Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kropli do oczu w celu kontroli krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Częstość występowania krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym jest wysoka na Tajwanie. Postęp krótkowzroczności jest szybki u dzieci i często wiąże się z wysoką krótkowzrocznością w późniejszym życiu. To prospektywne i randomizowane badanie mające na celu zbadanie wpływu kontroli krótkowzroczności u dzieci z krótkowzrocznością za pomocą bardzo niskich stężeń kropli do oczu z atropiną i/lub niskich stężeń antyalergicznych i przeciwzapalnych kropli do oczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność pojawia się wcześniej u dzieci, które w przyszłości będą cierpieć na wysoki stopień krótkowzroczności większe ryzyko odwarstwienia siatkówki, zwyrodnienia plamki żółtej, a nawet ślepoty. Na Tajwanie krótkowzroczność zwyrodnienie plamki żółtej jest pierwszym miejscem nieodwracalnej ślepoty u osób starszych. Medycyna oparta na dowodach pokazuje, że atropina jest jak dotąd najskuteczniejszym sposobem leczenia progresji krótkowzroczności, ale skutki uboczne, w tym światłowstręt i bliskie niewyraźne widzenie, często przeszkadzają pacjentom i skutkują słabą zgodnością i wysokim odsetkiem rezygnacji.

Niedawno badania z Tajwanu i Singapuru wykazały, że niskie stężenia atropiny (0,05% lub 0,01%) mogą skutecznie hamować postęp krótkowzroczności, zmniejszać objawy światłowstrętu i uzyskać korzystną kontrolę krótkowzroczności. Poprzednie badanie wykazało, że krótkowzroczność i alergiczne zapalenie spojówek oraz stany zapalne były ze sobą powiązane. Badacze zaprojektowali prospektywne i randomizowane badanie w celu zbadania wpływu kontroli krótkowzroczności u krótkowzrocznych dzieci za pomocą bardzo niskich stężeń kropli do oczu z atropiną i/lub niskich stężeń antyalergicznych i zapalnych kropli do oczu. Ze względu na czynniki środowiskowe, takie jak praca w pobliżu, zajęcia pozaszkolne i zajęcia na świeżym powietrzu, również są silnie związane z krótkowzrocznością, kwestionariusze są również zbierane w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Chang Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczność zdiagnozowana przy sferycznym równoważnym załamaniu co najmniej -0,5 dioptrii (D)
  • Musi umieć używać kropli do oczu

Kryteria wyłączenia:

  • astygmatyzm -1,50 D lub większy
  • zez
  • niedowidzenie
  • zaćma
  • jaskra
  • wszelkie choroby oczu chirurgia oczna
  • historia chorób ogólnoustrojowych (np. astma, choroby serca...)
  • użytkownik soczewek kontaktowych
  • użytkownik ortokorekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,01% atropiny
dzieci, które otrzymały 0,01% atropiny na krótkowzroczność
Lek: krople do oczu
dzieci, które codziennie otrzymywały krople do oczu na krótkowzroczność
Eksperymentalny: 0,005% atropiny
dzieci, które otrzymały 0,005% atropiny na krótkowzroczność
Lek: krople do oczu
dzieci, które codziennie otrzymywały krople do oczu na krótkowzroczność
Eksperymentalny: 0,25% Ketorolaku
dzieci, które otrzymały 0,25% Ketorolaku na krótkowzroczność
Lek: krople do oczu
dzieci, które codziennie otrzymywały krople do oczu na krótkowzroczność
Eksperymentalny: 0,01% atropiny plus 0,25% ketorolak
dzieci, które otrzymały 0,01% atropiny plus 0,25% Ketorolaku na krótkowzroczność
Lek: krople do oczu
dzieci, które codziennie otrzymywały krople do oczu na krótkowzroczność
Eksperymentalny: 0,005% atropiny plus 0,25% ketorolak
dzieci, które otrzymały 0,005% atropiny plus 0,25% Ketorolaku na krótkowzroczność
Lek: krople do oczu
dzieci, które codziennie otrzymywały krople do oczu na krótkowzroczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykloplegiczna sferyczna zmiana refrakcji mierzona za pomocą autorefraktometru (dioptrii)
Ramy czasowe: 1 rok
Cykloplegiczna zmiana refrakcji sferycznej mierzona autorefraktometrem (Dioptrii) jest głównym wskaźnikiem progresji krótkowzroczności.
1 rok
Osiowa zmiana długości (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana długości osiowej (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej jest kolejnym wskaźnikiem postępu krótkowzroczności.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) za pomocą tonometru bezkontaktowego
Ramy czasowe: 1 rok
mierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg) za pomocą tonometru bezkontaktowego
1 rok
Zakwaterowanie (dioptrii) za pomocą akomodometru
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana akomodacji (dioptrii) za pomocą akomodometru jest kolejnym wskaźnikiem postępu krótkowzroczności.
1 rok
Rozmiar źrenicy (mm) według reguły elektronicznej
Ramy czasowe: 1 rok
mierzy Rozmiar źrenicy (mm) według reguły elektronicznej
1 rok
Głębokość komory przedniej (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej
Ramy czasowe: 1 rok
wymiary Głębokość komory przedniej (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej
1 rok
Głębokość komory tylnej (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej
Ramy czasowe: 1 rok
wymiary Głębokość komory tylnej (mm) mierzona metodą biometrii bezkontaktowej
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
Odnotuj przez pacjentów i ich rodziców, ile godzin tygodniowo pracuje w pobliżu (np. gra komputerowa/wideo, telefon komórkowy, czytanie, gra na pianinie...) i zajęcia na świeżym powietrzu, zgodność stosowania atropiny, dyskomfort po zastosowaniu atropiny (np. światłowstręt lub niewyraźne widzenie w pobliżu pracy)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-3476A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

Badania kliniczne na krople do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj