Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fókuszált registry a MatrixWAVE rendszer klinikai adatainak gyűjtésére (MatrixWAVE)

2025. szeptember 10. frissítette: AO Innovation Translation Center

Nemzetközi, többközpontú, fókuszált regiszter a MatrixWAVE Mandibulo-Maxillary Fixation System klinikai adatainak gyűjtésére

A szokásos ápolási (rutin) eljárásokat követően összesen 50 beteg szenved az alsó állcsont nem condylaris és/vagy condylaris törésében, amely mandibulo-maxillaris rögzítést (MMF) igényel legalább két hétig a nyitott belső redukció alatt vagy azt követően. rögzítés (ORIF) jövőre be lesz jegyezve ebbe a fókuszált nyilvántartásba.

A sérülés besorolása és a MatrixWAVE MMF rendszer alkalmazásához szükséges idő összegyűjtésre kerül. Az utóellenőrző látogatásokra 2-6 hét és 3 hónap között kerül sor a standard ellátásnak megfelelően, hogy értékeljék a MatrixWAVE MMF rendszerrel kapcsolatos mandibulafunkció-károsodást, fájdalmat és lokális szövődményeket (az eljárással kapcsolatos várható nemkívánatos eseményeket).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szokásos ápolási (rutin) eljárásokat követően összesen 50 olyan beteg vesz részt, akik nem condylaris és/vagy condylaris törésekben szenvednek, és legalább két hétig MMF-et igényelnek a nyílt redukciós belső rögzítés (ORIF) alatt vagy azt követően. be van írva ebbe a nyilvántartásba.

A sérülés besorolására (AO CMF törésosztályozási rendszer) és a MatrixWAVE(TM) MMF rendszer alkalmazásához szükséges időre vonatkozó adatokat gyűjtik.

Az utánkövetési (FU) vizitekre 2-6 hetes és 3 hónapos időközönként kerül sor a standard ellátásnak megfelelően, hogy értékeljék a MatrixWAVE(TM)-hez kapcsolódó mandibulafunkció-károsodást, fájdalmat és lokális szövődményeket (elvárható beavatkozással összefüggő nemkívánatos események). MMF rendszer.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Németország
      • München, Németország
        • Ludwig-Maximillians University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évesnél idősebb betegek, akik alsó állkapocstörésben szenvednek a condylus(ok) vagy a maxilla érintettsége nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb a műtét időpontjában
  • ORIF-et igénylő mandibulatörés diagnosztizálása és MMF használata a sebészeti beavatkozás során vagy azt követően legalább két hétig

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése, azaz:

    • Képes megérteni a betegtájékoztató/ICF tartalmát
    • Hajlandóság és képesség a klinikai vizsgálatban való részvételre a Registry Plan (RP) szerint
    • Aláírt és keltezett, az EC/IRB által jóváhagyott, írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Hipodontia, fogatlanság vagy a fogívek súlyos elváltozása miatti pre-traumás elzáródás (pl. teljes keresztharapás)
  • Egyidejű maxilláris törés (pl. Le Fort)
  • Bármely orvosilag nem kezelt súlyos szisztémás betegség
  • A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története (pl. rekreációs drogok, alkohol), ami kizárná a megbízható értékelést
  • Terhesség vagy terhességet tervező nők a regisztrációs időszakon belül
  • Rab
  • Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen nyilvántartás eredményeit
  • A sebész műtéten belüli döntése, hogy a MatrixWAVE MMF-rendszeren kívül más MMF-rendszereket használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Nyílt redukciót és belső rögzítést (ORIF) és mandibulo-maxillaris rögzítést (MMF) igénylő alsó állcsonttörés diagnosztizálása a sebészeti beavatkozás során vagy azt követően legalább két hétig
Eljárás: MatrixWAVE MMF rendszer
A sérülések kezelésének standardja és a MatrixWAVE MMF rendszer használata az elzáródás megállapítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazás ideje
Időkeret: Intraoperatív
A sebészek által a MatrixWAVE MMF rendszer alkalmazásához szükséges idő
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens által jelentett eredmény (Likert skála)
Időkeret: 6 hét
A MatrixWAVE MMF rendszer hatása a mindennapi tevékenységekre (beszéd, evés és rágás, csók)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AO Innovation Translation Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FR_MatrixWave

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mandibuláris törések

Klinikai vizsgálatok a MatrixWAVE MMF rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel