Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TD-1473 Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u zdrowych mężczyzn

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

2-kohortowe badanie oceniające bezwzględną biodostępność, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie TD-1473 po dożylnym i doustnym podaniu dawki [14C]-TD-1473 zdrowym mężczyznom

Jest to otwarte, 2-kohortowe badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania TD-1473 u zdrowych mężczyzn. Osobnicy w kohorcie 1 otrzymają pojedynczą dawkę doustną TD-1473 i pojedynczą dożylną dawkę bolusową [14C]-TD-1473. Pacjenci w kohorcie 2 otrzymają tylko pojedynczą dawkę doustną [14C]-TD-1473.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany to zdrowy, niepalący mężczyzna w wieku od 19 do 55 lat włącznie
  • Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg
  • Uczestnik jest zdrowy zgodnie z ustaleniami PI lub osoby wyznaczonej na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego [w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki])
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na leki podobne do TD 1473 lub substancje pomocnicze zawarte w TD 1473
  • Podmiot regularnie pracuje z promieniowaniem jonizującym lub materiałem radioaktywnym
  • Uczestnik był narażony na promieniowanie jonizujące w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania jako napromieniowanie zewnętrzne (tj. badanie znakowane radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu zostanie uznany przez PI, osobę wyznaczoną lub Sponsora za nieodpowiednią do tego badania lub cierpiącą na jakiekolwiek schorzenie, które utrudniałoby lub zakłócało ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki badanego leku lub uniemożliwiało przestrzeganie z protokołem badania
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TD-1473 Kapsułka doustna i [14C]-TD-1473 IV bolus
Kohorta 1 — Jedna dawka doustna i bolus dożylny podany 1 godzinę po doustnej dawce TD-1473
Lek: Kapsułka doustna TD-1473
(Opis interwencji zawarty w opisie ramienia)
Lek: [14C]-TD-1473 IV bolus
(Opis interwencji zawarty w opisie ramienia)
Eksperymentalny: [14C]-TD-1473 Kapsułka doustna
Kohorta 2 – Jedna dawka doustna
Lek: [14C]-TD-1473 Kapsułka doustna
(Opis interwencji zawarty w opisie ramienia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Klirens pozorny (Cl/F) w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Bezwzględna biodostępność (%F) w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość wydalana z moczem (Aeu) w okresie pobierania próbek w moczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Klirens nerkowy (CLr) w moczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Procent wydalany z moczem (%Feu) w moczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Ilość wydalana z kałem (Aef) w okresie pobierania próbek w kale
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Procent wydalany z kałem (%Fef)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity w osoczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Profilowanie metabolitu TD 1473 zostanie przeprowadzone w osoczu zawierającym wystarczającą ilość radioaktywności
Do 15 dni
Metabolity w moczu
Ramy czasowe: Do 15 dni
Profilowanie metabolitu TD 1473 zostanie przeprowadzone w moczu zawierającym wystarczającą ilość radioaktywności
Do 15 dni
Metabolity w kale
Ramy czasowe: Do 15 dni
Profilowanie metabolitu TD-1473 zostanie przeprowadzone w kale zawierającym wystarczającą ilość radioaktywności
Do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna TD-1473

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj