Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměřený registr pro sběr klinických dat v systému MatrixWAVE (FRMatrixWAVE)

4. března 2024 aktualizováno: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Mezinárodní, multicentrický, zaměřený registr pro sběr klinických dat o systému MatrixWAVE mandibulo-maxilární fixace

Po standardních (rutinních) postupech bylo celkem 50 pacientů trpících nekondylární a/nebo kondylární zlomeninou dolní čelisti vyžadující mandibulo-maxilární fixaci (MMF) po dobu minimálně dvou týdnů během nebo po otevřené repozici vnitřní fixace (ORIF) budou prospektivně zapsány do tohoto zaměřeného registru.

Bude shromažďována klasifikace poranění a doba potřebná pro aplikaci systému MatrixWAVE MMF. Následné návštěvy budou prováděny mezi 2 až 6 týdny a 3 měsíci podle standardní péče, aby se vyhodnotila porucha funkce dolní čelisti, bolest a místní komplikace (očekávané nežádoucí příhody související s výkonem) související se systémem MatrixWAVE MMF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po standardních (rutinních) postupech bude prospektivně vyšetřeno celkem 50 pacientů trpících nekondylárními a/nebo kondylárními zlomeninami dolní čelisti vyžadující MMF po dobu minimálně dvou týdnů během nebo po otevřené repoziční vnitřní fixaci (ORIF). zapsaných v tomto registru.

Budou shromažďována data o klasifikaci poranění (systém klasifikace zlomenin AO CMF) a době potřebné pro aplikaci systému MatrixWAVE(TM) MMF.

Následné návštěvy (FU) budou prováděny mezi 2 až 6 týdny a po 3 měsících podle standardní péče, aby se vyhodnotilo poškození funkce dolní čelisti, bolest a místní komplikace (očekávané nežádoucí příhody související s výkonem) související s MatrixWAVE(TM) MMF systém.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let trpící zlomeninou dolní čelisti bez postižení kondylu(ů) nebo maxily.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší v době operace
  • Diagnóza zlomeniny dolní čelisti vyžadující ORIF a použití MMF během chirurgického zákroku nebo po něm po dobu minimálně dvou týdnů

  • Získaný informovaný souhlas, tj.

    • Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/ICF
    • Ochota a schopnost účastnit se klinického hodnocení dle Registračního plánu (RP)
    • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený EC/IRB

Kritéria vyloučení:

  • Pretraumatická neokluze v důsledku hypodoncie, bezzubosti nebo závažného nesprávného postavení zubních oblouků (např. kompletní zkřížený skus)
  • Souběžná maxilární zlomenina (např. Le Fort)
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
  • Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreační drogy, alkohol), což by znemožňovalo spolehlivé posouzení
  • Těhotenství nebo ženy plánující otěhotnět v období registru
  • Vězeň
  • Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku v předchozím měsíci, která by mohla ovlivnit výsledky tohoto registru
  • Intraoperační rozhodnutí chirurga použít jiné MMF systémy než MatrixWAVE MMF systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s diagnózou zlomeniny dolní čelisti vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) a použití mandibulo-maxilární fixace (MMF) během chirurgického zákroku nebo po něm po dobu minimálně dvou týdnů
Postup: Systém MatrixWAVE MMF
Standardní péče o ošetření poranění a použití systému MatrixWAVE MMF k vytvoření okluze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba aplikace
Časové okno: Intraoperační
Čas, který chirurgové potřebují k aplikaci systému MatrixWAVE MMF
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem (Likertova škála)
Časové okno: 6 týdnů
Vliv systému MatrixWAVE MMF na každodenní aktivity (mluvení, jídlo a žvýkání, líbání)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR_MatrixWave

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární zlomeniny

Klinické studie na Systém MatrixWAVE MMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit