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Registro mirato per raccogliere dati clinici sul sistema MatrixWAVE (MatrixWAVE)

10 settembre 2025 aggiornato da: AO Innovation Translation Center

Un registro internazionale, multicentrico e focalizzato per raccogliere dati clinici sul sistema di fissazione mandibolo-mascellare MatrixWAVE

Seguendo le procedure standard di cura (di routine), un numero totale di 50 pazienti affetti da fratture non condilari e/o condilari della mandibola che richiedevano fissazione mandibolo-mascellare (MMF) per un minimo di due settimane durante o successivamente alla riduzione aperta interna fissazione (ORIF) sarà iscritto in modo prospettico in questo registro mirato.

Verranno raccolti la classificazione della lesione e il tempo necessario per l'applicazione del sistema MatrixWAVE MMF. Le visite di follow-up verranno eseguite tra 2 e 6 settimane e 3 mesi secondo lo standard di cura per valutare la compromissione della funzione della mandibola, il dolore e le complicanze locali (eventi avversi correlati alla procedura previsti) correlati al sistema MatrixWAVE MMF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Seguendo le procedure standard di cura (di routine), un numero totale di 50 pazienti affetti da fratture non condilari e/o condilari della mandibola che necessitano di MMF per un minimo di due settimane durante o successivamente alla fissazione interna di riduzione a cielo aperto (ORIF) saranno sottoposti a trattamento prospettico. iscritti a questo registro.

Verranno raccolti dati sulla classificazione della lesione (sistema di classificazione delle fratture AO CMF) e sul tempo necessario per l'applicazione del sistema MMF MatrixWAVE(TM).

Le visite di follow-up (FU) verranno eseguite tra 2 e 6 settimane e a 3 mesi secondo lo standard di cura per valutare la compromissione della funzione mandibolare, il dolore e le complicanze locali (eventi avversi previsti correlati alla procedura) correlati al MatrixWAVE(TM) Sistema MMF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania
        • Ludwig-Maximillians University
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da frattura mandibolare senza coinvolgimento del condilo o dei mascellari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più al momento dell'intervento
  • Diagnosi di frattura mandibolare che richiede ORIF e uso di MMF durante o successivamente all'intervento chirurgico per un minimo di due settimane

  • Consenso informato ottenuto, ovvero:

    • Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/ICF
    • Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il Piano del Registro (PR)
    • Consenso informato scritto approvato dalla CE/IRB, firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Non occlusione pre-traumatica per ipodontia, edentulia o grave disallineamento delle arcate dentarie (es. morso incrociato completo)
  • Frattura mascellare concomitante (ad es. Le Forte)
  • Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
  • Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbero una valutazione attendibile
  • Gravidanza o donne che intendono concepire entro il periodo di registrazione
  • Prigioniero
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che possa influenzare i risultati del presente registro
  • Decisione intraoperatoria del chirurgo di utilizzare sistemi MMF diversi dal sistema MatrixWAVE MMF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Diagnosi del paziente di una frattura mandibolare che richiede riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) e uso della fissazione mandibolo-mascellare (MMF) durante o dopo l'intervento chirurgico per un minimo di due settimane
Procedura: Sistema MatrixWAVE MMF
Trattamento standard della lesione e utilizzo del sistema MatrixWAVE MMF per stabilire l'occlusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di applicazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo richiesto dai chirurghi per applicare il sistema MatrixWAVE MMF
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riferito dal paziente (scala Likert)
Lasso di tempo: 6 settimane
Effetto del sistema MatrixWAVE MMF sulle attività della vita quotidiana (parlare, mangiare e masticare, baciare)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR_MatrixWave

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema MatrixWAVE MMF

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