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Fokussiertes Register zum Sammeln klinischer Daten auf dem MatrixWAVE-System (MatrixWAVE)

10. September 2025 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Ein internationales, multizentrisches, fokussiertes Register zur Erfassung klinischer Daten zum MatrixWAVE Unterkiefer-Oberkiefer-Fixationssystem

Nach Standardverfahren (Routineverfahren) leiden insgesamt 50 Patienten an nicht-kondylären und/oder kondylären Frakturen des Unterkiefers, die eine mandibulo-maxilläre Fixierung (MMF) für mindestens zwei Wochen während oder nach einer offenen internen Reposition erfordern Fixierung (ORIF) wird prospektiv in dieses fokussierte Register aufgenommen.

Die Klassifizierung der Verletzung und die Zeit, die für die Anwendung des MatrixWAVE MMF-Systems benötigt wird, werden erhoben. Nachsorgeuntersuchungen werden je nach Behandlungsstandard zwischen 2 und 6 Wochen und 3 Monaten durchgeführt, um die Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion, Schmerzen und lokale Komplikationen (voraussichtliche verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse) im Zusammenhang mit dem MatrixWAVE MMF-System zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß Standardbehandlungsverfahren (Routineverfahren) werden prospektiv insgesamt 50 Patienten behandelt, die an nicht-kondylären und/oder kondylären Frakturen des Unterkiefers leiden und für mindestens zwei Wochen während oder nach der offenen Repositionsfixierung (ORIF) eine MMF benötigen in dieses Register eingetragen.

Es werden Daten zur Klassifizierung der Verletzung (AO CMF-Frakturklassifizierungssystem) und zur Zeit, die für die Anwendung des MatrixWAVE(TM) MMF-Systems benötigt wird, erhoben.

Nachuntersuchungen (FU) werden je nach Behandlungsstandard zwischen 2 und 6 Wochen sowie nach 3 Monaten durchgeführt, um die Beeinträchtigung der Unterkieferfunktion, Schmerzen und lokale Komplikationen (erwartete eingriffsbedingte unerwünschte Ereignisse) im Zusammenhang mit MatrixWAVE(TM) zu beurteilen. MMF-System.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland
        • Ludwig-Maximillians University
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und an einer Unterkieferfraktur ohne Beteiligung der Kondyle(n) oder des Oberkiefers leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Operation
  • Diagnose einer Unterkieferfraktur, die ORIF und die Verwendung von MMF während oder nach einem chirurgischen Eingriff für mindestens zwei Wochen erfordert

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d.h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/ICF zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der klinischen Prüfung gemäß Registerplan (RP)
    • Unterschriebene und datierte EC/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Prätraumatische Nichtokklusion aufgrund von Hypodontie, Zahnlosigkeit oder schwerer Fehlstellung der Zahnbögen (z. kompletter Kreuzbiss)
  • Begleitende Oberkieferfraktur (z. Le Fort)
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d.h. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden
  • Schwangerschaft oder Frauen, die innerhalb des Registrierungszeitraums schwanger werden möchten
  • Häftling
  • Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse des vorliegenden Registers beeinflussen könnten
  • Intraoperative Entscheidung des Chirurgen, andere MMF-Systeme als das MatrixWAVE MMF-System zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit der Diagnose einer Unterkieferfraktur, die eine offene Reposition und interne Fixation (ORIF) und die Verwendung einer Mandibulo-Maxillar-Fixation (MMF) während oder nach einem chirurgischen Eingriff für mindestens zwei Wochen erfordert
Verfahren: MatrixWAVE MMF-System
Standardbehandlung der Verletzung und Verwendung des MatrixWAVE MMF-Systems zur Herstellung der Okklusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Bewerbung
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit, die der Chirurg benötigt, um das MatrixWAVE MMF-System anzuwenden
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtetes Ergebnis (Likert-Skala)
Zeitfenster: 6 Wochen
Wirkung des MatrixWAVE MMF-Systems auf Aktivitäten des täglichen Lebens (Sprechen, Essen und Kauen, Küssen)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR_MatrixWave

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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