Registro enfocado para recopilar datos clínicos en el sistema MatrixWAVE (MatrixWAVE)
Un registro internacional, multicéntrico y enfocado para recopilar datos clínicos sobre el sistema de fijación mandibulo-maxilar MatrixWAVE
Siguiendo los procedimientos de atención estándar (de rutina), un número total de 50 pacientes que sufrieron fracturas no condilares y/o condilares de la mandíbula que requirieron fijación mandibulomaxilar (MMF) durante un mínimo de dos semanas durante o después de la reducción abierta interna fijación (ORIF) se inscribirá prospectivamente en este registro específico.
Se recogerá la clasificación de la lesión y el tiempo necesario para la aplicación del sistema MatrixWAVE MMF. Las visitas de seguimiento se realizarán entre 2 y 6 semanas y 3 meses según el estándar de atención para evaluar el deterioro de la función mandibular, el dolor y las complicaciones locales (eventos adversos anticipados relacionados con el procedimiento) relacionados con el sistema MatrixWAVE MMF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Siguiendo los procedimientos de atención estándar (de rutina), se estudiará prospectivamente un total de 50 pacientes que padecen fracturas no condilares y/o condilares de la mandíbula que requieran MMF durante un mínimo de dos semanas durante o después de la fijación interna de reducción abierta (ORIF). inscritos en este registro.
Se recopilarán datos sobre la clasificación de la lesión (sistema de clasificación de fracturas AO CMF) y el tiempo necesario para la aplicación del sistema MatrixWAVE (TM) MMF.
Las visitas de seguimiento (FU) se realizarán entre 2 y 6 semanas y a los 3 meses según el estándar de atención para evaluar el deterioro de la función mandibular, el dolor y las complicaciones locales (eventos adversos previstos relacionados con el procedimiento) relacionados con MatrixWAVE(TM). Sistema MMF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
München, Alemania
- Ludwig-Maximillians University
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-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más al momento de la cirugía
- Diagnóstico de una fractura mandibular que requiere ORIF y uso de MMF durante o después de la intervención quirúrgica durante un mínimo de dos semanas
Consentimiento informado obtenido, es decir:
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/ICF
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica según el Plan de Registro (RP)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por CE/IRB firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- No oclusión pretraumática debida a hipodoncia, desdentado o mala alineación grave de las arcadas dentarias (p. mordida cruzada completa)
- Fractura maxilar concomitante (p. el fuerte)
- Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impediría una evaluación confiable
- Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de registro
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente registro
- Decisión intraoperatoria del cirujano de utilizar otros sistemas MMF distintos al sistema MatrixWAVE MMF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Diagnóstico de pacientes de una fractura mandibular que requiere reducción abierta y fijación interna (ORIF) y uso de fijación mandibulo-maxilar (MMF) durante o después de la intervención quirúrgica durante un mínimo de dos semanas
|
Tratamiento de atención estándar de la lesión y uso del sistema MatrixWAVE MMF para establecer la oclusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de aplicación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempo requerido por los cirujanos para aplicar el sistema MatrixWAVE MMF
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado informado por el paciente (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Efecto del sistema MatrixWAVE MMF en las actividades de la vida diaria (hablar, comer y masticar, besar)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FR_MatrixWave
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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