Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TD-1473 всасывания, распределения, метаболизма и выделения (ADME) у здоровых мужчин

12 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Исследование с двумя когортами для оценки абсолютной биодоступности, всасывания, распределения, метаболизма и выведения TD-1473 после внутривенного и перорального введения [14C]-TD-1473 у здоровых мужчин.

Это открытое двухгрупповое исследование для оценки абсолютной биодоступности, всасывания, распределения, метаболизма и выведения TD-1473 у здоровых мужчин. Субъекты в когорте 1 получат однократную пероральную дозу TD-1473 и однократную болюсную дозу [14C]-TD-1473 внутривенно. Субъекты из когорты 2 получат только однократную пероральную дозу [14C]-TD-1473.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — здоровый некурящий мужчина в возрасте от 19 до 55 лет включительно.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно и весит не менее 50 кг.
  • Субъект здоров, как определил PI или назначенное им лицо на основании истории болезни и медицинского осмотра, проведенного во время скрининга и дня -1.
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Субъект имеет какое-либо состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте [включая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы])
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к лекарствам, подобным TD 1473, или вспомогательным веществам, содержащимся в TD 1473.
  • Субъект регулярно работает с ионизирующим излучением или радиоактивным материалом.
  • Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения в течение 1 года до начала исследования в виде внешнего облучения (т. е. радиологического исследования, включая компьютерную томографию, за исключением рентгенографии зубов) или внутреннего облучения (т. исследование с радиоактивной меткой за последние 12 месяцев
  • Субъект, который по какой-либо причине считается PI или уполномоченным лицом или спонсором неподходящим для этого исследования или имеет какое-либо состояние, которое может исказить или помешать оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики исследуемого препарата или предотвратить соблюдение с протоколом исследования
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TD-1473 Пероральная капсула и [14C]-TD-1473 внутривенно болюс
Когорта 1 - Одна пероральная доза и внутривенное болюсное введение через 1 час после пероральной дозы TD-1473
Лекарство: Капсула для перорального применения TD-1473
(Описание вмешательства включено в описание руки)
Лекарство: [14C]-TD-1473 В/в болюс
(Описание вмешательства включено в описание руки)
Экспериментальный: [14C]-TD-1473 Пероральная капсула
Когорта 2 - Одна пероральная доза
Лекарство: [14C]-TD-1473 Пероральная капсула
(Описание вмешательства включено в описание руки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) в плазме
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) в плазме
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-last) в плазме
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной в бесконечность (AUC0-inf) в плазме
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) в плазме
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Кажущийся клиренс (Cl/F) в плазме
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Кажущийся объем распределения (Vz/F) в плазме
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Абсолютная биодоступность (%F) в плазме
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество, выделяемое с мочой (Aeu) за интервал отбора проб в моче
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Почечный клиренс (CLr) в моче
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Процент, выделяемый с мочой (%Feu) в моче
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Количество, выделяемое с калом (Aef) за интервал взятия образцов в кале
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней
Процент экскретируется с калом (%Fef)
Временное ограничение: До 15 дней
До 15 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболиты в плазме
Временное ограничение: До 15 дней
Профилирование метаболитов TD 1473 будет проводиться в плазме, содержащей достаточное количество радиоактивности.
До 15 дней
Метаболиты в моче
Временное ограничение: До 15 дней
Профилирование метаболитов TD 1473 будет проводиться в моче, содержащей достаточное количество радиоактивности.
До 15 дней
Метаболиты в кале
Временное ограничение: До 15 дней
Профилирование метаболитов TD-1473 будет проводиться в фекалиях, содержащих достаточное количество радиоактивности.
До 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула для перорального применения TD-1473

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться