Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očních kapek pro kontrolu myopie u školáků

16. ledna 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Prevalence krátkozrakosti u školáků je na Tchaj-wanu vysoká. Progrese krátkozrakosti je u dětí rychlá a často je spojena s vysokou krátkozrakostí v pozdějším věku. Tato prospektivní a randomizovaná studie zkoumající účinek kontroly myopie u krátkozrakých dětí pomocí ultra nízkých koncentrací atropinových očních kapek a/nebo nízkých koncentrací antialergických a zánětlivých očních kapek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myopie nastupuje dříve u dětí, které by v budoucí dospělosti trpěly vysokým stupněm krátkozrakosti vyšší riziko odchlípení sítnice, makulární degenerace a dokonce slepoty. Na Tchaj-wanu je myopická makulární degenerace prvním místem nevratné slepé příčiny u starších osob. Medicína založená na důkazech ukazuje, že atropin je dosud nejúčinnější léčbou progrese krátkozrakosti, ale vedlejší účinky včetně fotofobie a rozmazaného vidění na blízko pacienty často znepokojují, což má za následek špatnou komplianci a vysokou míru předčasného ukončení léčby.

Nedávno studie z Tchaj-wanu a Singapuru ukázaly, že nízké koncentrace atropinu (0,05 % nebo 0,01 %) mohou účinně inhibovat progresi krátkozrakosti, snížit příznaky fotofobie a dosáhnout příznivé kontroly krátkozrakosti. Předchozí studie zjistila, že krátkozrakost a alergická konjunktivitida a zánět spolu souvisí. Vyšetřovatelé navrhli prospektivní a randomizovanou studii ke zkoumání účinku kontroly myopie u krátkozrakých dětí pomocí ultra nízkých koncentrací atropinových očních kapek a/nebo nízkých koncentrací antialergických a zánětlivých očních kapek. Vzhledem k faktorům prostředí, jako je blízkost práce, vyučování a venkovní aktivity jsou také velmi spojovány s krátkozrakostí, dotazníky jsou také shromažďovány v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Chang Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie diagnostikovaná se sférickým ekvivalentem lomu alespoň -0,5 dioptrie (D)
  • Musí umět používat oční kapky

Kritéria vyloučení:

  • astigmatismus -1,50 D nebo větší
  • strabismus
  • amblyopie
  • šedý zákal
  • glaukom
  • jakákoli oční onemocnění oční chirurgie
  • anamnéza systémových onemocnění (např. astma, srdeční choroby...)
  • uživatel kontaktních čoček
  • uživatel ortokeratologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,01 % atropinu
děti, které dostávaly 0,01 % atropinu kvůli krátkozrakosti
Lék: oční kapky
děti, které dostávaly denně oční kapky kvůli krátkozrakosti
Experimentální: 0,005 % atropinu
děti, které dostávaly 0,005 % atropinu kvůli krátkozrakosti
Lék: oční kapky
děti, které dostávaly denně oční kapky kvůli krátkozrakosti
Experimentální: 0,25 % ketorolaku
děti, které dostávaly 0,25% Ketorolac kvůli krátkozrakosti
Lék: oční kapky
děti, které dostávaly denně oční kapky kvůli krátkozrakosti
Experimentální: 0,01 % atropinu plus 0,25 % ketorolaku
děti, které dostávaly 0,01 % atropinu plus 0,25 % ketorolaku kvůli krátkozrakosti
Lék: oční kapky
děti, které dostávaly denně oční kapky kvůli krátkozrakosti
Experimentální: 0,005 % atropinu plus 0,25 % ketorolaku
děti, které dostávaly 0,005 % atropinu plus 0,25 % ketorolaku kvůli krátkozrakosti
Lék: oční kapky
děti, které dostávaly denně oční kapky kvůli krátkozrakosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cykloplegická sférická změna lomu měřená autorefraktometrem (Dioptrie)
Časové okno: 1 rok
Cykloplegická změna sférické refrakce měřená autorefraktometrem (Dioptrie) je hlavním indikátorem progrese myopie.
1 rok
Změna axiální délky (mm) měřená bezkontaktní biometrií
Časové okno: 1 rok
Dalším indikátorem progrese myopie je změna axiální délky (mm) měřená bezkontaktní biometrií.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (mmHg) bezkontaktním tonometrem
Časové okno: 1 rok
měří nitrooční tlak (mmHg) bezkontaktním tonometrem
1 rok
Akomodace (dioptrie) podle akomodometru
Časové okno: 1 rok
Změna akomodace (dioptrie) akomodometrem je dalším indikátorem progrese myopie.
1 rok
Velikost zornice (mm) podle elektronického pravidla
Časové okno: 1 rok
měří Velikost zornice (mm) elektronickým pravidlem
1 rok
Hloubka přední komory (mm) měřená bezkontaktní biometrií
Časové okno: 1 rok
měří Hloubka přední komory (mm) měřená bezkontaktní biometrií
1 rok
Hloubka zadní komory (mm) měřená bezkontaktní biometrií
Časové okno: 1 rok
měření Hloubka zadní komory (mm) měřená bezkontaktní biometrií
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: 1 rok
Zaznamenávejte pacienty a jejich rodiči, kolik hodin týdně v blízkosti práce (např. počítač/video hry, mobilní telefon, čtení, hra na klavír...) a venkovní aktivity, dodržování pravidel užívání atropinu, nepohodlí po užití atropinu (např. fotofobie nebo rozmazané vidění v blízkosti práce)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei-Chang Wu, MD, No.123,DAPI Rd. Niaosong Dist, Kaohsiung City 83301 Taiwan, R.O.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-3476A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit