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Registro Focado para Coletar Dados Clínicos no Sistema MatrixWAVE (MatrixWAVE)

10 de setembro de 2025 atualizado por: AO Innovation Translation Center

Um Registro Internacional, Multicêntrico e Focado para Coletar Dados Clínicos no Sistema de Fixação Mandibulo-Maxilar MatrixWAVE

Seguindo os procedimentos padrão de atendimento (rotina), um número total de 50 pacientes sofrendo de fraturas não condilares e/ou condilares da mandíbula exigindo fixação Mandíbulo-maxilar (MMF) por um período mínimo de duas semanas durante ou após a redução aberta interna fixação (ORIF) serão prospectivamente inscritos neste registro focado.

Será coletada a classificação da lesão e o tempo necessário para aplicação do sistema MatrixWAVE MMF. Visitas de acompanhamento serão realizadas entre 2 a 6 semanas e 3 meses de acordo com o padrão de atendimento para avaliar o comprometimento da função mandibular, dor e complicações locais (eventos adversos relacionados ao procedimento previstos) relacionados ao sistema MatrixWAVE MMF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Seguindo os procedimentos padrão de atendimento (rotina), um número total de 50 pacientes que sofrem de fraturas não condilares e/ou condilares da mandíbula que necessitam de MMF por um mínimo de duas semanas durante ou após a fixação interna de redução aberta (ORIF) serão prospectivamente inscritos neste registro.

Serão coletados dados sobre a classificação da lesão (sistema de classificação de fraturas AO CMF) e o tempo necessário para aplicação do sistema MatrixWAVE(TM) MMF.

As visitas de acompanhamento (FU) serão realizadas entre 2 a 6 semanas e 3 meses de acordo com o padrão de atendimento para avaliar o comprometimento da função mandibular, dor e complicações locais (eventos adversos previstos relacionados ao procedimento) relacionados ao MatrixWAVE(TM) Sistema MMF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha
        • Ludwig-Maximillians University
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos com fratura mandibular sem envolvimento do(s) côndilo(s) ou maxila.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento da cirurgia
  • Diagnóstico de fratura mandibular que requer RAFI e uso de MMF durante ou após intervenção cirúrgica por no mínimo duas semanas

  • Consentimento informado obtido, ou seja:

    • Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/TCLE
    • Vontade e capacidade de participar da investigação clínica de acordo com o Plano de Registro (RP)
    • Consentimento informado por escrito aprovado pela CE/IRB assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Não oclusão pré-traumática devido a hipodontia, edentulismo ou desalinhamento severo das arcadas dentárias (ex. mordida cruzada completa)
  • Fratura maxilar concomitante (por ex. Le Fort)
  • Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
  • História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável
  • Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período de registro
  • Prisioneiro
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente registro
  • Decisão intraoperatória do cirurgião de usar outros sistemas MMF além do sistema MatrixWAVE MMF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com diagnóstico de fratura mandibular que requer Redução Aberta e Fixação Interna (RAFI) e uso de fixação Mandibulo-Maxilar (MMF) durante ou após a intervenção cirúrgica por um período mínimo de duas semanas
Procedimento: Sistema MMF MatrixWAVE
Padrão de tratamento da lesão e uso do sistema MatrixWAVE MMF para estabelecer a oclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de aplicação
Prazo: Intraoperatório
Tempo requerido pelos cirurgiões para aplicar o sistema MatrixWAVE MMF
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente (escala Likert)
Prazo: 6 semanas
Efeito do sistema MatrixWAVE MMF nas atividades da vida diária (falar, comer e mastigar, beijar)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FR_MatrixWave

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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