Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert register for å samle inn kliniske data på MatrixWAVE-systemet (FRMatrixWAVE)

4. mars 2024 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Et internasjonalt, multisenter, fokusert register for å samle inn kliniske data om MatrixWAVE Mandibulo-Maxillary Fikseringssystem

Etter standard prosedyrer (rutinemessige) prosedyrer, et totalt antall på 50 pasienter som lider av ikke-kondylære og/eller kondylære frakturer i underkjeven som krever Mandibulo-maxillær fiksering (MMF) i minimum to uker under eller etter åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) vil bli prospektivt registrert i dette fokuserte registeret.

Klassifisering av skaden og tiden som trengs for påføring av MatrixWAVE MMF-systemet vil bli samlet inn. Oppfølgingsbesøk vil bli utført mellom 2 til 6 uker og 3 måneder i henhold til standarden for omsorg for å evaluere underkjevens funksjonssvikt, smerte og lokale komplikasjoner (forventede prosedyrerelaterte bivirkninger) relatert til MatrixWAVE MMF-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter standard prosedyrer (rutine) vil totalt 50 pasienter som lider av ikke-kondylære og/eller kondylære frakturer i underkjeven som krever MMF i minst to uker under eller etter åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) bli prospektivt registrert i dette registeret.

Data om klassifiseringen av skaden (AO CMF frakturklassifiseringssystem) og tiden som trengs for påføring av MatrixWAVE(TM) MMF-systemet vil bli samlet inn.

Oppfølgingsbesøk (FU) vil bli utført mellom 2 til 6 uker og etter 3 måneder i henhold til standard for omsorg for å evaluere underkjevens funksjonssvikt, smerte og lokale komplikasjoner (forventede prosedyrerelaterte bivirkninger) relatert til MatrixWAVE(TM) MMF system.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år som lider av underkjevebrudd uten involvering av kondylen(e) eller overkjeven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for operasjonen
  • Diagnose av underkjevebrudd som krever ORIF og bruk av MMF under eller etter kirurgisk inngrep i minst to uker

  • Innhentet informert samtykke, dvs.:

    • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/ICF
    • Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til Registerplanen (RP)
    • Signert og datert EC/IRB godkjent skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pretraumatisk ikke-okklusjon på grunn av hypodonti, tannløshet eller alvorlig feiljustering av tannbuer (f.eks. komplett kryssbitt)
  • Samtidig kjevebrudd (f.eks. Le Fort)
  • Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
  • Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen registreringsperioden
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie i løpet av forrige måned som kan påvirke resultatene av dette registeret
  • Intraoperativ beslutning fra kirurgen om å bruke andre MMF-systemer enn MatrixWAVE MMF-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasientens diagnose av underkjevebrudd som krever åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) og bruk av mandibulo-maksillær fiksering (MMF) under eller etter kirurgisk inngrep i minst to uker
Fremgangsmåte: MatrixWAVE MMF-system
Standard behandling av skaden og bruk av MatrixWAVE MMF-systemet for å etablere okklusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for søknad
Tidsramme: Intraoperativt
Tid som kreves av kirurgene for å bruke MatrixWAVE MMF-systemet
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall (Likert-skala)
Tidsramme: 6 uker
Effekten av MatrixWAVE MMF-systemet på dagliglivets aktiviteter (snakke, spise og tygge, kysse)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paris Liokatis, Dr. med., Klinikum der Universität München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR_MatrixWave

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MatrixWAVE MMF-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere