Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskitetty rekisteri kliinisten tietojen keräämiseen MatrixWAVE-järjestelmässä (FRMatrixWAVE)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Kansainvälinen monikeskusrekisteri, joka kerää kliinisiä tietoja MatrixWAVE Mandibulo-Maxillary Fixation System -järjestelmästä

Tavanomaisten hoitotoimenpiteiden (rutiini) jälkeen yhteensä 50 potilasta kärsii alaleuan ei-condylar- ja/tai condylar-murtumasta, joka vaatii alaleuan kiinnitystä (MMF) vähintään kahden viikon ajan sisäisen avoimen pienennystoimenpiteen aikana tai sen jälkeen. fixation (ORIF) rekisteröidään tulevaisuudessa tähän keskitettyyn rekisteriin.

Vamman luokittelu ja MatrixWAVE MMF-järjestelmän soveltamiseen tarvittava aika kerätään. Seurantakäyntejä tehdään 2–6 viikon ja 3 kuukauden välillä hoidon standardin mukaisesti, jotta voidaan arvioida MatrixWAVE MMF -järjestelmään liittyviä alaleuan toiminnan heikkenemistä, kipua ja paikallisia komplikaatioita (odotettuja toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavanomaisten hoitotoimenpiteiden (rutiini) mukaisesti 50 potilasta, jotka kärsivät alaleuan ei-kondylaarisista ja/tai kondylaarisista murtumista, jotka vaativat MMF:ää vähintään kahden viikon ajan avoimen reduktorisen sisäisen fiksaation (ORIF) aikana tai sen jälkeen. rekisteröity tähän rekisteriin.

Tietoja vamman luokittelusta (AO CMF-murtumaluokitusjärjestelmä) ja MatrixWAVE(TM) MMF-järjestelmän soveltamiseen tarvittavasta ajasta kerätään.

Seurantakäyntejä (FU) tehdään 2–6 viikon ja 3 kuukauden välein hoidon standardin mukaisesti, jotta voidaan arvioida MatrixWAVE(TM) -laitteeseen liittyvät alaleuan toiminnan heikkeneminen, kipu ja paikalliset komplikaatiot (odotetut toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat). MMF-järjestelmä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on alaleuan murtuma ilman nivelen tai yläleuan vaikutusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan
  • ORIF-hoitoa vaativan alaleuan murtuman diagnoosi ja MMF:n käyttö kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen vähintään kahden viikon ajan

  • Tietoinen suostumus saatu, eli:

    • Kyky ymmärtää potilastietojen/ICF:n sisältö
    • Halu ja kyky osallistua kliiniseen tutkimukseen rekisterisuunnitelman (RP) mukaisesti
    • Allekirjoitettu ja päivätty EC/IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pre-traumaattinen ei-okkluusio, joka johtuu hypodontiasta, hampaattomuudesta tai hammaskaarien vakavasta epätasapainosta (esim. täydellinen ristipurenta)
  • Samanaikainen yläleuan murtuma (esim. Le Fort)
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta rekisteröintiajan sisällä
  • Vanki
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin
  • Kirurgin intraoperatiivinen päätös käyttää muita MMF-järjestelmiä kuin MatrixWAVE MMF-järjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu alaleuan murtuma, joka vaatii avointa reduktiota ja sisäistä kiinnitystä (ORIF) ja leuan ja yläleuan kiinnityksen (MMF) käyttöä kirurgisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen vähintään kahden viikon ajan
Menettely: MatrixWAVE MMF-järjestelmä
Vamman hoidon standardi ja MatrixWAVE MMF -järjestelmän käyttö okkluusiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hakemuksen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika, jonka kirurgit tarvitsevat MatrixWAVE MMF-järjestelmän käyttöön ottamiseen
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tulos (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
MatrixWAVE MMF -järjestelmän vaikutus jokapäiväiseen elämään (puhuminen, syöminen ja pureskelu, suuteleminen)
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tutkijat

  • Päätutkija: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FR_MatrixWave

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaleuan murtumat

Kliiniset tutkimukset MatrixWAVE MMF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa