Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret register til at indsamle kliniske data på MatrixWAVE-systemet (MatrixWAVE)

10. september 2025 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Et internationalt, multicenter, fokuseret register til at indsamle kliniske data om MatrixWAVE Mandibulo-Maxillary Fikseringssystem

Efter standardbehandling (rutine) procedurer, lider et samlet antal af 50 patienter af en ikke-kondylær og/eller kondylær fraktur af underkæben, der kræver Mandibulo-maxillær fiksering (MMF) i mindst to uger under eller efter åben reduktion intern fiksering (ORIF) bliver prospektivt tilmeldt dette fokuserede register.

Klassificering af skaden og den nødvendige tid til påføring af MatrixWAVE MMF-systemet vil blive indsamlet. Opfølgningsbesøg vil blive udført mellem 2 til 6 uger og 3 måneder i henhold til standarden for pleje for at evaluere underkæbens funktionssvækkelse, smerte og lokale komplikationer (forventede procedure-relaterede bivirkninger) relateret til MatrixWAVE MMF-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter standardbehandling (rutineprocedurer) vil et samlet antal på 50 patienter, der lider af non-kondylære og/eller kondylære frakturer i underkæben, der kræver MMF i mindst to uger under eller efter åben reduktion intern fiksering (ORIF), prospektivt tilmeldt dette register.

Data om klassificeringen af ​​skaden (AO CMF fraktur klassificeringssystem) og den nødvendige tid til påføring af MatrixWAVE(TM) MMF systemet vil blive indsamlet.

Opfølgningsbesøg (FU) vil blive udført mellem 2 og 6 uger og efter 3 måneder i henhold til standarden for pleje for at evaluere underkæbefunktionsnedsættelsen, smerter og lokale komplikationer (forventede procedurerelaterede bivirkninger) relateret til MatrixWAVE(TM) MMF system.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximillians University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der lider af en mandibilær fraktur uden involvering af kondylen(e) eller maxilla.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for operationen
  • Diagnose af en mandibular fraktur, der kræver ORIF og brug af MMF under eller efter kirurgisk indgreb i mindst to uger

  • Indhentet informeret samtykke, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ICF
    • Vilje og evne til at deltage i den kliniske undersøgelse i henhold til Registry Plan (RP)
    • Underskrevet og dateret EC/IRB godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-traumatisk ikke-okklusion på grund af hypodonti, tandløshed eller alvorlig fejlstilling af tandbuer (f. komplet krydsbid)
  • Samtidig kæbefraktur (f. Le Fort)
  • Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), hvilket ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for registreringsperioden
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, der kunne påvirke resultaterne af dette register
  • Kirurgens intraoperative beslutning om at bruge andre MMF-systemer end MatrixWAVE MMF-systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter diagnosticeret med en mandibular fraktur, der kræver åben reduktion og intern fiksering (ORIF) og brug af Mandibulo-Maxillær fiksering (MMF) under eller efter kirurgisk indgreb i mindst to uger
Procedure: MatrixWAVE MMF System
Standard for plejebehandling af skaden og brug af MatrixWAVE MMF-systemet til at etablere okklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansøgningstidspunkt
Tidsramme: Intraoperativt
Tid, som kirurgerne kræver til at anvende MatrixWAVE MMF-systemet
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat (Likert-skala)
Tidsramme: 6 uger
Effekt af MatrixWAVE MMF-systemet på daglige aktiviteter (tale, spise og tygge, kysse)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR_MatrixWave

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbefrakturer

Kliniske forsøg med MatrixWAVE MMF System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner