Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевой реестр для сбора клинических данных в системе MatrixWAVE (MatrixWAVE)

10 сентября 2025 г. обновлено: AO Innovation Translation Center

Международный многоцентровый специализированный реестр для сбора клинических данных о системе фиксации нижней челюсти MatrixWAVE

В соответствии со стандартными (рутинными) процедурами лечения, в общей сложности 50 пациентов с немыщелковыми и/или мыщелковыми переломами нижней челюсти, нуждающимися в нижнечелюстной фиксации (MMF) в течение как минимум двух недель во время или после открытой репозиции внутренней кости. fixation (ORIF) будут в будущем зарегистрированы в этом специализированном реестре.

Будет собрана классификация травмы и время, необходимое для применения системы MatrixWAVE MMF. Последующие визиты будут проводиться в течение от 2 до 6 недель и 3 месяцев в соответствии со стандартом лечения для оценки нарушения функции нижней челюсти, боли и местных осложнений (ожидаемых нежелательных явлений, связанных с процедурой), связанных с системой MatrixWAVE MMF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После стандартных (рутинных) процедур лечения в общей сложности 50 пациентов, страдающих немыщелковыми и/или мыщелковыми переломами нижней челюсти, которым требуется ММФ в течение как минимум двух недель во время или после открытой редукционной внутренней фиксации (ORIF), будут проспективно обследованы. зарегистрирован в этом реестре.

Будут собраны данные о классификации травмы (система классификации переломов AO CMF) и времени, необходимом для применения системы MatrixWAVE™ MMF.

Последующие визиты (FU) будут проводиться через 2–6 недель и через 3 месяца в соответствии со стандартами лечения для оценки нарушения функции нижней челюсти, боли и местных осложнений (ожидаемых нежелательных явлений, связанных с процедурой), связанных с MatrixWAVE(TM). Система ММФ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с переломом нижней челюсти без вовлечения мыщелка(ов) или верхней челюсти.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент операции
  • Диагностика перелома нижней челюсти, требующая ORIF и использования MMF во время или после хирургического вмешательства в течение как минимум двух недель

  • Получено информированное согласие, т.е.:

    • Способность понимать содержание информации о пациенте/ICF
    • Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с планом регистрации (РП)
    • Подписанное и датированное одобренное EC/IRB письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предтравматическая неокклюзия из-за гиподонтии, полной адентии или серьезного смещения зубных рядов (например, полный перекрестный прикус)
  • Сопутствующий перелом верхней челюсти (например, Ле Фор)
  • Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
  • Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), которые исключали бы достоверную оценку
  • Беременность или женщины, планирующие забеременеть в период регистрации
  • Заключенный
  • Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего реестра.
  • Интраоперационное решение хирурга использовать другие системы ММФ, кроме системы ММФ MatrixWAVE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Диагноз пациентов с переломом нижней челюсти, требующим открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) и использования нижнечелюстной фиксации (MMF) во время или после хирургического вмешательства в течение как минимум двух недель
Процедура: Система MatrixWAVE MMF
Стандарт медицинской помощи при травме и использование системы MatrixWAVE MMF для установления окклюзии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время применения
Временное ограничение: Интраоперационный
Время, необходимое хирургам для применения системы MatrixWAVE MMF
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход, о котором сообщает пациент (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 6 недель
Влияние системы MatrixWAVE MMF на повседневную деятельность (разговор, прием пищи и жевание, поцелуи)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AO Innovation Translation Center

Следователи

  • Главный следователь: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR_MatrixWave

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система MatrixWAVE MMF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться