Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokuserat register för att samla in kliniska data på MatrixWAVE-systemet (MatrixWAVE)

10 september 2025 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

Ett internationellt, multicenter, fokuserat register för att samla in kliniska data om MatrixWAVE Mandibulo-Maxillary Fixation System

Efter standardvård (rutin) har totalt 50 patienter lider av icke-kondylära och/eller kondylära frakturer i underkäken som kräver Mandibulo-maxillär fixering (MMF) under minst två veckor under eller efter öppen reduktion intern fixation (ORIF) kommer prospektivt att registreras i detta fokuserade register.

Klassificering av skadan och den tid som krävs för applicering av MatrixWAVE MMF-systemet kommer att samlas in. Uppföljningsbesök kommer att utföras mellan 2 till 6 veckor och 3 månader i enlighet med standarden för vård för att utvärdera underkäkens funktionsnedsättning, smärta och lokala komplikationer (förväntade procedurrelaterade biverkningar) relaterade till MatrixWAVE MMF-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter standardvård (rutin) kommer totalt 50 patienter som lider av icke-kondylära och/eller kondylära frakturer i underkäken som kräver MMF under minst två veckor under eller efter öppen reduktion intern fixering (ORIF) prospektivt inskriven i detta register.

Data om klassificeringen av skadan (AO CMF frakturklassificeringssystem) och den tid som behövs för applicering av MatrixWAVE(TM) MMF-systemet kommer att samlas in.

Uppföljningsbesök (FU) kommer att utföras mellan 2 till 6 veckor och efter 3 månader enligt standarden för vård för att utvärdera underkäksfunktionsnedsättningen, smärta och lokala komplikationer (förväntade procedurrelaterade biverkningar) relaterade till MatrixWAVE(TM) MMF-system.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Ludwig-Maximillians University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år som lider av en underkäksfraktur utan inblandning av kondyl(erna) eller överkäken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för operationen
  • Diagnos av en underkäksfraktur som kräver ORIF och användning av MMF under eller efter kirurgiskt ingrepp i minst två veckor

  • Informerat samtycke har erhållits, dvs.

    • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/ICF
    • Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt Registerplanen (RP)
    • Undertecknat och daterat EC/IRB godkänt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pretraumatisk icke-ocklusion på grund av hypodonti, tandlöshet eller allvarlig felställning av tandbågarna (t. komplett korsbett)
  • Samtidig maxillär fraktur (t.ex. Le Fort)
  • Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
  • Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom registreringsperioden
  • Fånge
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av detta register
  • Intraoperativt beslut av kirurgen att använda andra MMF-system än MatrixWAVE MMF-systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med diagnos av en underkäksfraktur som kräver öppen reduktion och intern fixering (ORIF) och användning av Mandibulo-Maxillär fixering (MMF) under eller efter kirurgisk ingrepp i minst två veckor
Procedur: MatrixWAVE MMF-system
Standardvårdsbehandling av skadan och användning av MatrixWAVE MMF-systemet för att fastställa ocklusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för ansökan
Tidsram: Intraoperativ
Tid som krävs av kirurgerna för att applicera MatrixWAVE MMF-systemet
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall (Likert-skalan)
Tidsram: 6 veckor
Effekten av MatrixWAVE MMF-systemet på dagliga aktiviteter (tala, äta och tugga, kyssar)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR_MatrixWave

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MatrixWAVE MMF-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera