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Estudio de colirios para el control de la miopía en escolares

16 de enero de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La prevalencia de miopía en escolares es alta en Taiwán. La progresión de la miopía es rápida en los niños y, a menudo, se asocia a una miopía alta en la vejez. Este estudio prospectivo y aleatorizado para investigar el efecto del control de la miopía en niños miopes con concentraciones ultrabajas de colirio de atropina y/o concentraciones bajas de colirio antialérgico e inflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miopía aparece antes en los niños que sufrirán un alto grado de miopía en la futura edad adulta.y mayor riesgo de desprendimiento de retina, degeneración macular e incluso ceguera. En Taiwán, la degeneración macular por miopía es el primer lugar de causa ciega irreversible en los ancianos. La medicina basada en la evidencia muestra que la atropina es el tratamiento más eficaz para la progresión de la miopía hasta el momento, pero los efectos secundarios que incluyen fotofobia y visión casi borrosa a menudo perturban a los pacientes y dan como resultado un cumplimiento deficiente y una alta tasa de abandono.

Recientemente, los estudios de Taiwán y Singapur demostraron que las bajas concentraciones de atropina (0,05 % o 0,01 %) pueden inhibir eficazmente la progresión de la miopía, reducir los síntomas de la fotofobia y lograr un control favorable de la miopía. Un estudio anterior encontró que la miopía y la conjuntivitis alérgica y la inflamación estaban relacionadas. Los investigadores diseñaron un estudio prospectivo y aleatorizado para investigar el efecto del control de la miopía en niños miopes con concentraciones ultrabajas de colirio de atropina y/o concentraciones bajas de colirio antialérgico e inflamatorio. Debido a factores ambientales como estar cerca del trabajo, después de clases y la actividad al aire libre también están muy asociados con la miopía, los cuestionarios también se recopilan en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Pei-Chang Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopía diagnosticada con refracción equivalente esférica de al menos -0,5 dioptrías (D)
  • Debe poder usar gotas para los ojos.

Criterio de exclusión:

  • astigmatismo -1.50 D o mayor
  • estrabismo
  • ambliopía
  • catarata
  • glaucoma
  • cualquier enfermedad ocular cirugia ocular
  • Antecedentes de enfermedades sistémicas (ej. asma, enfermedades del corazón...)
  • usuario de lentes de contacto
  • usuario de ortoqueratología

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,01% atropina
niños que recibieron atropina al 0,01% para la miopía
Droga: gotas para los ojos
niños que recibieron colirios diarios para la miopía
Experimental: 0,005% atropina
niños que recibieron atropina al 0,005% para la miopía
Droga: gotas para los ojos
niños que recibieron colirios diarios para la miopía
Experimental: Ketorolaco al 0,25 %
niños que recibieron ketorolaco al 0,25 % para la miopía
Droga: gotas para los ojos
niños que recibieron colirios diarios para la miopía
Experimental: Atropina al 0,01 % más ketorolaco al 0,25 %
niños que recibieron atropina al 0,01 % más ketorolaco al 0,25 % para la miopía
Droga: gotas para los ojos
niños que recibieron colirios diarios para la miopía
Experimental: Atropina al 0,005 % más ketorolaco al 0,25 %
niños que recibieron atropina al 0,005 % más ketorolaco al 0,25 % para la miopía
Droga: gotas para los ojos
niños que recibieron colirios diarios para la miopía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de refracción esférica ciclopléjica medido por autorrefractómetro (dioptría)
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio de refracción esférica ciclopléjica medido por autorrefractómetro (dioptría) es el principal indicador de la progresión de la miopía.
1 año
Cambio de longitud axial (mm) medido por biometría sin contacto
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio de longitud axial (mm) medido por biometría sin contacto es otro indicador de la progresión de la miopía.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (mmHg) por tonómetro sin contacto
Periodo de tiempo: 1 año
mide la presión intraocular (mmHg) por tonómetro sin contacto
1 año
Acomodación (dioptrías) por acomodador
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio de acomodación (dioptría) por acomodador es otro indicador de la progresión de la miopía.
1 año
Tamaño pupilar (mm) por regla electrónica
Periodo de tiempo: 1 año
mide el tamaño de la pupila (mm) por regla electrónica
1 año
Profundidad de la cámara anterior (mm) medida por biometría sin contacto
Periodo de tiempo: 1 año
mide la profundidad de la cámara anterior (mm) medida por biometría sin contacto
1 año
Profundidad de la cámara posterior (mm) medida por biometría sin contacto
Periodo de tiempo: 1 año
medidas Profundidad de la cámara posterior (mm) medida por biometría sin contacto
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario
Periodo de tiempo: 1 año
Registro de los pacientes y sus padres sobre cuántas horas a la semana de trabajo de cerca (ej. computadora/videojuego, teléfono celular, leer, tocar el piano...) y actividades al aire libre, el cumplimiento del uso de atropina, malestar después del uso de atropina (ej. fotofobia o visión borrosa cuando está cerca del trabajo)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103-3476A3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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