Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TD-1473 Absorptie, Distributie, Metabolisme en Excretie (ADME) Studie bij gezonde mannelijke proefpersonen

12 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een onderzoek met 2 cohorten om de absolute biologische beschikbaarheid, absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van TD-1473 te evalueren na een intraveneuze en een orale dosis van [14C]-TD-1473 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Dit is een open-label studie met 2 cohorten om de absolute biologische beschikbaarheid, absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van TD-1473 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren. Proefpersonen in cohort 1 krijgen een enkele orale dosis TD-1473 en een enkele intraveneuze bolusdosis [14C]-TD-1473. Proefpersonen in cohort 2 krijgen alleen een enkele orale dosis van [14C]-TD-1473.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een gezonde, niet-rokende man van 19 tot en met 55 jaar
  • Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van 19 tot en met 32 ​​kg/m2 en weegt minimaal 50 kg
  • Proefpersoon is gezond zoals bepaald door de PI of aangewezen persoon op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd op Screening en Dag -1
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal [inclusief verwijdering van delen van de maag, darm, lever, galblaas of pancreas])
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor medicijnen vergelijkbaar met TD 1473 of hulpstoffen in TD 1473
  • Subject werkt regelmatig met ioniserende straling of radioactief materiaal
  • Proefpersoon is blootgesteld aan ioniserende straling, binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek, zoals externe bestraling (d.w.z. radiologisch onderzoek inclusief CT-scan, exclusief tandheelkundige radiografie) of interne bestraling (d.w.z. diagnostische nucleairgeneeskundige procedure) of heeft deelgenomen aan een radioactief gelabeld onderzoek in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersoon die, om welke reden dan ook, door de PI of aangewezen persoon of sponsor wordt geacht ongeschikt te zijn voor dit onderzoek of een aandoening heeft die de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou verwarren of verstoren of de naleving ervan zou verhinderen met het studieprotocol
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD-1473 orale capsule & [14C]-TD-1473 IV bolus
Cohort 1 - Eén orale dosis en intraveneuze bolus toegediend 1 uur na orale dosis TD-1473
Geneesmiddel: TD-1473 orale capsule
(Interventiebeschrijving opgenomen in armbeschrijving)
Geneesmiddel: [14C]-TD-1473 IV bolus
(Interventiebeschrijving opgenomen in armbeschrijving)
Experimenteel: [14C]-TD-1473 orale capsule
Cohort 2 - Eén orale dosis
Geneesmiddel: [14C]-TD-1473 orale capsule
(Interventiebeschrijving opgenomen in armbeschrijving)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (tmax) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Schijnbare klaring (Cl/F) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Absolute biologische beschikbaarheid (%F) in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid uitgescheiden in urine (Aeu) over het bemonsteringsinterval in urine
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Nierklaring (CLr) in urine
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Het percentage uitgescheiden in urine (%Feu) in urine
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Hoeveelheid uitgescheiden in feces (Aef) over het bemonsteringsinterval in feces
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen
Het percentage dat wordt uitgescheiden in de ontlasting (%Fef)
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
Tot 15 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolieten in plasma
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
TD 1473-metabolietprofilering zal worden uitgevoerd in plasma dat voldoende hoeveelheden radioactiviteit bevat
Tot 15 dagen
Metabolieten in urine
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
TD 1473-metabolietprofilering zal worden uitgevoerd in urine die voldoende hoeveelheden radioactiviteit bevat
Tot 15 dagen
Metabolieten in ontlasting
Tijdsspanne: Tot 15 dagen
TD-1473-metabolietprofilering zal worden uitgevoerd in ontlasting die voldoende hoeveelheden radioactiviteit bevat
Tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmziekten, ontstekingsziekten

Klinische onderzoeken op TD-1473 orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren