Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht register om klinische gegevens over het MatrixWAVE-systeem te verzamelen (FRMatrixWAVE)

4 maart 2024 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Een internationaal, multicenter, gericht register voor het verzamelen van klinische gegevens over het MatrixWAVE mandibulo-kaakfixatiesysteem

Volgens standaardzorg (routinematige) procedures, heeft een totaal aantal van 50 patiënten die lijden aan een niet-condylaire en/of condylaire fractuur van de onderkaak waarvoor mandibulo-maxillaire fixatie (MMF) nodig is gedurende minimaal twee weken tijdens of na open interne reductie fixatie (ORIF) zal prospectief worden ingeschreven in dit gerichte register.

Classificatie van de verwonding en de tijd die nodig is voor het aanbrengen van het MatrixWAVE MMF-systeem wordt verzameld. Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd tussen 2 tot 6 weken en 3 maanden volgens de zorgstandaard om de onderkaakfunctiestoornis, pijn en lokale complicaties (verwachte proceduregerelateerde bijwerkingen) met betrekking tot het MatrixWAVE MMF-systeem te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens standaardzorgprocedures (routinematige) procedures zal een totaal aantal van 50 patiënten die lijden aan niet-condylaire en/of condylaire fracturen van de onderkaak waarvoor MMF nodig is gedurende minimaal twee weken tijdens of na open reductie interne fixatie (ORIF), prospectief worden behandeld. ingeschreven in dit register.

Gegevens over de classificatie van het letsel (AO CMF-fractuurclassificatiesysteem) en de tijd die nodig is voor toepassing van het MatrixWAVE(TM) MMF-systeem zullen worden verzameld.

Afhankelijk van de zorgstandaard zullen tussen de 2 en 6 weken en na 3 maanden vervolgbezoeken (FU) worden uitgevoerd om de beperking van de onderkaakfunctie, de pijn en de lokale complicaties (verwachte proceduregerelateerde bijwerkingen) gerelateerd aan de MatrixWAVE(TM) te beoordelen. MMF-systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die lijden aan een mandibulaire fractuur zonder betrokkenheid van de condylus(en) of maxilla.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van de operatie
  • Diagnose van een mandibulaire fractuur waarvoor ORIF en gebruik van MMF nodig zijn tijdens of na een chirurgische ingreep gedurende minimaal twee weken

  • Geïnformeerde toestemming verkregen, d.w.z.:

    • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/ICF te begrijpen
    • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens het Registry Plan (RP)
    • Ondertekend en gedateerd EC/IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pretraumatische non-occlusie als gevolg van hypodontie, tandplak of ernstige verkeerde uitlijning van tandbogen (bijv. volledige kruisbeet)
  • Gelijktijdige bovenkaakfractuur (bijv. het fort)
  • Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de registratieperiode
  • Gevangene
  • Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit register zou kunnen beïnvloeden
  • Intra-operatieve beslissing van de chirurg om andere MMF-systemen te gebruiken dan het MatrixWAVE MMF-systeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiëntendiagnose van een mandibulaire fractuur die open reductie en interne fixatie (ORIF) vereist en gebruik van mandibulo-maxillaire fixatie (MMF) tijdens of na een chirurgische ingreep gedurende minimaal twee weken
Procedure: MatrixWAVE MMF-systeem
Standaardbehandeling van de verwonding en gebruik van het MatrixWAVE MMF-systeem om occlusie tot stand te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van toepassing
Tijdsspanne: Intraoperatief
Tijd die de chirurgen nodig hebben om het MatrixWAVE MMF-systeem aan te brengen
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomst (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 6 weken
Effect van MatrixWAVE MMF-systeem op dagelijkse activiteiten (spreken, eten en kauwen, kussen)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FR_MatrixWave

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MatrixWAVE MMF-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren