een gunstige bijziendheidscontrole kunnen bereiken. Eerder onderzoek toonde aan dat bijziendheid en allergische conjunctivitis en ontsteking gerelateerd waren. De onderzoekers ontwierpen een prospectieve en gerandomiseerde studie om het effect van myopiecontrole bij bijziende kinderen te onderzoeken met ultralage concentraties atropine-oogdruppels en/of lage concentraties anti-allergische en inflammatoire oogdruppels. Omdat omgevingsfactoren zoals dichtbij het werk, naschoolse lessen en buitenactiviteiten ook sterk in verband worden gebracht met bijziendheid, worden de vragenlijsten ook in dit onderzoek verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Pei-Chang Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijziendheid gediagnosticeerd met de sferische equivalente breking van ten minste -0,5 dioptrie (D)
  • Moet oogdruppels kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • astigmatisme -1,50 D of hoger
  • scheelzien
  • amblyopie
  • staar
  • glaucoom
  • eventuele oogaandoeningen oogchirurgie
  • geschiedenis van systemische ziekten (bijv. astma, hartaandoeningen...)
  • gebruiker van contactlenzen
  • orthokeratologie gebruiker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,01% atropine
kinderen die 0,01% atropine kregen voor bijziendheid
Geneesmiddel: oogdruppels
kinderen die dagelijks oogdruppels kregen voor bijziendheid
Experimenteel: 0,005% atropine
kinderen die 0,005% atropine kregen voor bijziendheid
Geneesmiddel: oogdruppels
kinderen die dagelijks oogdruppels kregen voor bijziendheid
Experimenteel: 0,25% ketorolac
kinderen die 0,25% Ketorolac kregen voor bijziendheid
Geneesmiddel: oogdruppels
kinderen die dagelijks oogdruppels kregen voor bijziendheid
Experimenteel: 0,01% atropine plus 0,25% ketorolac
kinderen die 0,01% atropine plus 0,25% Ketorolac kregen voor bijziendheid
Geneesmiddel: oogdruppels
kinderen die dagelijks oogdruppels kregen voor bijziendheid
Experimenteel: 0,005% atropine plus 0,25% ketorolac
kinderen die 0,005% atropine plus 0,25% Ketorolac kregen voor bijziendheid
Geneesmiddel: oogdruppels
kinderen die dagelijks oogdruppels kregen voor bijziendheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cycloplegische sferische brekingsverandering gemeten door auto-refractometer (diopter)
Tijdsspanne: 1 jaar
Cycloplegische sferische brekingsverandering gemeten door auto-refractometer (diopter) is de belangrijkste indicator van de progressie van bijziendheid.
1 jaar
Axiale lengteverandering (mm) gemeten door contactloze biometrie
Tijdsspanne: 1 jaar
Axiale lengteverandering (mm) gemeten door contactloze biometrie is een andere indicator van de progressie van bijziendheid.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (mmHg) door contactloze tonometer
Tijdsspanne: 1 jaar
meet de intraoculaire druk (mmHg) met een contactloze tonometer
1 jaar
Accommodatie (dioptrie) door accommodatiemeter
Tijdsspanne: 1 jaar
Accommodatieverandering (dioptrie) door accommodometer is een andere indicator van de progressie van bijziendheid.
1 jaar
Pupilgrootte (mm) volgens elektronische regel
Tijdsspanne: 1 jaar
maatregelen Pupilgrootte (mm) door elektronische regel
1 jaar
Diepte van de voorste kamer (mm) gemeten door contactloze biometrie
Tijdsspanne: 1 jaar
meet de diepte van de voorkamer (mm) gemeten door contactloze biometrie
1 jaar
Achterste kamerdiepte (mm) gemeten door contactloze biometrie
Tijdsspanne: 1 jaar
meet de diepte van de achterste kamer (mm) gemeten door contactloze biometrie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Registreer door patiënten en hun ouders hoeveel uur per week naast werk (bijv. computer-/videogame, mobiele telefoon, lezen, piano spelen...) en buitenactiviteiten, de naleving van atropinegebruik, ongemak na atropinegebruik (bijv. fotofobie of wazig zien in de buurt van het werk)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103-3476A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid, progressief

Klinische onderzoeken op oogdruppels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren