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Augentropfenstudie zur Myopiekontrolle bei Schulkindern

16. Januar 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Die Myopieprävalenz bei Schulkindern ist in Taiwan hoch. Das Fortschreiten der Myopie ist bei Kindern schnell und im späteren Leben oft mit einer hohen Myopie verbunden. Diese prospektive und randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Kurzsichtigkeitskontrolle bei kurzsichtigen Kindern mit ultraniedrigen Konzentrationen von Atropin-Augentropfen und/oder niedrigen Konzentrationen von antiallergischen und entzündungshemmenden Augentropfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern, die im späteren Erwachsenenalter unter einem hohen Grad an Kurzsichtigkeit leiden würden, setzte Kurzsichtigkeit früher ein höheres Risiko für Netzhautablösung, Makuladegeneration und sogar Erblindung. In Taiwan ist die Myopie-Makuladegeneration der erste Ort irreversibler Blindheit bei älteren Menschen. Die evidenzbasierte Medizin zeigt, dass Atropin bisher die wirksamste Behandlung für das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit ist, aber die Nebenwirkungen, einschließlich Photophobie und nahezu verschwommenes Sehen, stören die Patienten oft und führen zu einer schlechten Compliance und einer hohen Abbrecherquote.

Kürzlich haben die Studien aus Taiwan und Singapur gezeigt, dass niedrige Konzentrationen von Atropin (0,05 % oder 0,01 %) das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit wirksam hemmen, die Symptome der Lichtscheu reduzieren und eine günstige Kurzsichtigkeitskontrolle erreichen können. Frühere Studien ergaben, dass Myopie und allergische Konjunktivitis und Entzündungen zusammenhängen. Die Forscher entwarfen eine prospektive und randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Kurzsichtigkeitskontrolle bei kurzsichtigen Kindern mit ultraniedrigen Konzentrationen von Atropin-Augentropfen und/oder niedrigen Konzentrationen von antiallergischen und entzündungshemmenden Augentropfen. Da Umweltfaktoren wie die Nähe zur Arbeit, der Unterricht nach der Schule und Aktivitäten im Freien ebenfalls stark mit Kurzsichtigkeit in Verbindung gebracht werden, werden die Fragebögen auch in dieser Studie erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Chang Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myopie diagnostiziert mit der sphärischen äquivalenten Refraktion von mindestens -0,5 Dioptrien (D)
  • Muss in der Lage sein, Augentropfen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Astigmatismus -1,50 D oder größer
  • Schielen
  • Amblyopie
  • Katarakt
  • Glaukom
  • alle Augenerkrankungen Augenchirurgie
  • Vorgeschichte systemischer Erkrankungen (z. Asthma, Herzerkrankungen...)
  • Kontaktlinsenträger
  • Benutzer der Orthokeratologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,01 % Atropin
Kinder, die 0,01 % Atropin gegen Kurzsichtigkeit erhielten
Arzneimittel: Augentropfen
Kinder, die täglich Augentropfen wegen Myopie erhielten
Experimental: 0,005 % Atropin
Kinder, die 0,005 % Atropin gegen Kurzsichtigkeit erhielten
Arzneimittel: Augentropfen
Kinder, die täglich Augentropfen wegen Myopie erhielten
Experimental: 0,25 % Ketorolac
Kinder, die 0,25 % Ketorolac gegen Kurzsichtigkeit erhielten
Arzneimittel: Augentropfen
Kinder, die täglich Augentropfen wegen Myopie erhielten
Experimental: 0,01 % Atropin plus 0,25 % Ketorolac
Kinder, die 0,01 % Atropin plus 0,25 % Ketorolac gegen Kurzsichtigkeit erhielten
Arzneimittel: Augentropfen
Kinder, die täglich Augentropfen wegen Myopie erhielten
Experimental: 0,005 % Atropin plus 0,25 % Ketorolac
Kinder, die 0,005 % Atropin plus 0,25 % Ketorolac gegen Kurzsichtigkeit erhielten
Arzneimittel: Augentropfen
Kinder, die täglich Augentropfen wegen Myopie erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische sphärische Refraktionsänderung gemessen mit Autorefraktometer (Dioptrien)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die mit einem Autorefraktometer (Dioptrien) gemessene zykloplegische sphärische Refraktionsänderung ist der Hauptindikator für das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit.
1 Jahr
Axiale Längenänderung (mm) gemessen durch berührungslose Biometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durch berührungslose Biometrie gemessene axiale Längenänderung (mm) ist ein weiterer Indikator für das Fortschreiten der Myopie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (mmHg) durch berührungsloses Tonometer
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst den Augeninnendruck (mmHg) mit einem berührungslosen Tonometer
1 Jahr
Akkommodation (Dioptrien) durch Akkommodometer
Zeitfenster: 1 Jahr
Akkommodationsänderung (Dioptrien) durch Akkommodometer ist ein weiterer Indikator für das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit.
1 Jahr
Pupillengröße (mm) nach elektronischer Regel
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst die Pupillengröße (mm) nach elektronischer Regel
1 Jahr
Vorderkammertiefe (mm) gemessen durch berührungslose Biometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
misst Vorderkammertiefe (mm), gemessen durch berührungslose Biometrie
1 Jahr
Hinterkammertiefe (mm) gemessen durch berührungslose Biometrie
Zeitfenster: 1 Jahr
misst die Tiefe der Hinterkammer (mm), gemessen durch berührungslose Biometrie
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnungen von Patienten und ihren Eltern darüber, wie viele Stunden pro Woche in der Nähe der Arbeit (z. Computer-/Videospiel, Handy, Lesen, Klavierspielen ...) und Aktivitäten im Freien, die Einhaltung der Atropinanwendung, Beschwerden nach Atropinanwendung (z. Photophobie oder verschwommenes Sehen in der Nähe der Arbeit)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-3476A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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