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学龄儿童近视控制滴眼液研究

2018年1月16日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
台湾学龄儿童近视率高。 儿童的近视发展速度很快，并且在以后的生活中往往与高度近视有关。 这项前瞻性和随机研究旨在调查使用超低浓度阿托品滴眼液和/或低浓度抗过敏和抗炎滴眼液对近视儿童的近视控制效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

未来成年时高度近视的儿童近视发病较早。和 视网膜脱离、黄斑变性甚至失明的风险更高。 在台湾，近视性黄斑变性是老年人不可逆性失明的首位原因。 循证医学显示，阿托品是目前治疗近视加深最有效的药物，但其副​​作用包括畏光、近视模糊等常常困扰患者，导致依从性差、脱落率高。

最近，台湾和新加坡的研究表明，低浓度阿托品（0.05%或0.01%）可有效抑制近视加深，减轻畏光症状，达到良好的近视控制效果。 此前的研究发现，近视与过敏性结膜炎和炎症有关。 研究人员设计了一项前瞻性随机研究，以研究超低浓度阿托品滴眼液和/或低浓度抗过敏和抗炎滴眼液对近视儿童的近视控制效果。 由于附近工作、课后活动、户外活动等环境因素也与近视有很大关联，本研究也收集了调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
          • Pei-Chang Wu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 近视诊断为等效球镜屈光度至少-0.5屈光度（D）
  • 必须能够使用眼药水

排除标准：

  • 散光 -1.50 D 或更大
  • 斜视
  • 弱视
  • 白内障
  • 青光眼
  • 任何眼部疾病 眼科手术
  • 全身性疾病史（例如。 哮喘、心脏病……）
  • 隐形眼镜使用者
  • 角膜塑形术用户

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.01%阿托品
接受 0.01% 阿托品治疗近视的儿童
药品：眼药水
每天接受近视眼药水的儿童
实验性的：0.005%阿托品
接受 0.005% 阿托品治疗近视的儿童
药品：眼药水
每天接受近视眼药水的儿童
实验性的：0.25% 酮咯酸
接受 0.25% 酮咯酸治疗近视的儿童
药品：眼药水
每天接受近视眼药水的儿童
实验性的：0.01% 阿托品加 0.25% 酮咯酸
接受 0.01% 阿托品加 0.25% 酮咯酸治疗近视的儿童
药品：眼药水
每天接受近视眼药水的儿童
实验性的：0.005% 阿托品加 0.25% 酮咯酸
接受 0.005% 阿托品加 0.25% 酮咯酸治疗近视的儿童
药品：眼药水
每天接受近视眼药水的儿童

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自动验光仪（屈光度）测量散瞳球面屈光度变化
大体时间：1年
自动验光仪（Diopter）测得的散瞳球面屈光度变化是近视加深的主要指标。
1年
通过非接触式生物测量法测量的轴向长度变化 (mm)
大体时间：1年
通过非接触式生物测量法测量的眼轴长度变化 (mm) 是近视进展的另一个指标。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非接触式眼压计眼压 (mmHg)
大体时间：1年
通过非接触式眼压计测量眼压 (mmHg)
1年
调节仪的调节（屈光度）
大体时间：1年
调节计的调节变化（屈光度）是近视进展的另一个指标。
1年
电子尺瞳孔尺寸（mm）
大体时间：1年
通过电子尺测量瞳孔大小（mm）
1年
非接触式生物测量法测量的前房深度 (mm)
大体时间：1年
通过非接触式生物测量法测量的前房深度 (mm)
1年
非接触式生物测量法测量的后房深度 (mm)
大体时间：1年
通过非接触式生物测量法测量的后房深度 (mm)
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
调查问卷
大体时间：1年
由患者及其父母记录每周近距离工作的小时数（例如 电脑/视频游戏、手机、阅读、弹钢琴……）和户外活动，阿托品使用的依从性，阿托品使用后的不适（例如 靠近工作时畏光或视力模糊）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Pei-Chang Wu, MD、No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月20日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 103-3476A3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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