Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de colírio para controle de miopia em escolares

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A prevalência de miopia em escolares é alta em Taiwan. A progressão da miopia é rápida em crianças e frequentemente associada a alta miopia mais tarde na vida. Este estudo prospectivo e randomizado para investigar o efeito do controle da miopia em crianças míopes com concentrações ultrabaixas de colírios de atropina e/ou baixas concentrações de colírios anti-alérgicos e inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O início da miopia ocorre mais cedo em crianças que sofreriam um alto grau de miopia na idade adulta futura. e maior risco de descolamento de retina, degeneração macular e até cegueira. Em Taiwan, a degeneração macular da miopia é o primeiro local de causa cega irreversível em idosos. A medicina baseada em evidências mostra que a atropina é o tratamento mais eficaz para a progressão da miopia até agora, mas os efeitos colaterais, incluindo fotofobia e visão quase turva, muitas vezes perturbam os pacientes e resultam em baixa adesão e alta taxa de abandono.

Recentemente, os estudos de Taiwan e Cingapura mostraram que baixas concentrações de atropina (0,05% ou 0,01%) podem efetivamente inibir a progressão da miopia, reduzir os sintomas de fotofobia e obter controle favorável da miopia. Estudo anterior descobriu que miopia e conjuntivite alérgica e inflamação estavam relacionadas. Os investigadores elaboraram um estudo prospectivo e randomizado para investigar o efeito do controle da miopia em crianças míopes com concentrações ultrabaixas de colírios de atropina e/ou baixas concentrações de colírios anti-alérgicos e inflamatórios. Devido a fatores ambientais como trabalho próximo, após as aulas e atividades ao ar livre também estão muito associados à miopia, os questionários também são coletados neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
          • Pei-Chang Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miopia diagnosticada com refração equivalente esférica de pelo menos -0,5 dioptria (D)
  • Deve ser capaz de usar colírios

Critério de exclusão:

  • astigmatismo -1,50 D ou superior
  • estrabismo
  • ambliopia
  • catarata
  • glaucoma
  • qualquer doença ocular cirurgia ocular
  • história de doenças sistêmicas (ex. asma, doenças cardíacas...)
  • usuário de lentes de contato
  • usuário de ortoceratologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,01% de atropina
crianças que receberam atropina 0,01% para miopia
Medicamento: colírio
crianças que receberam colírios diários para miopia
Experimental: 0,005% de atropina
crianças que receberam atropina 0,005% para miopia
Medicamento: colírio
crianças que receberam colírios diários para miopia
Experimental: 0,25% Cetorolaco
crianças que receberam cetorolaco a 0,25% para miopia
Medicamento: colírio
crianças que receberam colírios diários para miopia
Experimental: Atropina 0,01% mais cetorolaco 0,25%
crianças que receberam atropina 0,01% mais cetorolaco 0,25% para miopia
Medicamento: colírio
crianças que receberam colírios diários para miopia
Experimental: 0,005% de atropina mais 0,25% de cetorolaco
crianças que receberam atropina 0,005% mais cetorolaco 0,25% para miopia
Medicamento: colírio
crianças que receberam colírios diários para miopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de refração esférica cicloplégica medida por auto-refratômetro (dioptria)
Prazo: 1 ano
A alteração da refração esférica cicloplégica medida pelo auto-refratômetro (Dioptria) é o principal indicador da progressão da miopia.
1 ano
Alteração do comprimento axial (mm) medida por biometria sem contato
Prazo: 1 ano
A alteração do comprimento axial (mm) medida pela biometria sem contato é outro indicador da progressão da miopia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular (mmHg) por tonômetro sem contato
Prazo: 1 ano
mede a pressão intraocular (mmHg) por tonômetro sem contato
1 ano
Alojamento (dioptria) por acomodadometro
Prazo: 1 ano
A alteração da acomodação (dioptria) pelo acomodadometro é outro indicador da progressão da miopia.
1 ano
Tamanho da pupila (mm) por regra eletrônica
Prazo: 1 ano
mede o tamanho da pupila (mm) por régua eletrônica
1 ano
Profundidade da câmara anterior (mm) medida por biometria sem contato
Prazo: 1 ano
mede a profundidade da câmara anterior (mm) medida por biometria sem contato
1 ano
Profundidade da câmara posterior (mm) medida por biometria sem contato
Prazo: 1 ano
mede a profundidade da câmara posterior (mm) medida por biometria sem contato
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: 1 ano
Registro pelos pacientes e seus pais sobre quantas horas por semana de trabalho próximo (ex. computador/vídeo game,telefone celular,ler,tocar piano...) e atividades ao ar livre, adesão ao uso de atropina, desconforto após uso de atropina (ex. fotofobia ou visão turva perto do trabalho)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103-3476A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em colírio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever