Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ögondropparstudie för myopikontroll hos skolbarn

16 januari 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Prevalensen av närsynthet hos skolbarn är hög i Taiwan. Myopiprogressionen är snabb hos barn och ofta associerad hög närsynthet senare i livet. Denna prospektiva och randomiserade studie för att undersöka effekten av myopikontroll hos närsynta barn med ultralåga koncentrationer av atropin ögondroppar och/eller låga koncentrationer av anti-allergiska och inflammatoriska ögondroppar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myopi debuterar tidigare hos barn som skulle drabbas av en hög grad av närsynthet i framtida vuxen ålder.och högre risk för näthinneavlossning, makuladegeneration och till och med blindhet. I Taiwan är närsynthet makuladegeneration den första platsen för irreversibel blind orsak hos äldre. Den evidensbaserade medicinen visar att atropin är den mest effektiva behandlingen för progression av närsynthet hittills, men biverkningarna inklusive fotofobi och nästan dimsyn stör ofta patienter och resulterar i dålig följsamhet och hög avhoppsfrekvens.

Nyligen visade studier från Taiwan och Singapore att låga koncentrationer av atropin (0,05 % eller 0,01 %) effektivt kan hämma myopiprogressionen, minska symptomen på fotofobi och för att uppnå gynnsam kontroll av närsynthet. Tidigare studie fann att närsynthet och allergisk konjunktivit och inflammation var relaterade. Utredarna utformade en prospektiv och randomiserad studie för att undersöka effekten av myopikontroll hos närsynta barn med ultralåga koncentrationer av atropin ögondroppar och/eller låga koncentrationer av antiallergiska och inflammatoriska ögondroppar. På grund av miljöfaktorer som nära arbetet, efter skolklass och utomhusaktiviteter är också mycket förknippade med närsynthet, frågeformulären samlas också in i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Chang Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närsynthet diagnostiserad med sfärisk ekvivalent refraktion på minst -0,5 dioptri (D)
  • Måste kunna använda ögondroppar

Exklusions kriterier:

  • astigmatism -1,50 D eller mer
  • skelning
  • amblyopi
  • grå starr
  • glaukom
  • eventuella ögonsjukdomar okulär kirurgi
  • historia av systemiska sjukdomar (ex. astma, hjärtsjukdomar...)
  • kontaktlins användare
  • ortokeratologianvändare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,01 % atropin
barn som fick 0,01 % atropin för närsynthet
Läkemedel: ögondroppar
barn som fick dagliga ögondroppar för närsynthet
Experimentell: 0,005 % atropin
barn som fick 0,005 % atropin för närsynthet
Läkemedel: ögondroppar
barn som fick dagliga ögondroppar för närsynthet
Experimentell: 0,25 % ketorolac
barn som fick 0,25 % Ketorolac mot närsynthet
Läkemedel: ögondroppar
barn som fick dagliga ögondroppar för närsynthet
Experimentell: 0,01 % atropin plus 0,25 % ketorolac
barn som fick 0,01 % atropin plus 0,25 % ketorolac mot närsynthet
Läkemedel: ögondroppar
barn som fick dagliga ögondroppar för närsynthet
Experimentell: 0,005 % atropin plus 0,25 % ketorolac
barn som fick 0,005 % atropin plus 0,25 % ketorolac mot närsynthet
Läkemedel: ögondroppar
barn som fick dagliga ögondroppar för närsynthet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cykloplegisk sfärisk refraktionsförändring uppmätt med autorefraktometer (dioptri)
Tidsram: 1 år
Cykloplegisk sfärisk refraktionsförändring mätt med autorefraktometer (dioptri) är huvudindikatorn på myopiprogressionen.
1 år
Axiell längdförändring (mm) mätt med beröringsfri biometri
Tidsram: 1 år
Axial längdförändring (mm) mätt med beröringsfri biometri är en annan indikator på myopiprogressionen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (mmHg) med beröringsfri tonometer
Tidsram: 1 år
mäter intraokulärt tryck (mmHg) med beröringsfri tonometer
1 år
Logi (dioptri) med accommodometer
Tidsram: 1 år
Boendeförändring (dioptri) med accommodometer är en annan indikator på myopiprogressionen.
1 år
Pupillstorlek (mm) enligt elektronisk regel
Tidsram: 1 år
mäter pupillstorlek (mm) med elektronisk regel
1 år
Främre kammardjup (mm) mätt med beröringsfri biometri
Tidsram: 1 år
mäter främre kammarens djup (mm) mätt med beröringsfri biometri
1 år
Bakre kammardjup (mm) mätt med beröringsfri biometri
Tidsram: 1 år
mäter bakre kammardjup (mm) mätt med beröringsfri biometri
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: 1 år
Registrera av patienter och deras föräldrar om hur många timmar per vecka i nära arbete (ex. dator/tv-spel, mobiltelefon, läsning, pianospel...) och utomhusaktiviteter, överensstämmelse med atropinanvändning, obehag efter atropinanvändning (ex. fotofobi eller suddig syn när du är nära jobbet)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103-3476A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi, progressiv

Kliniska prövningar på ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera