Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyedråperstudie for nærsynthetskontroll hos skolebarn

16. januar 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Myopiprevalensen hos skolebarn er høy i Taiwan. Myopiprogresjonen er rask hos barn og ofte forbundet med høy nærsynthet senere i livet. Denne prospektive og randomiserte studien for å undersøke effekten av nærsynthetskontroll hos nærsynte barn med ultralave konsentrasjoner av atropin øyedråper og/eller lave konsentrasjoner av anti-allergiske og inflammatoriske øyedråper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myopi debuterer tidligere hos barn som ville lide av høy grad av nærsynthet i fremtidens voksen alder.og høyere risiko for netthinneløsning, makuladegenerasjon og til og med blindhet. I Taiwan er nærsynthet makuladegenerasjon det første stedet for irreversibel blind årsak hos eldre. Den evidensbaserte medisinen viser at atropin er den mest effektive behandlingen for progresjon av nærsynthet så langt, men bivirkningene inkludert fotofobi og nesten tåkesyn forstyrrer ofte pasienter og resulterer i dårlig etterlevelse og høy frafallsrate.

Nylig viste studiene fra Taiwan og Singapore at lave konsentrasjoner av atropin (0,05 % eller 0,01 %) effektivt kan hemme progresjonen av nærsynthet, redusere symptomene på fotofobi og oppnå gunstig nærsynthetskontroll. Tidligere studie fant at nærsynthet og allergisk konjunktivitt og betennelse var relatert. Etterforskerne designet en prospektiv og randomisert studie for å undersøke effekten av nærsynthetskontroll hos nærsynte barn med ultralave konsentrasjoner av atropin øyedråper og/eller lave konsentrasjoner av anti-allergiske og inflammatoriske øyedråper. På grunn av miljøfaktorer som nær jobb, etterskoletime og utendørsaktiviteter er også stor assosiert med nærsynthet, spørreskjemaene er også samlet inn i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pei-Chang Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nærsynthet diagnostisert med sfærisk ekvivalent refraksjon på minst -0,5 dioptri (D)
  • Må kunne bruke øyedråper

Ekskluderingskriterier:

  • astigmatisme -1,50 D eller høyere
  • skjeling
  • amblyopi
  • grå stær
  • glaukom
  • eventuelle øyesykdommer okulær kirurgi
  • historie med systemiske sykdommer (f. astma, hjertesykdom...)
  • kontaktlinsebruker
  • ortokeratologibruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,01 % atropin
barn som fikk 0,01 % atropin for nærsynthet
Legemiddel: øyedråper
barn som fikk daglig øyedråper for nærsynthet
Eksperimentell: 0,005 % atropin
barn som fikk 0,005 % atropin for nærsynthet
Legemiddel: øyedråper
barn som fikk daglig øyedråper for nærsynthet
Eksperimentell: 0,25 % ketorolac
barn som fikk 0,25 % ketorolac mot nærsynthet
Legemiddel: øyedråper
barn som fikk daglig øyedråper for nærsynthet
Eksperimentell: 0,01 % atropin pluss 0,25 % ketorolac
barn som fikk 0,01 % atropin pluss 0,25 % ketorolac mot nærsynthet
Legemiddel: øyedråper
barn som fikk daglig øyedråper for nærsynthet
Eksperimentell: 0,005 % atropin pluss 0,25 % ketorolac
barn som fikk 0,005 % atropin pluss 0,25 % ketorolac mot nærsynthet
Legemiddel: øyedråper
barn som fikk daglig øyedråper for nærsynthet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklolegisk sfærisk refraksjonsendring målt med autorefraktometer (dioptri)
Tidsramme: 1 år
Sykloplegisk sfærisk refraksjonsendring målt med autorefraktometer (dioptri) er hovedindikatoren på progresjonen av nærsynthet.
1 år
Aksiell lengdeendring (mm) målt ved berøringsfri biometri
Tidsramme: 1 år
Aksiell lengdeendring (mm) målt ved kontaktfri biometri er en annen indikator på progresjonen av nærsynthet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (mmHg) med berøringsfritt tonometer
Tidsramme: 1 år
måler intraokulært trykk (mmHg) med berøringsfritt tonometer
1 år
Overnatting (dioptri) etter akkomodometer
Tidsramme: 1 år
Innkvarteringsendring (dioptri) med accommodometer er en annen indikator på myopiprogresjonen.
1 år
Pupillstørrelse (mm) etter elektronisk regel
Tidsramme: 1 år
måler pupillstørrelse (mm) etter elektronisk regel
1 år
Fremre kammerdybde (mm) målt ved berøringsfri biometri
Tidsramme: 1 år
måler fremre kammerdybde (mm) målt ved berøringsfri biometri
1 år
Bakre kammerdybde (mm) målt ved berøringsfri biometri
Tidsramme: 1 år
måler bakkammerdybde (mm) målt ved berøringsfri biometri
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 1 år
Registrer av pasienter og deres foreldre om hvor mange timer i uken med nær arbeid (f.eks. datamaskin/videospill, mobiltelefon, lesing, pianospilling...) og utendørsaktiviteter, overholdelse av atropinbruk, ubehag etter atropinbruk (f.eks. fotofobi eller tåkesyn når du er i nærheten av jobb)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103-3476A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet, progressiv

Kliniske studier på øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere