Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af øjendråber til kontrol af nærsynethed hos skolebørn

16. januar 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Forekomsten af ​​nærsynethed hos skolebørn er høj i Taiwan. Progressionen af ​​nærsynethed er hurtig hos børn og ofte forbundet med høj nærsynethed senere i livet. Denne prospektive og randomiserede undersøgelse for at undersøge effekten af ​​nærsynethed kontrol hos nærsynede børn med ultralave koncentrationer af atropin øjendråber og/eller lave koncentrationer af anti-allergiske og inflammatoriske øjendråber.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærsynethed debuterede tidligere hos børn, som ville lide af en høj grad af nærsynethed i den fremtidige voksenalder.og højere risiko for nethindeløsning, makuladegeneration og endda blindhed. I Taiwan er nærsynethed makuladegeneration det første sted med irreversibel blind årsag hos ældre. Den evidensbaserede medicin viser, at atropin er den hidtil mest effektive behandling for progression af nærsynethed, men bivirkninger, herunder fotofobi og næsten sløret syn, forstyrrer ofte patienter og resulterer i dårlig compliance og høj frafaldsrate.

For nylig viste undersøgelser fra Taiwan og Singapore, at lave koncentrationer af atropin (0,05% eller 0,01%) effektivt kan hæmme udviklingen af ​​nærsynethed, reducere symptomerne på fotofobi og opnå en gunstig kontrol af nærsynethed. Tidligere undersøgelse viste, at nærsynethed og allergisk konjunktivitis og betændelse var relateret. Efterforskerne designede et prospektivt og randomiseret studie for at undersøge effekten af ​​nærsynethedskontrol hos nærsynede børn med ultralave koncentrationer af atropin øjendråber og/eller lave koncentrationer af anti-allergiske og inflammatoriske øjendråber. På grund af miljøfaktorer som tæt på arbejde, efterskole og udendørsaktiviteter er også meget forbundet med nærsynethed, spørgeskemaerne er også indsamlet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Chang Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynethed diagnosticeret med den sfæriske ækvivalente refraktion på mindst -0,5 dioptri (D)
  • Skal kunne bruge øjendråber

Ekskluderingskriterier:

  • astigmatisme -1,50 D eller mere
  • strabisme
  • amblyopi
  • grå stær
  • glaukom
  • eventuelle øjensygdomme øjenkirurgi
  • historie med systemiske sygdomme (f. astma, hjertesygdomme...)
  • kontaktlinsebruger
  • orthokeratologi bruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,01% atropin
børn, der fik 0,01 % atropin for nærsynethed
Medicin: øjendråber
børn, der fik daglige øjendråber for nærsynethed
Eksperimentel: 0,005 % atropin
børn, der fik 0,005 % atropin mod nærsynethed
Medicin: øjendråber
børn, der fik daglige øjendråber for nærsynethed
Eksperimentel: 0,25% Ketorolac
børn, der fik 0,25 % ketorolac mod nærsynethed
Medicin: øjendråber
børn, der fik daglige øjendråber for nærsynethed
Eksperimentel: 0,01 % atropin plus 0,25 % ketorolac
børn, der fik 0,01 % atropin plus 0,25 % ketorolac mod nærsynethed
Medicin: øjendråber
børn, der fik daglige øjendråber for nærsynethed
Eksperimentel: 0,005 % atropin plus 0,25 % ketorolac
børn, der fik 0,005 % atropin plus 0,25 % ketorolac mod nærsynethed
Medicin: øjendråber
børn, der fik daglige øjendråber for nærsynethed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk sfærisk refraktionsændring målt med autorefraktometer (dioptri)
Tidsramme: 1 år
Cykloplegisk sfærisk refraktionsændring målt med autorefraktometer (dioptri) er hovedindikatoren for myopiprogressionen.
1 år
Ændring i aksial længde (mm) målt ved berøringsfri biometri
Tidsramme: 1 år
Ændring af aksial længde (mm) målt ved kontaktfri biometri er en anden indikator for myopiprogressionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (mmHg) ved ikke-kontakt tonometer
Tidsramme: 1 år
måler det intraokulære tryk (mmHg) med et berøringsfrit tonometer
1 år
Indkvartering (dioptri) ved accommodometer
Tidsramme: 1 år
Indkvarteringsændring (dioptri) med accommodometer er en anden indikator for myopiprogressionen.
1 år
Pupilstørrelse (mm) efter elektronisk regel
Tidsramme: 1 år
måler pupilstørrelse (mm) ved elektronisk regel
1 år
Forkammerdybde (mm) målt ved berøringsfri biometri
Tidsramme: 1 år
måler Forkammerdybde (mm) målt ved berøringsfri biometri
1 år
Bagkammerdybde (mm) målt ved berøringsfri biometri
Tidsramme: 1 år
måler bagkammerdybde (mm) målt ved berøringsfri biometri
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Registrering af patienter og deres forældre om, hvor mange timer om ugen af ​​nær arbejde (f. computer/videospil, mobiltelefon, læsning, klaverspil...) og udendørs aktiviteter, overholdelse af atropinbrug, ubehag efter atropinbrug (f.eks. fotofobi eller sløret syn, når du er tæt på arbejde)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-3476A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Kliniske forsøg med øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner