在 MatrixWAVE 系统上收集临床数据的重点登记处 (MatrixWAVE)
2025年9月10日 更新者：AO Innovation Translation Center
一项国际性、多中心、重点登记，以收集有关 MatrixWAVE 下颌-上颌固定系统的临床数据
按照标准护理（常规）程序，总共 50 名患有下颌骨非髁突和/或髁突骨折的患者需要在切开复位内部手术期间或之后进行至少两周的下颌骨-上颌骨固定 (MMF) fixation (ORIF) 将被前瞻性地注册到这个重点登记处。
将收集伤害分类和应用 MatrixWAVE MMF 系统所需的时间。 根据护理标准，将在 2 至 6 周和 3 个月之间进行随访，以评估与 MatrixWAVE MMF 系统相关的下颌骨功能障碍、疼痛和局部并发症（预期的手术相关不良事件）。
研究概览
详细说明
按照标准护理（常规）程序，总共 50 名患有下颌骨非髁突和/或髁突骨折的患者在切开复位内固定术 (ORIF) 期间或之后需要至少两周的 MMF 治疗。已在此注册表中注册。
将收集有关损伤分类（AO CMF 骨折分类系统）和应用 MatrixWAVE(TM) MMF 系统所需时间的数据。
根据护理标准，将在 2 至 6 周和 3 个月内进行随访 (FU)，以评估与 MatrixWAVE(TM) 相关的下颌功能损伤、疼痛和局部并发症（预期的手术相关不良事件） MMF系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁以上的下颌骨骨折患者，但不累及髁突或上颌骨。
描述
纳入标准：
- 手术时年满 18 岁
- 下颌骨骨折的诊断需要 ORIF 并在手术干预期间或之后使用 MMF 至少两周
获得知情同意，即：
- 能够理解患者信息/ICF的内容
- 根据注册计划（RP）参与临床研究的意愿和能力
- 签署并注明日期的 EC/IRB 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 由于牙缺损、缺齿或严重的牙弓排列不齐（例如， 完全反咬合）
- 伴随的上颌骨骨折（例如 勒福特）
- 任何未经医学控制的严重全身性疾病
- 最近的药物滥用史（即 消遣性药物、酒精），这将排除可靠的评估
- 怀孕或计划在登记期内怀孕的妇女
- 囚犯
- 在上个月内参与可能影响当前注册结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
- 外科医生在术中决定使用 MatrixWAVE MMF 系统以外的其他 MMF 系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
诊断为下颌骨骨折需要切开复位内固定 (ORIF) 并在手术干预期间或之后使用下颌-上颌固定 (MMF) 至少两周的患者
|
损伤护理标准和使用 MatrixWAVE MMF 系统建立咬合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
申请时间
大体时间：术中
|
外科医生应用 MatrixWAVE MMF 系统所需的时间
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果（李克特量表）
大体时间：6周
|
MatrixWAVE MMF 系统对日常生活活动（说话、进食和咀嚼、接吻）的影响
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paris Liokatis, Dr. med.、Klinikum der Universität München
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月19日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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