2型糖尿病の重度の肥満参加者におけるJNJ-64565111の安全性と有効性を評価する研究
2019年12月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
2型糖尿病の重度の肥満被験者におけるJNJ-64565111の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間多施設用量範囲研究
この研究の目的は、JNJ-64565111 の効果を、重度の肥満の 2 型糖尿病 (T2DM) 参加者を対象に、12 週間の治療後にプラセボと比較して評価することです: ベースラインからの体重の変化率、および安全性と忍容性。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sierra Clinical Research
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premeir Clinical Research Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Healthcare
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Buynak Clinical Research
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- M.D. Medical Research
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- AAMRC
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- ALAS Science Clinical Research
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Ohio
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Albert J. Weisbrot and Associates
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Clinical Research Associates of Central Pa, LLC
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Heritage Valley Medical Group
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates Inc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center at Medical City
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Permian Research Foundation
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が（> =）35以上（< =）50以下（スクリーニング時）
- -安定した体重（つまり、医療または参加者の報告履歴に基づくスクリーニング前の12週間以内の変化が5パーセント[％]未満）
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1cが>= 6.5％および<= 9.5％であり、以下の選択基準の1つを満たしている：（a）食事と運動のみで> =スクリーニングの12週間前。 (b) スクリーニング前の >= 12 週間、単一の経口血糖降下薬 (AHA) またはデュアルコンビネーション経口 AHA の安定した用量で
- 女性は次のいずれかでなければなりません: (a) 閉経後、または (b) 永久に不妊手術を受けているか、妊娠できない状態である、または (c) 異性愛者であり、非常に効果的な避妊法を実践している、または (d) 異性愛者ではない
- 特定の禁止事項および制限事項を遵守する意志と能力がある
除外基準:
- -既知の二次的原因を伴う肥満の病歴（例、クッシング病/症候群）
- -1型真性糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
- -スクリーニング時に1ミリリットルあたり0.7ナノグラム（ng / mL）未満（<）の空腹時Cペプチド
- -デシリットルあたり270ミリグラム（mg / dL）以上の空腹時指先グルコース（1リットルあたり15ミリモル[mmol / L]）
- -治験責任医師による参加者の病歴のレビューによって評価された、進行中の不十分に制御された甲状腺障害。 -甲状腺ホルモン補充療法を受けている参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前から安定した用量でなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-64565111 ドーズレベル1
参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 1 を皮下 (SC) に週 1 回、12 週間の治療段階で受けます。
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参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 1 SC を週 1 回、第 12 週まで受けます。
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実験的：JNJ-64565111 ドーズレベル2
参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 2 SC を週 1 回、12 週間の治療段階で受けます。
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参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 2 SC を週 1 回、第 12 週まで受けます。
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実験的：JNJ-64565111 ドーズレベル3
参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 3 SC を週 1 回、12 週間の治療段階で受けます。
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参加者は、JNJ-64565111 用量レベル 3 SC を週 1 回、第 12 週まで受けます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、12週間の治療段階で週に1回、JNJ-64565111 SCに一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、12 週目まで週 1 回、JNJ-64565111 SC に一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の体重のベースラインからの変化率 (キログラム (kg)) が報告されました。
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ベースライン、12週目
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長16週間
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有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験薬または非治験薬）に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。
TEAE は、治験薬の開始後、二重盲検 (12 週間) 治療段階の最後の治験薬投与日から 35 日間前に発症した AE として定義されます。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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12 週目の体重のベースラインからの変化が報告されました。
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ベースライン、12週目
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12週目の体重減少が5%以上(>=)の参加者の数
時間枠：第12週
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12 週目に 5% 以上の体重減少を示した参加者の数が報告されました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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